Hysteroskopisk septoplastik ved forskellige modaliteter

Studere design:

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Studievarighed og sted:

I mindst 24 måneder var patienter indlagt på obstetrik og gynækologisk afdeling på Mansoura Universitetshospital.

Studiemetode

Ved baseline vil følgende blive gjort:

1. Historieoptagelse: personlig historie, menstruationshistorie, obstetrisk og gynækologisk historie, nutid og tidligere historie.
2. Patientpræsentation (subfertilitet eller graviditetstab)
3. Fysisk undersøgelse: Generel, abdominal og lokal undersøgelse.
4. Diagnose af uterus septum enten ved hysterosalpingogram (HSG), tredimensionel transvaginal ultralyd eller kontorhysteroskopi.

Derefter:

Patienter vil blive rekrutteret prospektivt og randomiseret ved computerprogram til 2 grupper

Gruppe A:

Patienter i denne gruppe vil gennemgå resektion af septum med hysteroskop og saks. Saltvand vil blive brugt som et udspilende medium i saksegruppen. Septumsnit vil blive udført ved hjælp af en udtyndingsteknik, hvorved der foretages snit langs hver side af skillevæggen skiftevis fra den ene cornual ende til den anden

Gruppe B:

Patienter i denne gruppe vil gennemgå resektion af septum med monopolært resektoskop, udvidelse af cervikal os med Hegars dilatatorer, incision af septum ved hjælp af et resektoskop med Collins-kniven, monopolær energi (skåret 50-70 Watt) og glycin 1,5% som distension medium Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af Power Analysis og prøvestørrelsessoftwareprogram (PASS) version 15.0.5 for Windows (2017) ved hjælp af de tidligere offentliggjorte resultater med den operationelle varighed af hysteroskopisk incision i septat uterus med saks sammenlignet med resectoscope som primært resultat. Undersøgelsen rapporterede den gennemsnitlige operationsvarighed som 10 minutter for resektoskop, mens den for saks var 30 minutter. Nulhypotesen blev betragtet som fraværet af forskel mellem begge grupper med hensyn til operationsvarigheden. En stikprøvestørrelse på 16 patienter i hver gruppe er nødvendig for at opnå 95 % power (1-β eller sandsynligheden for at forkaste nulhypotesen, når den er falsk) i den foreslåede undersøgelse ved hjælp af en tosidet Fisher eksakt test med et signifikansniveau ( α eller sandsynligheden for at forkaste nulhypotesen, når den er sand) på 5 % og hypotesen almindelig standardafvigelse 15 i begge grupper. Der forventes frafald af 4 patienter, så der vil blive tilmeldt i alt 20 patienter til hver gruppe

Statistisk analyse Data vil blive analyseret ved hjælp af programmet Statistical Package of Social Science (SPSS) til Windows (Standard version 24). Normaliteten af ​​data vil først blive testet med én-prøve Kolmogorov-Smirnov test.

Kvalitative data vil blive beskrevet ved hjælp af tal og procent. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse for normalfordelte data og median (IQR) for ikke-normale data. Følgende tests vil blive brugt; Chi kvadrat test: Sammenlign kvalitative variable. Fisher exact test og monte carlo test: Sammenlign kvalitative variabler, når forventet tæller mindre end 5.

Uafhængig t-test: Sammenlign to kvantitative variable (parametrisk). Mann Whitney test: Sammenlign to kvantitative variable (Ikke parametrisk). For alle ovennævnte statistiske test er tærsklen for signifikans fastsat til 5 % niveau. Resultaterne blev betragtet som signifikante, når p ≤ 0,05. Jo mindre den opnåede p-værdi er, jo mere signifikant er resultaterne.

Etiske overvejelser:

• Undersøgelsesprotokol blev forelagt til godkendelse af Institutional Review Board
• Godkendelse af lederne af de sundhedsfaciliteter, hvor undersøgelsen blev udført.
• Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra hver deltager, der deltager i undersøgelsen.
• Fortrolighed og privatliv vil blive respekteret på alle niveauer af undersøgelsen.
• Indsamlede data vil ikke blive brugt til andre formål.