Zwei-Wege-Crossover MPC mit geschlossenem Regelkreis vs. Control IQ

Einschlusskriterien:

• Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr.
• Alter 18 Jahre und älter.
• Aktuelle Nutzung einer t:slim X2 Insulinpumpe mit Dexcom G6 unter Verwendung von Control IQ für mindestens 12 Wochen.
• Bereitschaft zur Verwendung von Fiasp-Insulin während der Interventionsstudie
• Lebt mit einer anderen Person ab 18 Jahren zusammen, die nachts im Haus schläft und an der Schulung zur Nutzung des Systems teilnehmen kann.
• Lebt innerhalb von 40 Meilen von der Registrierungsstelle.
• HbA1c ≥ 7,5 % beim Screening.
• Der tägliche Gesamtinsulinbedarf beträgt weniger als 139 Einheiten/Tag.
• Derzeitige Nutzung eines Smartphones, um von Studienmitarbeitern außerhalb des Campus kontaktiert werden zu können
• Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen.
• Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der HIPAA-Dokumente.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein IUP, die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
• HbA1c > 10 % beim Screening.
• Jede kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als klinisch signifikante EKG-Anomalien zum Zeitpunkt des Screenings oder jede Vorgeschichte von: Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder koronare arterielle Bypass-Transplantation oder Angioplastie. Diagnose eines Herzblocks 2. oder 3. Grades oder einer nicht-physiologischen Arrhythmie, die vom Prüfarzt als ausschließend beurteilt wird.
• Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min, unter Verwendung der MDRD-Gleichung, wie vom Standortlabor berichtet).
• Leberversagen, Zirrhose oder jede andere Lebererkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Anamnese schwerer Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Hypoglykämie-Bewusstsein, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Teilnehmer füllen einen Hypoglykämie-Bewusstseinsfragebogen aus. Teilnehmer werden bei vier oder mehr R-Antworten ausgeschlossen.
• Vorgeschichte von Diabetes-Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, wie bei der Krankenhauseinweisung diagnostiziert oder vom Prüfarzt beurteilt.
• Nebennieren-Insuffizienz.
• Jede aktive Infektion.
• Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen.
• Anfallsleiden.
• Aktive Fußgeschwüre.
• Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, gekennzeichnet durch ischämischen Ruheschmerz oder schwere Claudicatio.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Chronischer Gebrauch von immunsuppressiven Medikamenten (wie Cyclosporin, Azathioprin, Sirolimus oder Tacrolimus).
• Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl unter 50.000.
• Allergie gegen Fiasp-Insulin.
• Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden.
• Jede lebensbedrohliche Erkrankung, einschließlich bösartiger Neubildungen und Anamnese bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer Basal- und Plattenepithelkarzinom).
• Aktuelle Verwendung von Betablockern oder Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern.
• Derzeitige Einnahme von anderen Medikamenten zur Senkung des Glukosespiegels als Insulin (z. Anwendung von Metformin oder Liraglutid).
• Gastroparese
• Kohlenhydratarme Ernährung zum Zeitpunkt des Screenings definiert als weniger als 50 Gramm Kohlenhydrate pro Tag.
• Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden kann.