Settoplastica isteroscopica con diverse modalità

Disegno dello studio:

Studio clinico prospettico randomizzato

Durata e sede dello studio:

Per almeno 24 mesi, Pazienti ricoverati presso il dipartimento di Ostetricia e Ginecologia presso l'Ospedale Universitario di Mansoura.

Metodo di studio

Al basale, sarà fatto quanto segue:

1. Anamnesi: storia personale, storia mestruale, storia ostetrica e ginecologica, storia presente e passata.
2. Presentazione del paziente (subfertilità o perdita di gravidanza)
3. Esame fisico: esame generale, addominale e locale.
4. Diagnosi del setto uterino mediante isterosalpingogramma (HSG), ecografia transvaginale tridimensionale o isteroscopia ambulatoriale.

Successivamente:

I pazienti saranno reclutati in modo prospettico e randomizzati mediante programma per computer in 2 gruppi

Gruppo A:

I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a resezione del setto con isteroscopio e forbici. La soluzione salina verrà utilizzata come mezzo di distensione nel gruppo delle forbici. L'incisione del setto verrà eseguita utilizzando una tecnica di assottigliamento mediante la quale verranno praticate incisioni lungo ciascun lato del setto alternativamente da un'estremità cornuale all'altra

Gruppo B:

I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a resezione del setto con resettoscopio monopolare, dilatazione dell'orifizio cervicale con dilatatori di Hegar, incisione del setto mediante resettoscopio con coltello Collins, energia monopolare (taglio 50-70 Watt) e glicina 1,5% come distensione medium Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma software Power Analysis and Sample Size (PASS) versione 15.0.5 per Windows (2017) utilizzando i risultati pubblicati in precedenza con la durata operativa dell'incisione isteroscopica nell'utero settato mediante forbici rispetto al resettoscopio come Il risultato principale. Lo studio ha riportato la durata operatoria mediana di 10 minuti per il resettoscopio mentre quella per le forbici era di 30 minuti. L'ipotesi nulla è stata considerata come l'assenza di differenza tra i due gruppi per quanto riguarda la durata dell'intervento. È necessaria una dimensione del campione di 16 pazienti in ciascun gruppo per ottenere il 95% di potenza (1-β o la probabilità di rifiutare l'ipotesi nulla quando è falsa) nello studio proposto utilizzando un test esatto di Fisher a due code con un livello di significatività ( α o la probabilità di rifiutare l'ipotesi nulla quando è vera) del 5% e la deviazione standard comune ipotizzata 15 in entrambi i gruppi. È previsto l'abbandono di 4 pazienti, quindi un totale di 20 pazienti saranno arruolati in ciascun gruppo

Analisi statistica I dati saranno analizzati utilizzando il programma Statistical Package of Social Science (SPSS) per Windows (Standard versione 24). La normalità dei dati sarà prima verificata con il test di Kolmogorov-Smirnov a un campione.

I dati qualitativi saranno descritti utilizzando il numero e la percentuale. Le variabili continue saranno presentate come media ± deviazione standard per dati normalmente distribuiti e mediana (IQR) per dati non normali. Verranno utilizzati i seguenti test; Test del chi quadrato: confronta le variabili qualitative. Test esatto di Fisher e test Monte Carlo: confronta le variabili qualitative quando il conteggio previsto è inferiore a 5.

Test t indipendente: confronta due variabili quantitative (parametriche). Test di Mann Whitney: confronta due variabili quantitative (non parametriche). Per tutti i test statistici sopra menzionati, la soglia di significatività è fissata al livello del 5%. I risultati sono stati considerati significativi quando p ≤ 0,05. Più piccolo è il p-value ottenuto, più significativi sono i risultati.

Considerazione etica:

• Il protocollo di studio è stato sottoposto all'approvazione dell'Institutional Review Board
• Approvazione dei responsabili delle strutture sanitarie in cui è stato condotto lo studio.
• Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ogni partecipante che partecipa allo studio.
• La riservatezza e la privacy personale saranno rispettate a tutti i livelli dello studio.
• I dati raccolti non saranno utilizzati per nessun altro scopo.