다른 양식에 의한 자궁경 비중격 성형술

연구 설계:

전향적 무작위 임상 시험

연구 기간 및 장소:

최소 24개월 동안 Mansoura University Hospital 산부인과에 입원한 환자.

연구 방법

기본적으로 다음이 수행됩니다.

1. 병력 청취: 개인 병력, 월경 병력, 산부인과 병력, 현재 및 과거 병력.
2. 환자 발표(난임 또는 유산)
3. 신체 검사: 일반, 복부 및 국소 검사.
4. 자궁난관조영도(HSG), 3차원 경질 초음파 또는 사무실 자궁경 검사를 통한 자궁 중격의 진단.

그후에:

환자는 전향적으로 모집되고 컴퓨터 프로그램에 의해 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 A:

이 그룹의 환자는 자궁경과 가위로 중격 절제술을 받게 됩니다. 식염수는 가위 그룹에서 팽창 매체로 사용됩니다. 비중격 절개는 한쪽 각막 끝에서 다른 쪽 각막 끝으로 번갈아 가며 비중격 양쪽을 따라 절개하는 솎음 기법을 사용하여 시행합니다.

그룹 B:

이 그룹의 환자는 단극 절제술로 중격 절제술, 헤가 확장기로 자궁경부 확장, 콜린스 나이프로 절제술을 사용하여 중격 절개, 단극 에너지(절단 50-70 Watt) 및 팽창으로 글리신 1.5%를 시행합니다. 중간 샘플 크기 계산 샘플 크기는 절제술과 비교하여 가위로 중격 자궁에서 자궁경 절개의 수술 시간을 일차 결과. 이 연구에서는 수술 시간 중앙값이 절제경의 경우 10분인 반면 가위의 경우 30분이라고 보고했습니다. 귀무 가설은 수술 시간에 대해 두 그룹간에 차이가 없다는 것으로 간주되었습니다. 유의 수준이 있는 양면 Fisher 정확 검정을 사용하는 제안된 연구에서 95% 검정력(1-β 또는 귀무 가설이 거짓일 때 귀무 가설을 기각할 확률)을 달성하려면 각 그룹에서 16명의 환자의 표본 크기가 필요합니다( α 또는 귀무가설이 참일 때 기각할 확률) 5%, 두 그룹 모두에서 가정된 공통 표준 편차 15. 4명의 환자 중 탈락이 예상되어 각 그룹에 총 20명의 환자가 등록됩니다.

통계 분석 Windows용 SPSS(Statistical Package of Social Science) 프로그램(표준 버전 24)을 사용하여 데이터를 분석합니다. 데이터의 정규성은 먼저 단일 샘플 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 테스트됩니다.

정성적 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 설명합니다. 연속 변수는 정규 분포 데이터의 경우 평균 ± 표준 편차로, 비정규 데이터의 경우 중앙값(IQR)으로 표시됩니다. 다음 테스트가 사용됩니다. 카이 제곱 테스트: 정성적 변수를 비교합니다. Fisher 정확 검정 및 몬테 카를로 검정: 예상 카운트가 5 미만일 때 정성적 변수를 비교합니다.

독립 t-테스트: 두 개의 양적 변수(모수적)를 비교합니다. Mann Whitney 테스트: 두 개의 양적 변수를 비교합니다(비모수적). 위에서 언급한 모든 통계 테스트에 대해 유의 임계값은 5% 수준으로 고정됩니다. 결과는 p ≤ 0.05일 때 유의한 것으로 간주되었습니다. 얻은 p-값이 작을수록 결과가 더 중요합니다.

윤리적 고려:

• 연구 프로토콜은 Institutional Review Board의 승인을 위해 제출되었습니다.
• 연구가 수행된 의료 시설 관리자의 승인.
• 연구에 참여하는 각 참여자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다.
• 연구의 모든 수준에서 기밀 유지 및 개인 사생활이 존중됩니다.
• 수집된 데이터는 다른 목적으로 사용되지 않습니다.