Неоадъювантная эндокринная терапия рака молочной железы. Реальная клиническая практика в России (NEMO)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержден гормон-рецептор-положительный (HR+), рецептор-2-отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста человека (HER2-) инвазивный рак молочной железы
2. T4 Нани или Тани N2-N3
3. женщины в пременопаузе или менопаузе в возрасте 18 лет и старше.
4. Нет признаков метастазирования (M0)
5. Никакая предшествующая гормональная, химиотерапия или лучевая терапия не допускается.
6. Никакие операции на груди, кроме биопсии для постановки диагноза, не допускаются.

7. Женщины в постменопаузе, определяемые как женщины, отвечающие любому из следующих критериев:

   Возраст ≥ 60 лет Возраст ≥ 45 лет с аменореей ≥ 12 месяцев на момент постановки диагноза рака молочной железы и интактной маткой Предшествующая двусторонняя овариэктомия В случае предшествующей гистерэктомии уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в пределах постменопаузального диапазона (с использованием локальных лабораторных диапазонов )* * У пациенток, ранее получавших лечение аналогом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LH-RH), последний препарат с пролонгированным высвобождением должен был быть введен более чем за 6 месяцев до рандомизации, и менструации не должны были возобновиться.

8. Для женщин детородного возраста, ведущих активную половую жизнь, согласие на использование высокоэффективной негормональной формы контрацепции или двух эффективных форм негормональной контрацепции во время и в течение как минимум 6 месяцев после лечения.
9. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0/1/2
10. Отсутствие в анамнезе рака молочной железы в течение последних 5 лет

Критерий исключения:

1. Пациенты, не являющиеся кандидатами на операцию на груди
2. Пациенты с ранее леченным раком молочной железы в течение последних 5 лет или получающие другое сопутствующее противораковое лечение, такое как химиотерапия, иммунотерапия, гормонотерапия.
3. Пациент, общее клиническое состояние которого не позволяет отложить операцию.

4. Неадекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные результаты:

   Абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3 Количество тромбоцитов <100000 клеток/мм3 Гемоглобин <9 г/дл Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (если у пациента не подтвержден синдром Жильбера) Аспартатаминотрансфераза (АСТ) [SGOT]) или аланинаминотрансфераза (ALT [SGPT]) >2,5 x ULN Креатинин сыворотки >2,0 мг/дл и/или клиренс креатинина 177 мкмоль/л <50 мл/мин (рассчитано методом Кокрофта-Голта) Международное нормализованное отношение (МНО) ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) >1,5 x ВГН (за исключением терапевтической коагуляции) активное) сердечно-сосудистое заболевание: нарушение мозгового кровообращения/инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до первого исследуемого препарата; нестабильная стенокардия; ХСН Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II степени или выше; или серьезной сердечной аритмии, требующей лечения.

5. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или документально подтвержденным семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT.
6. . QTc >470 12. Уровень калия в сыворотке < НГН 13. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, известную активную инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или С или психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
7. По оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.
8. Беременные или кормящие пациенты