Two Way Crossover MPC met gesloten lus versus Control IQ

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 1 jaar.
• Leeftijd 18 jaar en ouder.
• Huidig ​​gebruik van een t:slim X2-insulinepomp met Dexcom G6 met gebruik van Control IQ gedurende ten minste 12 weken.
• Bereidheid om Fiasp-insuline te gebruiken tijdens interventieonderzoek
• Woont samen met een andere persoon van 18 jaar of ouder die 's nachts in huis slaapt en die de training over het gebruik van het systeem kan volgen.
• Woont binnen 40 mijl van de inschrijvingssite.
• HbA1c ≥ 7,5% bij screening.
• De totale dagelijkse insulinebehoefte is minder dan 139 eenheden/dag.
• Huidig ​​​​gebruik van een smartphone dus kan worden gecontacteerd door studiepersoneel buiten de campus
• Bereidheid om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle kliniekbezoeken.
• Bereidheid om geïnformeerde toestemming en HIPAA-documenten te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft, of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt. Aanvaardbare anticonceptie omvat anticonceptiepil / pleister / vaginale ring, Depo-Provera, Norplant, een spiraaltje, de dubbele barrièremethode (de vrouw gebruikt een pessarium en zaaddodend middel en de man gebruikt een condoom), of onthouding.
• HbA1c >10% bij screening.
• Elke cardiovasculaire aandoening, gedefinieerd als een klinisch significante ECG-afwijking op het moment van screening of een voorgeschiedenis van: beroerte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek. Diagnose van 2e of 3e graads hartblok of een niet-fysiologische aritmie die door de onderzoeker als uitsluitend wordt beoordeeld.
• Nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min, met behulp van de MDRD-vergelijking zoals gerapporteerd door het locatielaboratorium).
• Leverfalen, cirrose of een andere leverziekte die de leverfunctie aantast, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Geschiedenis van ernstige hypoglykemie gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of onwetendheid over hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Deelnemers vullen een hypoglykemiebewustzijnsvragenlijst in. Deelnemers worden uitgesloten voor vier of meer R-antwoorden.
• Voorgeschiedenis van diabetes ketoacidose gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals gediagnosticeerd bij ziekenhuisopname of zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bijnierinsufficiëntie.
• Elke actieve infectie.
• Bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of illegale drugs.
• Beroerte aandoening.
• Actieve voetzweren.
• Ernstige perifere arteriële ziekte gekenmerkt door ischemische rustpijn of ernstige claudicatio.
• Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Chronisch gebruik van immunosuppressiva (zoals ciclosporine, azathioprine, sirolimus of tacrolimus).
• Bloedstoornis, behandeling met warfarine of aantal bloedplaatjes onder de 50.000.
• Allergie voor Fiasp-insuline.
• Huidige toediening van orale of parenterale corticosteroïden.
• Elke levensbedreigende ziekte, inclusief maligne neoplasmata en medische voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve basale en plaveiselcelkanker).
• Huidig ​​​​gebruik van bètablokkers of niet-dihydropyridine calciumantagonisten.
• Huidig ​​​​gebruik van andere medicijnen dan insuline die bedoeld zijn om de glucose te verlagen (bijv. gebruik van metformine of liraglutide).
• Gastroparese
• Een koolhydraatarm dieet op het moment van screening definieert als minder dan 50 gram koolhydraten per dag.
• Elke klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.