Neoadjuvante endocriene therapie bij borstkanker. Echte klinische praktijk in Rusland (NEMO)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd van hormoonreceptorpositieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) invasieve borstkanker
2. T4 Nany of Tany N2-N3
3. premenopauzale of menopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder.
4. Geen bewijs van metastase (M0)
5. Voorafgaande hormonale, chemotherapie of radiotherapie is niet toegestaan.
6. Andere borstoperaties dan biopsie om de diagnose te stellen zijn niet toegestaan.

7. Postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd als vrouwen die aan een van de volgende criteria voldoen:

   Leeftijd ≥ 60 jaar Leeftijd ≥ 45 jaar met amenorroe ≥ 12 maanden op het moment van borstkankerdiagnose en een intacte baarmoeder Eerdere bilaterale ovariëctomie In geval van eerdere hysterectomie, follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels binnen het postmenopauzale bereik (op basis van lokaal laboratoriumbereik )* * Bij patiënten die eerder zijn behandeld met een analoog van luteïniserend hormoon releasing hormoon (LH-RH), moet de laatste formulering met verlengde afgifte meer dan 6 maanden vóór randomisatie zijn toegediend en mag de menstruatie niet opnieuw zijn opgetreden.

8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een zeer effectieve, niet-hormonale vorm van anticonceptie of twee effectieve vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0/1/2
10. Geen persoonlijke geschiedenis van borstkanker in de afgelopen 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet in aanmerking komen voor een borstoperatie
2. Patiënten met eerder behandelde borstkanker in de afgelopen 5 jaar of die gelijktijdig een andere antikankerbehandeling krijgen, zoals chemotherapie, immunotherapie, endocriene
3. Patiënt wiens algemene klinische toestand uitstel van de operatie niet overweegt

4. Inadequate orgaanfunctie, blijkt uit de volgende laboratoriumresultaten:

   Absoluut aantal neutrofielen <1.500 cellen/mm3 Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 Hemoglobine <9 g/dL Totaal bilirubine hoger dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd) Aspartaataminotransferase (AST [SGOT]) of alanineaminotransferase (ALT [SGPT]) >2,5 x ULN Serumcreatinine >2,0 mg/dL en/of 177 μmol/L klaring creatinine <50 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-methode) International normalized ratio (INR ) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) >1,5 x ULN (tenzij bij therapeutische coagulatie) actief) hart- en vaatziekten: cerebrovasculair accident/beroerte of hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan eerste studiemedicatie; instabiele angina; CHF van New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger; of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is.

5. Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of een gedocumenteerde familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom.
6. . QTc >470 12. serumkaliumspiegel < LLN 13. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of C-virus of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
7. Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
8. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten