Neoadiuwantowa terapia hormonalna w raku piersi. Prawdziwa praktyka kliniczna w Rosji (NEMO)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR +), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-)
2. T4 Nany lub Tany N2-N3
3. kobiety przed menopauzą lub w okresie menopauzy w wieku 18 lat lub starsze.
4. Brak dowodów na przerzuty (M0)
5. Niedozwolona jest wcześniejsza hormonoterapia, chemioterapia lub radioterapia.
6. Żadna operacja piersi inna niż biopsja w celu postawienia diagnozy jest niedozwolona.

7. Kobiety po menopauzie, definiowane jako kobiety spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

   Wiek ≥ 60 lat Wiek ≥ 45 lat z brakiem miesiączki ≥ 12 miesięcy od rozpoznania raka piersi i zachowana macica Wcześniejsze obustronne wycięcie jajników W przypadku wcześniejszej histerektomii poziom hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu mieści się w zakresie pomenopauzalnym (na podstawie lokalnych zakresów laboratoryjnych) )* * U pacjentek wcześniej leczonych analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RH), ostatnią postać o przedłużonym uwalnianiu należy podać ponad 6 miesięcy przed randomizacją, a miesiączka nie może pojawić się ponownie.

8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, zgoda na stosowanie wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji lub dwóch skutecznych form niehormonalnej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
9. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/1/2
10. Brak osobistej historii raka piersi w ciągu ostatnich 5 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji piersi
2. Pacjenci z wcześniej leczonym rakiem piersi w ciągu ostatnich 5 lat lub otrzymujący jednocześnie inne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, immunoterapia, leczenie hormonalne
3. Pacjent, którego ogólny stan kliniczny nie pozwala na odroczenie operacji

4. Niewłaściwa czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych:

   Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm3 Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 Hemoglobina <9 g/dl Bilirubina całkowita ponad 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta) Aminotransferaza asparaginianowa (AST [SGOT]) lub aminotransferazy alaninowej (ALT [SGPT]) >2,5 x GGN Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl i/lub 177 μmol/l klirens kreatyniny <50 ml/min (obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR ) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) >1,5 x GGN (chyba że stosuje się krzepnięcie terapeutyczne) 9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >150 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg) lub klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem; niestabilna dusznica bolesna; CHF według New York Heart Association (NYHA) stopnia II lub wyższego; lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.

5. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT w wywiadzie lub udokumentowanym wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu długiego odstępu QT.
6. . QTc >470 12. stężenie potasu w surowicy < DGN 13. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi znana aktywna infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
7. Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.
8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią