유방암에서의 신보조적 내분비 요법. 러시아의 실제 임상 실습 (NEMO)
연구 개요
상세 설명
T4 Nany 또는 TanyN2-3 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 프로그스테론 수용체(PR) 양성 및 HER2 음성 유방암이 있는 폐경 전후 여성을 위한 선행 내분비 요법. 러시아의 실제 임상 실습.
비무작위 후향적 임상시험
적격한 폐경 후 여성은 수술 전 매일 타목시펜 20mg, 엑세메스탄 25mg, 레트로졸 2.5mg 또는 아나스트로졸 1mg을 매일 복용했습니다.
또는
적격한 폐경 전 여성은 수술 전 난소 억제와 병용하여 타목시펜 20mg, 매일 엑세메스탄 25mg, 레트로졸 2.5mg 또는 아나스트로졸 1일 1mg으로 치료를 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Artamonova Elena
- 전화번호: +79152982811
연구 연락처 백업
- 이름: Elena Kovalenko
연구 장소
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-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- 모병
- Blokhin's Russian Cancer Research Center
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연락하다:
- Tatiana Titova
- 전화번호: +79152982811
- 이메일: tatiana.titovadoc@gmail.com
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수석 연구원:
- Artamonova Elena
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부수사관:
- Kovalenko Elena
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부수사관:
- Titova Tatiana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 침습성 유방암 확인
- T4 나니 또는 타니 N2-N3
- 18세 이상의 폐경 전 또는 폐경기 여성.
- 전이 증거 없음(M0)
- 사전 호르몬, 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
- 진단을 위한 생검 이외의 유방 수술은 허용되지 않습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 여성으로 정의되는 폐경 후 여성:
연령 ≥ 60세 연령 ≥ 45세 유방암 진단 당시 ≥ 12개월 동안 무월경 및 자궁이 온전한 경우 이전 양측 난소 절제술 이전 자궁 절제술의 경우 폐경 후 범위 내의 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치(현지 실험실 범위 사용) )* * 이전에 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 유사체로 치료받은 환자의 경우, 무작위 배정 전 6개월 이상 지난 서방형 제제를 투여해야 하며 월경이 다시 나타나지 않아야 합니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성의 경우, 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 비호르몬 형태의 피임 또는 두 가지 효과적인 형태의 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0/1/2
- 지난 5년 이내에 유방암 개인력 없음
제외 기준:
- 유방 수술에 대한 비 후보 환자
- 지난 5년 동안 이전에 유방암 치료를 받았거나 화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법과 같은 다른 항암 치료를 동시에 받고 있는 환자
- 일반적인 임상 상태가 수술 연기를 고려하지 않는 환자
다음 실험실 결과로 입증된 부적절한 장기 기능:
절대 호중구 수 <1,500 cells/mm3 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 헤모글로빈 <9 g/dL 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈(환자가 길버트 증후군이 문서화되지 않은 경우) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) [SGOT]) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]) >2.5 x ULN 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL 및/또는 177 μmol/L 클리어런스 크레아티닌 <50mL/min(Cockcroft-Gault 방법으로 계산) 국제 표준화 비율(INR ) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >1.5 x ULN(치료 응고가 아닌 경우) 활동성) 심혈관 질환: 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근 경색증; 불안정 협심증; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 CHF; 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 환자.
- . QTc >470 12. 혈청 칼륨 수치 < LLN 13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 활동성 감염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐경 전 여성
호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암 T4 Nany 또는 Tany N2-3을 가진 폐경 전 여성
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아로마타제 억제제
선택적 에스트로겐 수용체 조절제
아로마타제 억제제
성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 작용제
성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 작용제
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폐경기 여성
호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암 T4 Nany 또는 Tany N2-3을 가진 폐경 후 여성
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아로마타제 억제제
선택적 에스트로겐 수용체 조절제
아로마타제 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능의 척도로 RCB(Residual Cancer Burden) 0-I 지수를 가진 환자의 수
기간: 최대 5년
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잔여 암 부담(RCB)은 신보강 요법 완료 후 원발성 유방 종양 부위 및 국소 림프절의 일상적인 병리학적 절편으로부터 추정됩니다.
6개의 변수가 계산 공식에 포함됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 내분비 예후 지수(PEPI)
기간: 최대 5년
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수술 전 내분비 예후 지수(PEPI) - 병리학적 종양 크기, 병리학적 결절 상태, Ki67 표지 지수 및 NAE 후 잔류 종양의 ER 상태로 구성
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최대 5년
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 5년
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DFS 사건은 국소 및/또는 원격 재발, 새로운 원발성 유방 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망의 증거로 정의됩니다.
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최대 5년
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임상 및 초음파 검사에 의해 정의된 각 치료군에서의 임상 반응.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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초기 계획된 수술에 대한 유방 보존 요법의 비율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17.03.2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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