Thérapie endocrinienne néoadjuvante dans le cancer du sein. Pratique clinique réelle en Russie (NEMO)

Critère d'intégration:

1. Confirmation histologique d'un cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs (HR +) et à récepteurs 2 négatifs du facteur de croissance épidermique humain (HER2-)
2. T4 Nany ou Tany N2-N3
3. les femmes préménopausées ou ménopausées âgées de 18 ans ou plus.
4. Aucun signe de métastase (M0)
5. Aucune hormonothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie préalable n'est autorisée.
6. Aucune opération mammaire autre qu'une biopsie pour établir un diagnostic n'est autorisée.

7. Femmes ménopausées, définies comme les femmes répondant à l'un des critères suivants :

   Âge ≥ 60 ans Âge ≥ 45 ans avec aménorrhée ≥ 12 mois au moment du diagnostic du cancer du sein et utérus intact Ovariectomie bilatérale antérieure En cas d'hystérectomie antérieure, taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol dans la plage post-ménopausique (en utilisant les plages de laboratoire locales )* * Chez les patientes précédemment traitées par un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH), la dernière formulation à libération prolongée doit avoir été administrée plus de 6 mois avant la randomisation et les règles ne doivent pas avoir réapparu.

8. Pour les femmes sexuellement actives en âge de procréer, accord d'utilisation d'une contraception non hormonale très efficace ou de deux contraceptions non hormonales efficaces pendant et pendant au moins 6 mois après le traitement.
9. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/1/2
10. Aucun antécédent personnel de cancer du sein au cours des 5 dernières années

Critère d'exclusion:

1. Patientes non candidates à la chirurgie mammaire
2. Patientes atteintes d'un cancer du sein précédemment traité au cours des 5 dernières années ou recevant un autre traitement anticancéreux concomitant comme la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'endocrinothérapie
3. Patient dont l'état clinique général n'envisage pas de reporter la chirurgie

4. Fonction organique inadéquate, mise en évidence par les résultats de laboratoire suivants :

   Numération absolue des neutrophiles <1 500 cellules/mm3 Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 Hémoglobine <9 g/dL Bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si le patient a documenté le syndrome de Gilbert) Aspartate aminotransférase (AST [SGOT]) ou alanine aminotransférase (ALT [SGPT]) > 2,5 x LSN Créatinine sérique > 2,0 mg/dL et/ou clairance de 177 μmol/L créatinine < 50 ml/min (calculée par la méthode Cockcroft-Gault) Rapport normalisé international (INR ) et temps de céphaline activée (TCA) ou temps de céphaline activé (PTT) > 1,5 x LSN (sauf en cas de coagulation thérapeutique) active) maladie cardiovasculaire : accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le premier médicament à l'étude ; une angine instable; CHF de la New York Heart Association (NYHA) Grade II ou supérieur ; ou une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.

5. Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou des antécédents familiaux documentés de syndrome du QT long.
6. . QTc > 470 12. Taux de potassium sérique < LIN 13. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou C ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
7. Évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.
8. Patientes enceintes ou allaitantes