MPC de circuito fechado de cruzamento de duas vias vs QI de controle

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano.
• Idade 18 anos ou mais.
• Uso atual de uma bomba de insulina t:slim X2 com Dexcom G6 com o uso de Control IQ por pelo menos 12 semanas.
• Vontade de usar a insulina Fiasp durante o estudo de intervenção
• Reside com outra pessoa maior de 18 anos que dormirá na casa à noite e que poderá participar do treinamento de utilização do sistema.
• Mora em um raio de 40 milhas do local de inscrição.
• HbA1c ≥ 7,5% na triagem.
• A necessidade diária total de insulina é inferior a 139 unidades/dia.
• Uso atual de um smartphone para que possa ser contatado pela equipe do estudo fora do campus
• Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas clínicas.
• Disposição para assinar o consentimento informado e os documentos da HIPAA.

Critério de exclusão:

• Mulher em idade fértil que está grávida ou pretende engravidar ou amamentar, ou não está usando métodos contraceptivos adequados. A contracepção aceitável inclui pílula anticoncepcional / adesivo / anel vaginal, Depo-Provera, Norplant, DIU, método de barreira dupla (a mulher usa diafragma e espermicida e o homem usa camisinha) ou abstinência.
• HbA1c >10% na triagem.
• Qualquer doença cardiovascular, definida como uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa no momento da triagem ou qualquer história de: acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito ou enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia. Diagnóstico de bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau ou qualquer arritmia não fisiológica julgada pelo investigador como excludente.
• Insuficiência renal (GFR < 60 ml/min, usando a equação MDRD conforme relatado pelo laboratório local).
• Insuficiência hepática, cirrose ou qualquer outra doença hepática que comprometa a função hepática conforme determinado pelo investigador.
• História de hipoglicemia grave durante os últimos 12 meses antes da visita de triagem ou hipoglicemia inconsciente conforme julgado pelo investigador. Os participantes preencherão um questionário de conscientização sobre hipoglicemia. Os participantes serão excluídos por quatro ou mais respostas R.
• Histórico de cetoacidose diabética durante os 6 meses anteriores à visita de triagem, conforme diagnosticado na admissão hospitalar ou conforme julgado pelo investigador.
• Insuficiência adrenal.
• Qualquer infecção ativa.
• Abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas.
• Distúrbio convulsivo.
• Ulceração ativa do pé.
• Doença arterial periférica grave caracterizada por dor isquêmica em repouso ou claudicação grave.
• Grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da triagem.
• Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
• Uso crônico de qualquer medicamento imunossupressor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus ou tacrolimus).
• Distúrbio hemorrágico, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas abaixo de 50.000.
• Alergia à insulina Fiasp.
• Administração atual de corticosteroides orais ou parenterais.
• Qualquer doença com risco de vida, incluindo neoplasias malignas e histórico médico de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto câncer de pele basocelular e escamoso).
• Uso atual de betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos.
• Uso atual de qualquer medicamento destinado a diminuir a glicose além da insulina (ex. uso de metformina ou liraglutida).
• Gastroparesia
• Dieta com baixo teor de carboidratos no momento da triagem é definida como menos de 50 gramas de carboidratos por dia.
• Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.