Terapia Endócrina Neoadjuvante no Câncer de Mama. Prática clínica real na Rússia (NEMO)

Critério de inclusão:

1. Confirmado histologicamente de câncer de mama invasivo positivo para receptor de hormônio (HR +), receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2-negativo (HER2-)
2. T4 Nany ou Tany N2-N3
3. mulheres na pré-menopausa ou na menopausa com 18 anos ou mais.
4. Sem evidência de metástase (M0)
5. Não é permitido tratamento hormonal, quimioterápico ou radioterápico prévio.
6. Nenhuma operação de mama além da biópsia para fazer o diagnóstico é permitida.

7. Mulheres na pós-menopausa, definidas como mulheres que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

   Idade ≥ 60 anos Idade ≥ 45 anos com amenorréia ≥ 12 meses no momento do diagnóstico de câncer de mama e útero intacto Ovariectomia bilateral prévia Em caso de histerectomia anterior, níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol dentro da faixa pós-menopausa (usando faixas laboratoriais locais )* * Em pacientes previamente tratadas com um análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LH-RH), a última formulação de liberação prolongada deve ter sido administrada mais de 6 meses antes da randomização e a menstruação não deve ter reaparecedo.

8. Para mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas, consentimento para usar uma forma de contracepção não hormonal altamente eficaz ou duas formas eficazes de contracepção não hormonal durante e por pelo menos 6 meses após o tratamento.
9. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/1/2
10. Sem história pessoal de câncer de mama nos últimos 5 anos

Critério de exclusão:

1. Pacientes não candidatos à cirurgia de mama
2. Pacientes com câncer de mama previamente tratado durante os últimos 5 anos ou recebendo outro tratamento antineoplásico concomitante como quimioterapia, imunoterapia, endócrino
3. Paciente cujo estado clínico geral não considera o adiamento da cirurgia

4. Função inadequada do órgão, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais:

   Contagem absoluta de neutrófilos <1.500 células/mm3 Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 Hemoglobina <9 g/dL Bilirrubina total superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que o paciente tenha síndrome de Gilbert documentada) Aspartato aminotransferase (AST) [SGOT]) ou alanina aminotransferase (ALT [SGPT]) >2,5 x LSN Creatinina sérica >2,0 mg/dL e/ou 177 μmol/L depuração de creatinina <50mL/min (calculado pelo método Cockcroft-Gault) Razão normalizada internacional (INR ) e tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) >1,5 x LSN (a menos que em coagulação terapêutica) 9. Hipertensão não controlada (sistólica >150 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg) ou clinicamente significativa (ou seja, doença cardiovascular ativa: acidente vascular cerebral/derrame ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira medicação do estudo; angina instável; CHF da New York Heart Association (NYHA) Grau II ou superior; ou arritmia cardíaca grave que requer medicação.

5. Pacientes com história de síndrome do QT longo ou história familiar documentada de síndrome do QT longo.
6. . QTc >470 12. nível sérico de potássio < LIN 13. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou C ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
7. Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.
8. Pacientes grávidas ou amamentando