Hysteroskopisk septoplastikk av forskjellige modaliteter

Studere design:

Prospektiv randomisert klinisk studie

Studievarighet og sted:

I minst 24 måneder ble pasienter innlagt på obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Mansoura universitetssykehus.

Studiemetode

Ved baseline vil følgende bli gjort:

1. Historieopptak: personlig historie, menstruasjonshistorie, obstetrisk og gynekologisk historie, nåtid og tidligere historie.
2. Pasientpresentasjon (subfertilitet eller svangerskapstap)
3. Fysisk undersøkelse: Generell, abdominal og lokal undersøkelse.
4. Diagnose av uterin septum enten ved hysterosalpingogram (HSG), tredimensjonal transvaginal ultralyd eller kontorhysteroskopi.

Deretter:

Pasienter vil bli prospektivt rekruttert og randomisert ved hjelp av dataprogram til 2 grupper

Gruppe A:

Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå reseksjon av septum med hysteroskop og saks. Saltvann vil bli brukt som et distenterende medium i saksegruppen. Septumsnitt vil bli utført ved hjelp av en tynningsteknikk der snitt vil bli gjort langs hver side av skilleveggen vekselvis fra den ene hornenden til den andre

Gruppe B:

Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå reseksjon av septum med monopolar resektoskop, utvidelse av cervical os med Hegars dilatatorer, snitt av septum ved hjelp av et resektoskop med Collins-kniven, monopolar energi (kuttet 50-70 Watt) og glycin 1,5% som distensjon middels Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelse ble beregnet ved bruk av Power Analysis og prøvestørrelsesprogramvare (PASS) versjon 15.0.5 for Windows (2017) ved å bruke resultatene publisert før med operasjonsvarigheten av hysteroskopisk snitt i livmoren med saks sammenlignet med resektoskop som primært resultat. Studien rapporterte median operasjonsvarighet som 10 minutter for resektoskop mens den for saks var 30 minutter. Nullhypotesen ble betraktet som fravær av forskjell mellom begge grupper med hensyn til operasjonsvarigheten. En prøvestørrelse på 16 pasienter i hver gruppe er nødvendig for å oppnå 95 % kraft (1-β eller sannsynligheten for å forkaste nullhypotesen når den er usann) i den foreslåtte studien ved bruk av en tosidig Fisher eksakt test med et signifikansnivå ( α eller sannsynligheten for å forkaste nullhypotesen når den er sann) på 5 % og antatt vanlig standardavvik 15 i begge grupper. 4 pasienter frafaller, så totalt 20 pasienter vil bli registrert i hver gruppe

Statistisk analyse Data vil bli analysert ved hjelp av programmet Statistical Package of Social Science (SPSS) for Windows (Standardversjon 24). Normaliteten til data vil først bli testet med en-prøve Kolmogorov-Smirnov test.

Kvalitative data vil bli beskrevet ved bruk av tall og prosent. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik for normalfordelte data og median (IQR) for ikke-normale data. Følgende tester vil bli brukt; Chi square test: Sammenlign kvalitative variabler. Fisher eksakt test og monte carlo test: Sammenlign kvalitative variabler når forventet teller mindre enn 5.

Uavhengig t-test: Sammenlign to kvantitative variabler (parametrisk). Mann Whitney test: Sammenlign to kvantitative variabler (Ikke parametrisk). For alle ovennevnte statistiske tester er signifikansgrensen fastsatt til 5 % nivå. Resultatene ble ansett som signifikante når p ≤ 0,05. Jo mindre p-verdi som oppnås, jo mer signifikante er resultatene.

Etiske hensyn:

• Studieprotokoll ble forelagt for godkjenning av Institutional Review Board
• Godkjenning av lederne av helseinstitusjonene der studien ble utført.
• Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker som deler i studien.
• Konfidensialitet og personvern vil bli respektert på alle nivåer av studien.
• Innsamlede data vil ikke bli brukt til andre formål.