Neoadjuvantti endokriininen terapia rintasyövässä. Todellinen kliininen käytäntö Venäjällä (NEMO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivinen (HER2-) invasiivinen rintasyöpä
2. T4 Nany tai Tany N2-N3
3. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat premenopausaaliset tai vaihdevuodet naiset.
4. Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0)
5. Aikaisempaa hormonaalista, kemoterapiaa tai sädehoitoa ei sallita.
6. Mitään muuta rintaleikkausta kuin biopsiaa diagnoosin tekemiseksi ei sallita.

7. Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

   Ikä ≥ 60 vuotta Ikä ≥ 45 vuotta amenorreaa ≥ 12 kuukautta rintasyöpädiagnoosin hetkellä ja ehjä kohtu Aiempi molemminpuolinen munasarjojen poisto Aiempi kohdunpoisto, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja estradiolitasot postmenopausaalisilla paikallisilla laboratorioarvoilla (arvot) )* * Potilaille, joita on aiemmin hoidettu luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LH-RH) analogilla, viimeinen pitkitetysti vapauttava formulaatio olisi pitänyt antaa yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista, eivätkä kuukautiset ole saaneet ilmaantua uudelleen.

8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, suostuvat käyttämään erittäin tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisymuotoa tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen.
9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​01/2
10. Ei henkilökohtaista rintasyöpähistoriaa viimeisen 5 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka eivät ole ehdolla rintaleikkaukseen
2. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu rintasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana tai jotka ovat saaneet muuta samanaikaista syöpähoitoa, kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa, endokriinistä hoitoa
3. Potilas, jonka yleinen kliininen tila ei ota huomioon leikkauksen lykkäämistä

4. Riittämätön elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat laboratoriotulokset:

   Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3 Verihiutalemäärä <100.000 solua/mm3 Hemoglobiini <9 g/dl Kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) [SGOT]) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT [SGPT]) >2,5 x ULN Seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl ja/tai 177 μmol/L kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 x ULN (ellei terapeuttisessa koagulaatiossa) 9. Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg) tai kliinisesti merkittävä (ts. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverenkiertohäiriö/halvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä; epästabiili angina pectoris; New York Heart Associationin (NYHA) CHF Grade II tai korkeampi; tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.

5. Potilaat, joilla on ollut pitkän QT-oireyhtymä tai dokumentoitu suvussa pitkän QT-oireyhtymä.
6. . QTc > 470 12. seerumin kaliumtaso < LLN 13. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
7. Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
8. Raskaana olevat tai imettävät potilaat