Kaksisuuntainen Crossover Closed Loop MPC vs Control IQ
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Linda Lester, Oregon Health and Science University
Satunnaistettu tutkimus täysin suljettua MPC-ohjausalgoritmia verrataan kaupalliseen suljetun silmukan hybridi-algoritmiin
Keinotekoinen haima (AP) on automaattisen insuliinin annostelun ohjausjärjestelmä.
Tutkijat ovat ottaneet käyttöön väliin jääneen aterian boluksen havaitsemisalgoritmin käytettäväksi AP-ohjausjärjestelmässä.
Jos havaitaan ateria, jota käyttäjä ei ole ilmoittanut, järjestelmä laskee annosteltavan ateriainsuliinin määrän ja antaa insuliinin.
Tutkijat testaavat, kuinka hyvin uusi algoritmi hallitsee glukoosia verrattuna osallistujan tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien tslim X2 -pumppu, jossa Control IQ on käytössä.
Tämän tyyppinen algoritmi voi parantaa glukoosin hallintaa suuren riskin potilaspopulaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyvät läpi yhden 7 päivän interventiojakson ja yhden 7 päivän kontrollijakson satunnaisjärjestyksessä.
Seitsemän päivän toimenpiteen aikana osallistujat käyttävät Omnipodia Fiasp-insuliinin ja Dexcom G6 CGM:n antamiseen.
CGM-järjestelmä toimittaa havaitut glukoositiedot 5 minuutin välein.
Anturin glukoositiedot lähetetään langattomasti Bluetooth Low Energyn (BTLE) kautta Dexcom G6:sta älypuhelimen pääohjaimeen 5 minuutin välein.
Älypuhelin kommunikoi BTLE:n kautta Omnipodiin insuliinin antamista varten.
Suljetun silmukan järjestelmä vastaanottaa aktiivisuustiedot osallistujan käyttämän Polar M600 -kellon kautta.
Osallistujat syövät yhden aterian klinikalla ja suorittavat järjestelmäkoulutuksen päivänä 1 ja viettävät sitten loput 7 päivää kotona.
7 päivän kontrollin aikana osallistuja jatkaa tavanomaista diabeteksen hoito-ohjelmaa käyttämällä tslim X2 -pumppua, jossa Dexcom G6 ja Control IQ on käytössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan.
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Nykyinen t:slim X2 -insuliinipumpun käyttö Dexcom G6:lla ja Control IQ:lla vähintään 12 viikon ajan.
- Halukkuus käyttää Fiasp-insuliinia interventiotutkimuksen aikana
- Asuu toisen 18-vuotiaan tai sitä vanhemman henkilön kanssa, joka nukkuu yöt kotona ja joka voi osallistua järjestelmän käyttökoulutukseen.
- Asuu 40 mailin säteellä ilmoittautumispaikasta.
- HbA1c ≥ 7,5 % seulonnassa.
- Päivittäinen insuliinin kokonaistarve on alle 139 yksikköä/vrk.
- Nykyinen älypuhelimen käyttö, joten opintohenkilökunta voi ottaa yhteyttä kampuksen ulkopuolella
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kierukka, kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies kondomia) tai raittiutta.
- HbA1c >10 % seulonnassa.
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kliinisesti merkitseväksi EKG-poikkeavuudeksi seulonnan aikana tai mikä tahansa aiempi aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia. Diagnoosi 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai mikä tahansa ei-fysiologinen rytmihäiriö, jonka tutkija on arvioinut poissulkevaksi.
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min, käyttäen MDRD-yhtälöä paikannuslaboratorion raportoimana).
- Maksan vajaatoiminta, kirroosi tai mikä tahansa muu maksasairaus, joka heikentää maksan toimintaa tutkijan määrittämänä.
- Vaikea hypoglykemia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai hypoglykemian tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan. Osallistujat täyttävät hypoglykemiatietoisuuskyselyn. Osallistujat suljetaan pois neljästä tai useammasta R-vastauksesta.
- Diabetesketoasidoosi anamneesissa seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana, diagnosoituna sairaalahoidon yhteydessä tai tutkijan arvioiden mukaan.
- Lisämunuaisen vajaatoiminta.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
- Kouristuksellinen sairaus.
- Aktiivinen jalan haavauma.
- Vaikea ääreisvaltimosairaus, jolle on tunnusomaista iskeeminen lepokipu tai vaikea kylmys.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, sirolimuusin tai takrolimuusin) jatkuva käyttö.
- Verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä alle 50 000.
- Allergia Fiasp-insuliinille.
- Nykyinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidien anto.
- Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
- Beetasalpaajien tai ei-dihydropyridiinien kalsiumkanavasalpaajien nykyinen käyttö.
- Minkä tahansa muun glukoosin alentamiseen tarkoitetun lääkkeen kuin insuliinin (esim. metformiinin tai liraglutidin käyttö).
- Gastropareesi
- Vähähiilihydraattinen ruokavalio seulonnan aikana määrittelee alle 50 grammaa hiilihydraattia päivässä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MPC-varsi
Osallistujat käyttävät MPC:n suljetun kierron järjestelmää 7 päivän ajan käyttämällä Fiasp-insuliinia.
Ensimmäiset 6 tuntia vietetään klinikalla järjestelmän opettelussa, jonka jälkeen syödään ateria.
Tämän jälkeen osallistuja vie järjestelmän kotiin jatkaakseen käyttöä 7 päivän ajan.
|
Model Predictive Control (MPC) -insuliinin infuusioalgoritmi sisältää mallin ohjaimessa, joka ottaa syötteeksi aerobisen aineenvaihdunnan kulutuksen CGM:n ja aterioiden lisäyksen lisäksi.
Algoritmi käyttää potilaan kehosta kerättyjä syke- ja kiihtyvyysmittaritietoja aineenvaihduntakulujen (MET) laskemiseen.
MET:t toimivat sitten insuliinidynamiikan mallin mukaan, jolloin suurempi energiankulutus ja pidempi harjoitus voivat johtaa insuliinin merkittävämpään vaikutukseen CGM:ään.
MPC:ssä on myös väliin jääneen aterian insuliinibolustunnistus, jossa järjestelmä laskee aterialla väliin jääneen insuliinin määrän.
Unohtuneet ateriabolukset voidaan toimittaa automaattisesti ilman käyttäjän syötteitä.
Tämä ominaisuus voidaan myös poistaa käytöstä.
|
|
Active Comparator: Ohjaus IQ-varsi
Osallistujat jatkavat normaalia diabeteshoitoaan, joka sisältää t:slim X2 -pumpun Dexcom G6 CGM:llä ja Control IQ:lla 7 päivän ajan.
Osallistujat jakavat pumpun lataus- ja Dexcom Clarity -tietonsa tutkimushenkilöstön kanssa seitsemän päivän kuluttua.
|
T:slim-pumppu on hybridi-suljetun kierron järjestelmä, joka on kuluttajien saatavilla automaattista insuliinin annostelua varten.
Control IQ -tekniikka säätää insuliinitasoja automaattisesti Dexcom G6:n jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) lukemien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 7 päivää kussakin hoitovaihtoehdossa
|
Arvioi Dexcom G6:n ilmoittamien sensoriglukoosiarvojen prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl Dexcom-sensorilla molemmilla käsivarsilla.
|
7 päivää kussakin hoitovaihtoehdossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan prosenttiosuus, jolloin havaittu glukoosi < 54 mg/dl
Aikaikkuna: 7 päivää kussakin hoito-ryhmässä
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jonka Dexcom G6 ilmoitti sensorin glukoosiarvoiksi alle 54 mg/dl käyttäen Dexcom-sensoria molemmissa ryhmissä.
|
7 päivää kussakin hoito-ryhmässä
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin sokeriarvo on alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 7 päivää kussakin hoitoryhmässä
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jonka Dexcom G6 raportoi sensori-glukoosiarvoja alle 70 mg/dl Dexcom-sensorin avulla molemmissa käsivarsissa.
|
7 päivää kussakin hoitoryhmässä
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 7 päivää kussakin hoitoarmissa
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jonka Dexcom G6 ilmoitti sensorin glukoosiarvoiksi yli 180 mg/dl Dexcom-sensorin avulla molemmissa ryhmissä.
|
7 päivää kussakin hoitoarmissa
|
|
Keskimääräinen havaittu glukoosi
Aikaikkuna: 7 päivää kussakin hoitoryhmässä
|
Keskimääräinen Dexcom G6 -anturilta havaittu glukoosi ilmoitettujen anturiglukoosiarvojen perusteella. 7 päivää kussakin hoitoryhmässä: Havaittujen glukoosiarvojen keskiarvo laskettiin 7 päivän ajalta MPC-interventioryhmässä ja 7 päivän ajalta kontrolliryhmässä |
7 päivää kussakin hoitoryhmässä
|
|
Glukoosin variaatiokerroin (yksikötön)
Aikaikkuna: 7 päivää kussakin hoitoryhmässä
|
Jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) arvot kirjattiin viiden minuutin välein ja tiivistettiin kutakin hoitoryhmää kohden. Variaatiokerroin laskettiin 100 * (keskihajonta) / (keskiarvo) havaittujen glukoosiarvojen perusteella. Tässä tuloksessa alhaisemmat arvot ovat toivottavia. Tämä on suhdeluku. Siksi tällä tuloksella ei ole yksiköitä. |
7 päivää kussakin hoitoryhmässä
|
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos (yksiköinä/kg)
Aikaikkuna: 7 päivää kussakin hoitoryhmässä
|
Pääse käsiksi Omnipod-järjestelmän AP-tutkimuksen kautta molempiin ryhmiin toimitettuun keskimääräiseen päivittäiseen insuliinimäärään yksiköissä/kg.
|
7 päivää kussakin hoitoryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU24218
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .