乳癌におけるネオアジュバント内分泌療法。ロシアでの実際の臨床実習 (NEMO)

包含基準:

1. ホルモン受容体陽性 (HR +)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) の浸潤性乳がんを組織学的に確認
2. T4 ナニーまたはタニー N2-N3
3. 18歳以上の閉経前または閉経期の女性。
4. 転移の証拠なし (M0)
5. 以前のホルモン療法、化学療法または放射線療法は許可されていません。
6. 診断のための生検以外の乳房手術は許可されていません。

7. 以下の基準のいずれかを満たす女性として定義される閉経後の女性：

   年齢 ≥ 60 歳 年齢 ≥ 45 歳で無月経 乳癌診断時および無傷の子宮の時点で 12 か月以上 両側卵巣摘出術の前に 子宮摘出術の前に、閉経後の範囲内の卵胞刺激ホルモン (FSH) およびエストラジオール レベル (ローカル検査範囲を使用) )* * 以前に黄体形成ホルモン放出ホルモン (LH-RH) アナログで治療された患者では、ランダム化の 6 か月以上前に最後の徐放性製剤が投与されていて、月経が再発していてはなりません。

8. 性的に活発な出産の可能性のある女性の場合、治療中および治療後少なくとも6か月間、非常に効果的な非ホルモン性避妊法または2つの効果的な非ホルモン性避妊法を使用することに同意する.
9. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0/1/2
10. -過去5年以内に乳がんの個人歴はありません

除外基準:

1. 乳房手術の対象外の患者
2. 過去5年間に乳がんの治療を受けた患者、または化学療法、免疫療法、内分泌などの別の併用抗がん治療を受けている患者
3. 全身状態が手術の延期を考慮しない患者

4. 以下の検査結果によって証明される不十分な臓器機能：

   絶対好中球数 <1,500 細胞/mm3 血小板数 <100,000 細胞/mm3 ヘモグロビン <9 g/dL 正常上限 (ULN) の 1.5 倍を超える総ビリルビン (患者がギルバート症候群を記録していない場合) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST [SGOT]) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT [SGPT]) >2.5 x ULN 血清クレアチニン >2.0 mg/dL および/または 177 μmol/L クリアランス クレアチニン <50mL/分 (Cockcroft-Gault 法で計算) 国際正規化比 (INR ) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 1.5 x ULN (凝固療法を行っていない場合) アクティブ) 心血管疾患: 脳血管障害/脳卒中または心筋梗塞 最初の治験薬の前の6か月以内;不安定狭心症;ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のCHF;または薬を必要とする深刻な不整脈。

5. -QT延長症候群の病歴がある患者、またはQT延長症候群の家族歴が記録されている患者。
6. . QTc >470 12. 血清カリウム値 < LLN 13. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎ウイルスによる既知の活動性感染を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
7. -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
8. 妊娠中または授乳中の患者