Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntainen Crossover Closed Loop MPC vs Control IQ

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Oregon Health and Science University

Satunnaistettu tutkimus täysin suljettua MPC-ohjausalgoritmia verrataan kaupalliseen suljetun silmukan hybridi-algoritmiin

Keinotekoinen haima (AP) on automaattisen insuliinin annostelun ohjausjärjestelmä. Tutkijat ovat ottaneet käyttöön väliin jääneen aterian boluksen havaitsemisalgoritmin käytettäväksi AP-ohjausjärjestelmässä. Jos havaitaan ateria, jota käyttäjä ei ole ilmoittanut, järjestelmä laskee annosteltavan ateriainsuliinin määrän ja antaa insuliinin. Tutkijat testaavat, kuinka hyvin uusi algoritmi hallitsee glukoosia verrattuna osallistujan tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien tslim X2 -pumppu, jossa Control IQ on käytössä. Tämän tyyppinen algoritmi voi parantaa glukoosin hallintaa suuren riskin potilaspopulaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat käyvät läpi yhden 7 päivän interventiojakson ja yhden 7 päivän kontrollijakson satunnaisjärjestyksessä. Seitsemän päivän toimenpiteen aikana osallistujat käyttävät Omnipodia Fiasp-insuliinin ja Dexcom G6 CGM:n antamiseen. CGM-järjestelmä toimittaa havaitut glukoositiedot 5 minuutin välein. Anturin glukoositiedot lähetetään langattomasti Bluetooth Low Energyn (BTLE) kautta Dexcom G6:sta älypuhelimen pääohjaimeen 5 minuutin välein. Älypuhelin kommunikoi BTLE:n kautta Omnipodiin insuliinin antamista varten. Suljetun silmukan järjestelmä vastaanottaa aktiivisuustiedot osallistujan käyttämän Polar M600 -kellon kautta. Osallistujat syövät yhden aterian klinikalla ja suorittavat järjestelmäkoulutuksen päivänä 1 ja viettävät sitten loput 7 päivää kotona. 7 päivän kontrollin aikana osallistuja jatkaa tavanomaista diabeteksen hoito-ohjelmaa käyttämällä tslim X2 -pumppua, jossa Dexcom G6 ja Control IQ on käytössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Jacobs, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan.
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  • Nykyinen t:slim X2 -insuliinipumpun käyttö Dexcom G6:lla ja Control IQ:lla vähintään 12 viikon ajan.
  • Halukkuus käyttää Fiasp-insuliinia interventiotutkimuksen aikana
  • Asuu toisen 18-vuotiaan tai sitä vanhemman henkilön kanssa, joka nukkuu yöt kotona ja joka voi osallistua järjestelmän käyttökoulutukseen.
  • Asuu 40 mailin säteellä ilmoittautumispaikasta.
  • HbA1c ≥ 7,5 % seulonnassa.
  • Päivittäinen insuliinin kokonaistarve on alle 139 yksikköä/vrk.
  • Nykyinen älypuhelimen käyttö, joten opintohenkilökunta voi ottaa yhteyttä kampuksen ulkopuolella
  • Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille.
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kierukka, kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies kondomia) tai raittiutta.
  • HbA1c >10 % seulonnassa.
  • Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kliinisesti merkitseväksi EKG-poikkeavuudeksi seulonnan aikana tai mikä tahansa aiempi aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia. Diagnoosi 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai mikä tahansa ei-fysiologinen rytmihäiriö, jonka tutkija on arvioinut poissulkevaksi.
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min, käyttäen MDRD-yhtälöä paikannuslaboratorion raportoimana).
  • Maksan vajaatoiminta, kirroosi tai mikä tahansa muu maksasairaus, joka heikentää maksan toimintaa tutkijan määrittämänä.
  • Vaikea hypoglykemia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai hypoglykemian tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan. Osallistujat täyttävät hypoglykemiatietoisuuskyselyn. Osallistujat suljetaan pois neljästä tai useammasta R-vastauksesta.
  • Diabetesketoasidoosi anamneesissa seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana, diagnosoituna sairaalahoidon yhteydessä tai tutkijan arvioiden mukaan.
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
  • Kouristuksellinen sairaus.
  • Aktiivinen jalan haavauma.
  • Vaikea ääreisvaltimosairaus, jolle on tunnusomaista iskeeminen lepokipu tai vaikea kylmys.
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, sirolimuusin tai takrolimuusin) jatkuva käyttö.
  • Verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä alle 50 000.
  • Allergia Fiasp-insuliinille.
  • Nykyinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidien anto.
  • Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
  • Beetasalpaajien tai ei-dihydropyridiinien kalsiumkanavasalpaajien nykyinen käyttö.
  • Minkä tahansa muun glukoosin alentamiseen tarkoitetun lääkkeen kuin insuliinin (esim. metformiinin tai liraglutidin käyttö).
  • Gastropareesi
  • Vähähiilihydraattinen ruokavalio seulonnan aikana määrittelee alle 50 grammaa hiilihydraattia päivässä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MPC-varsi
Osallistujat käyttävät MPC:n suljetun kierron järjestelmää 7 päivän ajan käyttämällä Fiasp-insuliinia. Ensimmäiset 6 tuntia vietetään klinikalla järjestelmän opettelussa, jonka jälkeen syödään ateria. Tämän jälkeen osallistuja vie järjestelmän kotiin jatkaakseen käyttöä 7 päivän ajan.
Laite: MPC suljetun silmukan järjestelmä
Model Predictive Control (MPC) -insuliinin infuusioalgoritmi sisältää mallin ohjaimessa, joka ottaa syötteeksi aerobisen aineenvaihdunnan kulutuksen CGM:n ja aterioiden lisäyksen lisäksi. Algoritmi käyttää potilaan kehosta kerättyjä syke- ja kiihtyvyysmittaritietoja aineenvaihduntakulujen (MET) laskemiseen. MET:t toimivat sitten insuliinidynamiikan mallin mukaan, jolloin suurempi energiankulutus ja pidempi harjoitus voivat johtaa insuliinin merkittävämpään vaikutukseen CGM:ään. MPC:ssä on myös väliin jääneen aterian insuliinibolustunnistus, jossa järjestelmä laskee aterialla väliin jääneen insuliinin määrän. Unohtuneet ateriabolukset voidaan toimittaa automaattisesti ilman käyttäjän syötteitä. Tämä ominaisuus voidaan myös poistaa käytöstä.
Active Comparator: Ohjaus IQ-varsi
Osallistujat jatkavat normaalia diabeteshoitoaan, joka sisältää t:slim X2 -pumpun Dexcom G6 CGM:llä ja Control IQ:lla 7 päivän ajan. Osallistujat jakavat pumpun lataus- ja Dexcom Clarity -tietonsa tutkimushenkilöstön kanssa seitsemän päivän kuluttua.
Laite: t:slim X2-pumppu, jossa Dexcom G6 CGM ja Control IQ
T:slim-pumppu on hybridi-suljetun kierron järjestelmä, joka on kuluttajien saatavilla automaattista insuliinin annostelua varten. Control IQ -tekniikka säätää insuliinitasoja automaattisesti Dexcom G6:n jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) lukemien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on välillä 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: koko 7 päivän opiskelu
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvot välillä 70–180 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia molemmissa käsivarsissa.
koko 7 päivän opiskelu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on < 70 mg/dl
Aikaikkuna: koko 7 päivän opiskelu
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvot alle 70 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia molemmissa käsivarsissa.
koko 7 päivän opiskelu
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on < 54 mg/dl
Aikaikkuna: koko 7 päivän opiskelu
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvot alle 54 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia molemmissa käsivarsissa.
koko 7 päivän opiskelu
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on > 180 mg/dl
Aikaikkuna: koko 7 päivän opiskelu
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvot yli 180 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia molemmissa käsivarsissa.
koko 7 päivän opiskelu
Keskimäärin havaittu glukoosi
Aikaikkuna: koko 7 päivän opiskelu
Arvioi keskimääräinen havaittu glukoosi Dexcom G6:n raportoimista anturin glukoosiarvoista molemmissa käsissä.
koko 7 päivän opiskelu
Glukoosin variaatiokerroin
Aikaikkuna: koko 7 päivän opiskelu
Arvioi glukoosin variaatiokerroin Dexcom G6:n raportoimien anturin glukoosiarvojen perusteella molemmissa käsissä.
koko 7 päivän opiskelu
Keskimääräinen annosteltu insuliinimäärä päivässä
Aikaikkuna: koko 7 päivän opiskelu
Arvioi Omnipodin päivittäin antaman insuliinin keskimääräinen määrä AP-järjestelmätutkimuksen avulla yksikköinä/kg molemmissa käsissä.
koko 7 päivän opiskelu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

University of Washington
MultiCare Rockwood Northpointe Specialty Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU24218

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset MPC suljetun silmukan järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa