Neoadjuverende endokrin terapi ved brystkræft. Virkelig klinisk praksis i Rusland (NEMO)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet af hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) invasiv brystkræft
2. T4 Nany eller Tany N2-N3
3. præmenopausale eller menopausale kvinder i alderen 18 år eller ældre.
4. Ingen tegn på metastase (M0)
5. Ingen forudgående hormonbehandling, kemoterapi eller strålebehandling er tilladt.
6. Ingen brystoperation udover biopsi for at stille diagnose er tilladt.

7. Postmenopausale kvinder, defineret som kvinder, der opfylder et af følgende kriterier:

   Alder ≥ 60 år Alder ≥ 45 år med amenoré ≥ 12 måneder i det øjeblik, hvor brystkræftdiagnosen er diagnosticeret og en intakt livmoder Forudgående bilateral ovariektomi I tilfælde af tidligere hysterektomi, follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer inden for det postmenopausale laboratorieområde (v. )* * Hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LH-RH)-analog, skulle den sidste formulering med forlænget frigivelse være administreret mere end 6 måneder før randomisering, og menstruation må ikke være dukket op igen.

8. For kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, enighed om at bruge en yderst effektiv, ikke-hormonel præventionsform eller to effektive former for ikke-hormonel prævention under og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0/1/2
10. Ingen personlig historie med brystkræft inden for de sidste 5 år

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke er kandidater til brystkirurgi
2. Patienter med tidligere behandlet brystkræft i løbet af de sidste 5 år eller modtaget anden samtidig anticancerbehandling som kemoterapi, immunterapi, endokrin
3. Patient, hvis generelle kliniske tilstand ikke overvejer at udskyde operationen

4. Utilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater:

   Absolut neutrofiltal <1.500 celler/mm3 Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 Hæmoglobin <9 g/dL Total bilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (medmindre patienten har dokumenteret Gilberts syndrom) Aspartataminotransferase (AST) [SGOT]) eller alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) >2,5 x ULN Serumkreatinin >2,0 mg/dL og/eller 177 μmol/L clearance kreatinin <50mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden) International normaliseret ratio (INR) ) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) eller partiel tromboplastintid (PTT) >1,5 x ULN (medmindre ved terapeutisk koagulation) 9. Ukontrolleret hypertension (systolisk >150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom: cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første undersøgelsesmedicinering; ustabil angina; CHF fra New York Heart Association (NYHA) grad II eller højere; eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.

5. Patienter med lang QT-syndrom eller dokumenteret familiehistorie med lang QT-syndrom.
6. . QTc >470 12. serumkaliumniveau < LLN 13. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-virus eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
7. Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.
8. Gravide eller ammende patienter