Hysteroscopische septoplastiek door verschillende modaliteiten

Studie ontwerp:

Prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Studieduur en locatie:

Gedurende ten minste 24 maanden werden patiënten opgenomen op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis van Mansoura.

Studie methode

Bij baseline wordt het volgende gedaan:

1. Anamnese: persoonlijke geschiedenis, menstruatiegeschiedenis, verloskundige en gynaecologische geschiedenis, heden en verleden.
2. Patiëntpresentatie (subfertiliteit of verlies van zwangerschap)
3. Lichamelijk onderzoek: algemeen, abdominaal en plaatselijk onderzoek.
4. Diagnose van baarmoederseptum ofwel door hysterosalpingogram (HSG), driedimensionale transvaginale echografie of kantoorhysteroscopie.

Daarna:

Patiënten zullen prospectief worden geworven en gerandomiseerd door een computerprogramma in 2 groepen

Groep A:

Patiënten in deze groep ondergaan een resectie van het septum met een hysteroscoop en een schaar. Zoutoplossing zal worden gebruikt als een uitzettend medium in de schaargroep. Septale incisie zal worden uitgevoerd met behulp van een verdunningstechniek waarbij incisies worden gemaakt langs elke kant van het septum, afwisselend van het ene cornuale uiteinde naar het andere

Groep B:

Patiënten in deze groep ondergaan resectie van het septum met een monopolaire resectoscoop, dilatatie van de cervicale os met Hegar's dilatatoren, incisie van het septum met behulp van een resectoscoop met het Collins-mes, monopolaire energie (snede 50-70 Watt) en glycine 1,5% als distensie gemiddeld Berekening van de steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend met behulp van Power Analysis en Sample Size softwareprogramma (PASS) versie 15.0.5 voor windows (2017) met behulp van de eerder gepubliceerde resultaten met de operatieve duur van hysteroscopische incisie in septate baarmoeder met een schaar in vergelijking met resectoscoop als de primaire uitkomst. De studie meldde de mediane operatieduur als 10 minuten voor resectoscopen, terwijl die voor scharen 30 minuten was. De nulhypothese werd beschouwd als de afwezigheid van verschil tussen beide groepen met betrekking tot de operatieduur. Er is een steekproefomvang van 16 patiënten in elke groep nodig om 95% power (1-β of de waarschijnlijkheid van het verwerpen van de nulhypothese wanneer deze onjuist is) te bereiken in het voorgestelde onderzoek met behulp van een tweezijdige Fisher exact-test met een significantieniveau ( α of de waarschijnlijkheid dat de nulhypothese wordt verworpen wanneer deze waar is) van 5% en de veronderstelde gemeenschappelijke standaarddeviatie 15 in beide groepen. Er wordt verwacht dat er 4 patiënten zullen uitvallen, dus in totaal zullen er 20 patiënten in elke groep worden opgenomen

Statistische analyse De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het programma Statistical Package of Social Science (SPSS) voor Windows (standaardversie 24). De normaliteit van gegevens zal eerst worden getest met de één-steekproef Kolmogorov-Smirnov-test.

Kwalitatieve gegevens worden beschreven met getallen en procenten. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie voor normaal verdeelde gegevens en mediaan (IQR) voor niet-normale gegevens. De volgende tests zullen worden gebruikt; Chi-kwadraattest: kwalitatieve variabelen vergelijken. Fisher exact test en monte carlo test: Vergelijk kwalitatieve variabelen wanneer verwacht aantal minder dan 5.

Onafhankelijke t-toets: vergelijk twee kwantitatieve variabelen (parametrisch). Mann Whitney-test: vergelijk twee kwantitatieve variabelen (niet-parametrisch). Voor alle bovengenoemde statistische tests is de significantiedrempel vastgesteld op een niveau van 5%. De resultaten werden als significant beschouwd wanneer p ≤ 0,05. Hoe kleiner de verkregen p-waarde, des te significanter zijn de resultaten.

Ethische overweging:

• Het studieprotocol werd ter goedkeuring voorgelegd aan de Institutional Review Board
• Goedkeuring van de managers van de zorginstellingen waar het onderzoek is uitgevoerd.
• Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer die deelneemt aan het onderzoek.
• Vertrouwelijkheid en persoonlijke privacy worden op alle niveaus van het onderzoek gerespecteerd.
• Verzamelde gegevens zullen voor geen enkel ander doel worden gebruikt.