Histeroskopowa septoplastyka różnymi metodami

Projekt badania:

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Czas trwania i miejsce nauki:

Przez co najmniej 24 miesiące Pacjenci przyjmowani na oddział Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Mansoura.

Metoda badania

Na linii podstawowej zostaną wykonane następujące czynności:

1. Wywiad: historia osobista, historia menstruacyjna, historia położniczo-ginekologiczna, historia obecna i przeszła.
2. Prezentacja pacjenta (mała płodność lub utrata ciąży)
3. Badanie przedmiotowe: Badanie ogólne, jamy brzusznej i miejscowe.
4. Diagnostyka przegrody macicy za pomocą histerosalpingografii (HSG), trójwymiarowego ultrasonografii przezpochwowej lub histeroskopii gabinetowej.

Odtąd:

Pacjenci będą rekrutowani prospektywnie i randomizowani przez program komputerowy do 2 grup

Grupa A:

Pacjenci z tej grupy zostaną poddani resekcji przegrody za pomocą histeroskopu i nożyczek. Sól fizjologiczna będzie używana jako środek rozszerzający w grupie nożyczek. Nacięcie przegrody zostanie przeprowadzone przy użyciu techniki przerzedzania, w której nacięcia będą wykonywane wzdłuż każdej strony przegrody naprzemiennie od jednego końca rogówki do drugiego

Grupa B.:

Pacjenci z tej grupy będą poddani resekcji przegrody resektoskopem monopolarnym, poszerzeniu ujścia szyjki macicy rozszerzaczami Hegara, nacięciu przegrody resektoskopem nożem Collinsa, energii monopolarnej (cięcie 50-70 Watt) i glicyny 1,5% jako rozdęcie średnia Obliczanie wielkości próby Liczebność próby obliczono za pomocą programu Power Analysis and Sample Size (PASS) w wersji 15.0.5 dla systemu Windows (2017) na podstawie opublikowanych wcześniej wyników z czasem operacyjnym histeroskopowego nacięcia przegrody macicy nożyczkami w porównaniu z resektoskopem jako główny wynik. W badaniu podano, że mediana czasu trwania operacji resektoskopu wyniosła 10 minut, a nożyczek 30 minut. Za hipotezę zerową uznano brak różnic między obiema grupami pod względem czasu trwania operacji. Aby osiągnąć 95% moc (1-β lub prawdopodobieństwo odrzucenia hipotezy zerowej, gdy jest ona fałszywa) w proponowanym badaniu z użyciem dwustronnego dokładnego testu Fishera o poziomie istotności, potrzebna jest próba o wielkości 16 pacjentów w każdej grupie ( α lub prawdopodobieństwo odrzucenia hipotezy zerowej, gdy jest ona prawdziwa) wynoszące 5% i hipotetyczne wspólne odchylenie standardowe 15 w obu grupach. Oczekuje się rezygnacji 4 pacjentów, więc do każdej grupy zostanie zapisanych łącznie 20 pacjentów

Analiza statystyczna Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programu Statistical Package of Social Science (SPSS) dla systemu Windows (wersja standardowa 24). Normalność danych zostanie najpierw przetestowana za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa dla jednej próby.

Dane jakościowe zostaną opisane za pomocą liczb i procentów. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe dla danych o rozkładzie normalnym i mediana (IQR) dla danych nienormalnych. Zostaną użyte następujące testy; Test chi-kwadrat: Porównaj zmienne jakościowe. Dokładny test Fishera i test Monte Carlo: Porównaj zmienne jakościowe, gdy oczekiwana liczba jest mniejsza niż 5.

Niezależny test t: Porównaj dwie zmienne ilościowe (parametryczne). Test Manna Whitneya: Porównaj dwie zmienne ilościowe (nieparametryczne). Dla wszystkich ww. testów statystycznych próg istotności ustalono na poziomie 5%. Wynik uznano za istotny, gdy p ≤ 0,05. Im mniejsza uzyskana wartość p, tym bardziej znaczące są wyniki.

Względy etyczne:

• Protokół badania został przedłożony do zatwierdzenia przez Institutional Review Board
• Zgoda kierowników zakładów opieki zdrowotnej, w których przeprowadzono badanie.
• Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika biorącego udział w badaniu.
• Poufność i prywatność osobista będą przestrzegane na wszystkich poziomach badania.
• Zebrane dane nie będą wykorzystywane w żadnym innym celu.