Neoadjuvant endokrin terapi ved brystkreft. Virkelig klinisk praksis i Russland (NEMO)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet av hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) invasiv brystkreft
2. T4 Nany eller Tany N2-N3
3. premenopausale eller menopausale kvinner i alderen 18 år eller eldre.
4. Ingen tegn på metastase (M0)
5. Ingen tidligere hormonell, kjemoterapi eller strålebehandling er tillatt.
6. Ingen brystoperasjon annet enn biopsi for å stille diagnose er tillatt.

7. Postmenopausale kvinner, definert som kvinner som oppfyller ett av følgende kriterier:

   Alder ≥ 60 år Alder ≥ 45 år med amenoré ≥ 12 måneder i øyeblikket av brystkreftdiagnose og en intakt livmor Tidligere bilateral ovariektomi Ved tidligere hysterektomi, follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer innenfor det lokale laboratorieområdet etter overgangsalderen ( )* * Hos pasienter som tidligere er behandlet med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH)-analog, bør den siste formuleringen med forlenget frigivelse ha blitt administrert mer enn 6 måneder før randomisering, og menstruasjonen må ikke ha kommet igjen.

8. For kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, avtale om å bruke en svært effektiv, ikke-hormonell prevensjonsform eller to effektive former for ikke-hormonell prevensjon under og i minst 6 måneder etter behandling.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0/1/2
10. Ingen personlig historie med brystkreft de siste 5 årene

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke er kandidater for brystkirurgi
2. Pasienter med tidligere behandlet brystkreft i løpet av de siste 5 årene eller som har fått annen samtidig kreftbehandling som kjemoterapi, immunterapi, endokrin
3. Pasient hvis generelle kliniske tilstand ikke vurderer å utsette operasjonen

4. Utilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultater:

   Absolutt nøytrofiltall <1 500 celler/mm3 Blodplateantall <100 000 celler/mm3 Hemoglobin <9 g/dL Totalt bilirubin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (med mindre pasienten har dokumentert Gilberts syndrom) Aspartataminotransferase (AST) [SGOT]) eller alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) >2,5 x ULN Serumkreatinin >2,0 mg/dL og/eller 177 μmol/L clearance kreatinin <50mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden) Internasjonalt normalisert forhold (INR) ) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) eller partiell tromboplastintid (PTT) >1,5 x ULN (med mindre ved terapeutisk koagulasjon) 9. Ukontrollert hypertensjon (systolisk >150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebrovaskulær ulykke/slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før første studiemedisinering; ustabil angina; CHF fra New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere; eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.

5. Pasienter med lang-QT-syndrom eller dokumentert familiehistorie med lang-QT-syndrom.
6. . QTc >470 12. serumkaliumnivå < LLN 13. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-virus eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
7. Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.
8. Gravide eller ammende pasienter