To-vejs Crossover Closed Loop MPC vs Control IQ

Inklusionskriterier:

• Diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år.
• Alder 18 år og ældre.
• Nuværende brug af en t:slim X2 insulinpumpe med Dexcom G6 med brug af Control IQ i mindst 12 uger.
• Vilje til at bruge Fiasp insulin under interventionsundersøgelse
• Bor sammen med en anden person på 18 år eller ældre, som vil sove i huset om natten, og som kan deltage i undervisningen i at bruge systemet.
• Bor inden for 40 miles fra tilmeldingsstedet.
• HbA1c ≥ 7,5 % ved screening.
• Det samlede daglige insulinbehov er mindre end 139 enheder/dag.
• Nuværende brug af en smartphone, så kan kontaktes af studiepersonale off-campus
• Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg.
• Vilje til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbeltbarrieremetoden (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
• HbA1c >10 % ved screening.
• Enhver kardiovaskulær sygdom, defineret som en klinisk signifikant EKG-abnormitet på screeningstidspunktet eller enhver historie med: slagtilfælde, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriel bypassgraft eller angioplastik. Diagnose af 2. eller 3. grads hjerteblok eller enhver ikke-fysiologisk arytmi vurderet af investigator til at være ekskluderende.
• Nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min, ved brug af MDRD-ligningen som rapporteret af laboratoriet på stedet).
• Leversvigt, skrumpelever eller enhver anden leversygdom, der kompromitterer leverfunktionen som bestemt af investigator.
• Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i løbet af de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøg eller hypoglykæmi-ubevidsthed som vurderet af investigator. Deltagerne udfylder et spørgeskema om hypoglykæmi. Deltagere vil blive udelukket for fire eller flere R-svar.
• Anamnese med diabetes ketoacidose i de foregående 6 måneder forud for screeningsbesøget, som diagnosticeret ved hospitalsindlæggelse eller vurderet af investigator.
• Binyrebarkinsufficiens.
• Enhver aktiv infektion.
• Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
• Anfaldsforstyrrelse.
• Aktiv fodsår.
• Alvorlig perifer arteriel sygdom karakteriseret ved iskæmisk hvilesmerter eller svær claudicatio.
• Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
• Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
• Kronisk brug af enhver immunsuppressiv medicin (såsom cyclosporin, azathioprin, sirolimus eller tacrolimus).
• Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50.000.
• Allergi over for Fiasp insulin.
• Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider.
• Enhver livstruende sygdom, inklusive ondartede neoplasmer og anamnese med ondartede neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screening (undtagen basal- og pladecellehudkræft).
• Nuværende brug af betablokkere eller non-dihydropyridin calciumkanalblokkere.
• Nuværende brug af enhver medicin beregnet til at sænke glukose bortset fra insulin (f. brug af metformin eller liraglutid).
• Gastroparese
• Kulhydratfattig diæt på screeningstidspunktet defineres som mindre end 50 gram kulhydrat om dagen.
• Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.