Hysteroskopická septoplastika různými modalitami

Studovat design:

Prospektivní randomizovaná klinická studie

Délka a místo studia:

Po dobu nejméně 24 měsíců byly pacientky přijaty na porodnicko-gynekologické oddělení ve Fakultní nemocnici Mansoura.

Metoda studia

Ve výchozím stavu bude provedeno následující:

1. Odebírání anamnézy: osobní anamnéza, menstruační anamnéza, porodnická a gynekologická anamnéza, současná a minulá anamnéza.
2. Prezentace pacienta (subfertilita nebo ztráta těhotenství)
3. Fyzikální vyšetření: Celkové, břišní a lokální vyšetření.
4. Diagnostika děložního septa buď pomocí hysterosalpingogramu (HSG), trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku nebo ordinační hysteroskopie.

Poté:

Pacienti budou prospektivně vybráni a randomizováni počítačovým programem do 2 skupin

Skupina A:

Pacienti v této skupině podstoupí resekci septa hysteroskopem a nůžkami. Fyziologický roztok bude použit jako distenční médium ve skupině nůžek. Řez septa bude proveden pomocí ztenčovací techniky, při které se budou řezy provádět podél každé strany přepážky střídavě od jednoho konce rohovitého ke druhému

Skupina B:

Pacienti v této skupině podstoupí resekci septa monopolárním resektoskopem, dilataci cervikálního kyčelního kloubu Hegarovými dilatátory, incizi septa pomocí resektoskopu Collinsovým nožem, monopolární energii (řez 50-70 Watt) a glycin 1,5% jako distenzi střední Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwarového programu Power Analysis a Sample Size (PASS) verze 15.0.5 pro okna (2017) s použitím dříve publikovaných výsledků s operační dobou trvání hysteroskopické incize v přepážce dělohy nůžkami ve srovnání s resektoskopem jako primární výsledek. Studie uváděla střední dobu trvání operace 10 minut u resektoskopu, zatímco u nůžek byla 30 minut. Nulová hypotéza byla považována za nepřítomnost rozdílu mezi oběma skupinami ohledně doby trvání operace. Velikost vzorku 16 pacientů v každé skupině je potřebná k dosažení 95% síly (1-β nebo pravděpodobnost zamítnutí nulové hypotézy, když je nepravdivá) v navrhované studii pomocí oboustranného Fisherova exaktního testu s hladinou významnosti ( α nebo pravděpodobnost zamítnutí nulové hypotézy, pokud je pravdivá) 5 % a předpokládaná společná směrodatná odchylka 15 v obou skupinách. Předpokládá se odchod 4 pacientů, takže do každé skupiny bude zařazeno celkem 20 pacientů

Statistická analýza Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package of Social Science (SPSS) pro Windows (standardní verze 24). Normalita dat bude nejprve testována jednovýběrovým Kolmogorov-Smirnovovým testem.

Kvalitativní data budou popsána pomocí čísla a procenta. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka pro normálně rozdělená data a medián (IQR) pro nenormální data. Budou použity následující testy; Chí kvadrát test: Porovnejte kvalitativní proměnné. Fisherův exaktní test a Monte Carlo test: Porovnejte kvalitativní proměnné, když se očekává počet nižší než 5.

Nezávislý t-test: Porovnejte dvě kvantitativní proměnné (parametrické). Mann Whitney test: Porovnejte dvě kvantitativní proměnné (neparametrické). Pro všechny výše uvedené statistické testy je práh významnosti pevně stanoven na 5% hladině. Výsledky byly považovány za významné, když p ≤ 0,05. Čím menší je získaná p-hodnota, tím významnější jsou výsledky.

Etické ohledy:

• Protokol studie byl předložen ke schválení institucionální revizní radě
• Schválení vedoucích pracovníků zdravotnických zařízení, ve kterých byla studie provedena.
• Informovaný písemný souhlas bude získán od každého účastníka podílejícího se na studii.
• Na všech úrovních studia bude respektována důvěrnost a osobní soukromí.
• Shromážděné údaje nebudou použity k žádnému jinému účelu.