Toveis Crossover Closed Loop MPC vs Control IQ

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år.
• Alder 18 år og eldre.
• Gjeldende bruk av en t:slim X2 insulinpumpe med Dexcom G6 med bruk av Control IQ i minst 12 uker.
• Vilje til å bruke Fiasp-insulin under intervensjonsstudie
• Bor sammen med en annen person på 18 år eller eldre som skal sove i huset om natten og som kan delta på opplæringen i bruk av systemet.
• Bor innenfor 40 miles fra registreringsstedet.
• HbA1c ≥ 7,5 % ved screening.
• Totalt daglig insulinbehov er mindre enn 139 enheter/dag.
• Nåværende bruk av smarttelefon, så kan kontaktes av studieansatte utenfor campus
• Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk.
• Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid eller ammer, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbelbarrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
• HbA1c >10 % ved screening.
• Enhver kardiovaskulær sykdom, definert som en klinisk signifikant EKG-avvik på tidspunktet for screening eller enhver historie med: hjerneslag, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk. Diagnose av 2. eller 3. grads hjerteblokk eller en hvilken som helst ikke-fysiologisk arytmi som av etterforskeren vurderes å være ekskluderende.
• Nyreinsuffisiens (GFR < 60 ml/min, ved bruk av MDRD-ligningen som rapportert av laboratoriet på stedet).
• Leversvikt, skrumplever eller annen leversykdom som kompromitterer leverfunksjonen som bestemt av etterforskeren.
• Anamnese med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket eller hypoglykemi uvitende som vurdert av etterforskeren. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om hypoglykemi. Deltakere vil bli ekskludert for fire eller flere R-svar.
• Anamnese med diabetesketoacidose i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket, som diagnostisert ved sykehusinnleggelse eller vurdert av etterforskeren.
• Adrenal insuffisiens.
• Enhver aktiv infeksjon.
• Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
• Anfall lidelse.
• Aktiv fotsår.
• Alvorlig perifer arteriell sykdom karakterisert ved iskemisk hvilesmerter eller alvorlig claudicatio.
• Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
• Kronisk bruk av immunsuppressiv medisin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
• Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller antall blodplater under 50 000.
• Allergi mot Fiasp insulin.
• Gjeldende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
• Enhver livstruende sykdom, inkludert ondartede neoplasmer og sykehistorie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening (unntatt hudkreft i basal og plateepitel).
• Nåværende bruk av betablokkere eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere.
• Nåværende bruk av medisiner beregnet på å senke glukose annet enn insulin (f.eks. bruk av metformin eller liraglutid).
• Gastroparese
• Lavkarbodiett på tidspunktet for screening defineres som mindre enn 50 gram karbohydrater per dag.
• Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.