Neoadjuvant endokrin terapi vid bröstcancer. Verklig klinisk praxis i Ryssland (NEMO)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad av hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) invasiv bröstcancer
2. T4 Nany eller Tany N2-N3
3. premenopausala eller menopausala kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
4. Inga tecken på metastaser (M0)
5. Ingen tidigare hormonbehandling, kemoterapi eller strålbehandling är tillåten.
6. Inga andra bröstoperationer än biopsi för att ställa diagnos är tillåtna.

7. Postmenopausala kvinnor, definierade som kvinnor som uppfyller något av följande kriterier:

   Ålder ≥ 60 år Ålder ≥ 45 år med amenorré ≥ 12 månader i ögonblicket av bröstcancerdiagnos och en intakt livmodern. )* * Hos patienter som tidigare behandlats med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LH-RH)-analog bör den sista formuleringen med förlängd frisättning ha administrerats mer än 6 månader före randomiseringen, och mens får inte ha återkommit.

8. För kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva, överenskommelse om att använda en mycket effektiv, icke-hormonell form av preventivmedel eller två effektiva former av icke-hormonell preventivmedel under och i minst 6 månader efter behandlingen.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0/1/2
10. Ingen personlig historia av bröstcancer under de senaste 5 åren

Exklusions kriterier:

1. Patienter som inte är kandidater för bröstkirurgi
2. Patienter med tidigare behandlad bröstcancer under de senaste 5 åren eller som fått annan samtidig anticancerbehandling som kemoterapi, immunterapi, endokrin
3. Patient vars allmänna kliniska tillstånd inte överväger att skjuta upp operationen

4. Otillräcklig organfunktion, bevisas av följande laboratorieresultat:

   Absolut antal neutrofiler <1 500 celler/mm3 Trombocytantal <100 000 celler/mm3 Hemoglobin <9 g/dL Totalt bilirubin större än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) (om inte patienten har dokumenterat Gilberts syndrom) Aspartataminotransferas (AST) [SGOT]) eller alaninaminotransferas (ALT [SGPT]) >2,5 x ULN Serumkreatinin >2,0 mg/dL och/eller 177 μmol/L clearance kreatinin <50mL/min (beräknat med Cockcroft-Gault-metoden) Internationellt normaliserat förhållande (INR) ) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) eller partiell tromboplastintid (PTT) >1,5 x ULN (om inte vid terapeutisk koagulation) 9. Okontrollerad hypertoni (systolisk >150 mmHg och/eller diastolisk > 100 mmHg) eller kliniskt signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulär sjukdom: cerebrovaskulär olycka/stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader före första studiemedicinering; instabil angina; CHF från New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre; eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.

5. Patienter med lång QT-syndrom eller dokumenterad familjehistoria med långt QT-syndrom.
6. . QTc >470 12. serumkaliumnivå < LLN 13. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- eller C-virus eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
7. Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.
8. Gravida eller ammande patienter