Terapia Endocrina Neoadyuvante en Cáncer de Mama. Práctica clínica real en Rusia (NEMO)

Criterios de inclusión:

1. Confirmación histológica de cáncer de mama invasivo con receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-)
2. T4 Nany o Tany N2-N3
3. Mujeres premenopáusicas o menopáusicas de 18 años o más.
4. Sin evidencia de metástasis (M0)
5. No se permite tratamiento hormonal, quimioterapia o radioterapia previa.
6. No se permite ninguna operación de mama que no sea una biopsia para hacer un diagnóstico.

7. Mujeres posmenopáusicas, definidas como mujeres que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

   Edad ≥ 60 años Edad ≥ 45 años con amenorrea ≥ 12 meses en el momento del diagnóstico de cáncer de mama y útero intacto Ovariectomía bilateral previa En caso de histerectomía previa, niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol dentro del rango posmenopáusico (utilizando rangos de laboratorio locales )* * En pacientes tratadas previamente con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LH-RH), la última formulación de liberación prolongada debería haberse administrado más de 6 meses antes de la aleatorización y la menstruación no debe haber reaparecido.

8. Para las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas, acuerdo para usar una forma anticonceptiva no hormonal altamente efectiva o dos formas efectivas de anticoncepción no hormonal durante y durante al menos 6 meses después del tratamiento.
9. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0/1/2
10. Sin antecedentes personales de cáncer de mama en los últimos 5 años

Criterio de exclusión:

1. Pacientes no candidatas a cirugía mamaria
2. Pacientes con cáncer de mama previamente tratado durante los últimos 5 años o que reciben otro tratamiento anticancerígeno concomitante como quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina.
3. Paciente cuyo estado clínico general no considere posponer la cirugía

4. Función inadecuada del órgano, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio:

   Recuento absoluto de neutrófilos <1.500 células/mm3 Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 Hemoglobina <9 g/dL Bilirrubina total superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (a menos que el paciente tenga síndrome de Gilbert documentado) Aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) o alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]) >2,5 x LSN Creatinina sérica >2,0 mg/dL y/o aclaramiento de 177 μmol/L creatinina <50 ml/min (calculado mediante el método de Cockcroft-Gault) Razón internacional normalizada (INR) ) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) >1,5 x ULN (a menos que esté en coagulación terapéutica) 9. Hipertensión no controlada (sistólica >150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg) o clínicamente significativa (es decir, activa) enfermedad cardiovascular: accidente cerebrovascular/ictus o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera medicación del estudio; angina inestable; ICC de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA); o arritmia cardíaca grave que requiere medicación.

5. Pacientes con antecedentes de síndrome de QT prolongado o antecedentes familiares documentados de síndrome de QT prolongado.
6. . QTc >470 12. nivel de potasio sérico < LLN 13. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B o C o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
7. Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
8. Pacientes embarazadas o lactantes