Tvåvägs Crossover Closed Loop MPC vs Control IQ

Inklusionskriterier:

• Diagnos av typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år.
• Ålder 18 år och äldre.
• Nuvarande användning av en t:slim X2 insulinpump med Dexcom G6 med användning av Control IQ i minst 12 veckor.
• Vilja att använda Fiasp-insulin under interventionsstudien
• Bor tillsammans med en annan person som är 18 år eller äldre som ska sova i huset på natten och som kan gå utbildningen om att använda systemet.
• Bor inom 40 miles från inskrivningsplatsen.
• HbA1c ≥ 7,5 % vid screening.
• Totalt dagligt insulinbehov är mindre än 139 enheter/dag.
• Nuvarande användning av en smartphone så kan kontaktas av studiepersonal utanför campus
• Villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla klinikbesök.
• Villighet att underteckna informerat samtycke och HIPAA-dokument.

Exklusions kriterier:

• Kvinna i fertil ålder som är gravid eller har för avsikt att bli gravid eller ammar, eller som inte använder adekvata preventivmetoder. Acceptabla preventivmedel inkluderar p-piller/plåster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dubbelbarriärmetoden (kvinnan använder diafragma och spermiedödande medel och mannen använder kondom), eller abstinens.
• HbA1c >10 % vid screening.
• Varje kardiovaskulär sjukdom, definierad som en kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid tidpunkten för screening eller någon historia av: stroke, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantat eller angioplastik. Diagnos av hjärtblock av 2:a eller 3:e graden eller någon icke-fysiologisk arytmi som av utredaren bedöms vara uteslutande.
• Njurinsufficiens (GFR < 60 ml/min, med MDRD-ekvationen som rapporterats av platslaboratoriet).
• Leversvikt, cirros eller någon annan leversjukdom som äventyrar leverfunktionen enligt bestämt av utredaren.
• Historik av allvarlig hypoglykemi under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket eller hypoglykemi omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär om hypoglykemi. Deltagare kommer att uteslutas för fyra eller fler R-svar.
• Historik av diabetesketoacidos under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket, som diagnostiserats vid sjukhusinläggning eller bedömt av utredaren.
• Adrenal insufficiens.
• Någon aktiv infektion.
• Känt eller misstänkt missbruk av alkohol, narkotika eller olagliga droger.
• Anfallsåkomma.
• Aktiv fotsår.
• Allvarlig perifer artärsjukdom kännetecknad av ischemisk vilosmärta eller svår claudicatio.
• Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening.
• Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
• Kronisk användning av immunsuppressiv medicin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
• Blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal under 50 000.
• Allergi mot Fiasp-insulin.
• Nuvarande administrering av orala eller parenterala kortikosteroider.
• Alla livshotande sjukdomar, inklusive maligna neoplasmer och medicinsk historia av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screening (förutom basal och skivepitelcancer).
• Nuvarande användning av betablockerare eller icke-dihydropyridinkalciumkanalblockerare.
• Nuvarande användning av någon medicin som är avsedd att sänka glukos förutom insulin (ex. användning av metformin eller liraglutid).
• Gastropares
• Lågkolhydratdiet vid tidpunkten för screening definieras som mindre än 50 gram kolhydrater per dag.
• Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning som enligt utredaren kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.