Neoadjuvante endokrine Therapie bei Brustkrebs. Echte klinische Praxis in Russland (NEMO)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigter hormonrezeptor-positiver (HR+), menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativer (HER2-) invasiver Brustkrebs
2. T4 Nany oder Tany N2-N3
3. prämenopausale oder menopausale Frauen ab 18 Jahren.
4. Kein Hinweis auf Metastasierung (M0)
5. Eine vorherige Hormon-, Chemo- oder Strahlentherapie ist nicht erlaubt.
6. Außer einer Biopsie zur Diagnosestellung ist keine andere Brustoperation erlaubt.

7. Postmenopausale Frauen, definiert als Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   Alter ≥ 60 Jahre Alter ≥ 45 Jahre mit Amenorrhoe ≥ 12 Monate zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose und einer intakten Gebärmutter Vorherige bilaterale Ovarektomie Im Falle einer vorherigen Hysterektomie, Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Östradiolspiegel im postmenopausalen Bereich (unter Verwendung lokaler Laborwerte). )* * Bei Patienten, die zuvor mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LH-RH)-Analogon behandelt wurden, sollte die letzte Retardformulierung mehr als 6 Monate vor der Randomisierung verabreicht worden sein, und die Menstruation darf nicht wieder aufgetreten sein.

8. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen, nicht-hormonellen Form der Empfängnisverhütung oder zweier wirksamer Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung während und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung.
9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/1/2
10. Keine persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen, die keine Kandidatin für eine Brustoperation sind
2. Patientinnen mit vorbehandeltem Brustkrebs in den letzten 5 Jahren oder mit einer anderen begleitenden Krebsbehandlung wie Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Behandlung
3. Patient, dessen allgemeiner klinischer Zustand eine Verschiebung der Operation nicht in Betracht zieht

4. Unzureichende Organfunktion, belegt durch folgende Laborergebnisse:

   Absolute Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3 Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 Hämoglobin < 9 g/dL Gesamtbilirubin größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) (es sei denn, der Patient hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom) Aspartataminotransferase (AST [SGOT]) oder Alanin-Aminotransferase (ALT [SGPT]) >2,5 x ULN Serum-Kreatinin >2,0 mg/dL und/oder 177 μmol/L Clearance Kreatinin <50 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Methode) International normalisiertes Verhältnis (INR ) und aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) oder partieller Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5 x ULN (außer bei therapeutischer Gerinnung) 9. Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg) oder klinisch signifikant (d. aktiv) kardiovaskuläre Erkrankung: zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienmedikation; instabile Angina pectoris; CHF der New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher; oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.

5. Patienten mit Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder dokumentierter Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom.
6. . QTc >470 12. Serumkaliumspiegel < LLN 13. Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B- oder -C-Virus oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
7. Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
8. Schwangere oder stillende Patienten