Hysteroskopische Septumplastik nach verschiedenen Modalitäten

Studiendesign:

Prospektive randomisierte klinische Studie

Studiendauer und -ort:

Patienten, die mindestens 24 Monate lang in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Mansoura University Hospital aufgenommen wurden.

Studienmethode

Zu Beginn wird Folgendes durchgeführt:

1. Anamneseerhebung: persönliche Geschichte, Menstruationsgeschichte, geburtshilfliche und gynäkologische Geschichte, gegenwärtige und vergangene Geschichte.
2. Patientenvorstellung (Subfertilität oder Fehlgeburt)
3. Körperliche Untersuchung: Allgemeine, abdominale und lokale Untersuchung.
4. Diagnose des Uterusseptums entweder durch Hysterosalpingogramm (HSG), dreidimensionalen transvaginalen Ultraschall oder Hysteroskopie in der Praxis.

Danach:

Die Patienten werden prospektiv rekrutiert und per Computerprogramm in 2 Gruppen randomisiert

Gruppe A:

Patienten in dieser Gruppe werden einer Resektion des Septums mit Hysteroskop und Schere unterzogen. Kochsalzlösung wird als Dehnungsmedium in der Scherengruppe verwendet. Die Septuminzision wird unter Verwendung einer Ausdünnungstechnik durchgeführt, bei der Einschnitte entlang jeder Seite des Septums abwechselnd von einem Hornhautende zum anderen vorgenommen werden

Gruppe B:

Patienten in dieser Gruppe werden einer Resektion des Septums mit einem monopolaren Resektoskop, einer Dilatation des Muttermundes mit Hegar-Dilatatoren, einer Inzision des Septums mit einem Resektoskop mit dem Collins-Messer, monopolarer Energie (Schnitt 50-70 Watt) und Glycin 1,5% als Dehnung unterzogen mittlere Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung des Softwareprogramms Power Analysis and Sample Size (PASS) Version 15.0.5 für Windows (2017) berechnet, wobei die zuvor veröffentlichten Ergebnisse mit der Operationsdauer der hysteroskopischen Inzision im septierten Uterus durch eine Schere im Vergleich zum Resektoskop als verwendet wurden primäres Ergebnis. Die Studie gab die mediane Operationsdauer mit 10 Minuten für das Resektoskop an, während die für die Schere 30 Minuten betrug. Als Nullhypothese wurde das Fehlen eines Unterschieds zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Operationsdauer gewertet. Eine Stichprobengröße von 16 Patienten in jeder Gruppe ist erforderlich, um in der vorgeschlagenen Studie unter Verwendung eines zweiseitigen exakten Fisher-Tests mit einem Signifikanzniveau ( α oder die Wahrscheinlichkeit, die Nullhypothese abzulehnen, wenn sie wahr ist) von 5 % und eine angenommene gemeinsame Standardabweichung von 15 in beiden Gruppen. Es wird erwartet, dass 4 Patienten aus der Studie ausscheiden, sodass insgesamt 20 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden

Statistische Analyse Die Daten werden mit dem Programm Statistical Package of Social Science (SPSS) für Windows (Standardversion 24) analysiert. Die Normalität der Daten wird zuerst mit einem Kolmogorov-Smirnov-Test bei einer Stichprobe getestet.

Qualitative Daten werden mit Zahl und Prozent beschrieben. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung für normalverteilte Daten und Median (IQR) für nicht-normalverteilte Daten dargestellt. Die folgenden Tests werden verwendet; Chi-Quadrat-Test: Vergleichen Sie qualitative Variablen. Exakter Fisher-Test und Monte-Carlo-Test: Vergleichen Sie qualitative Variablen, wenn die erwartete Anzahl kleiner als 5 ist.

Unabhängiger t-Test: Vergleich zweier quantitativer Variablen (parametrisch). Mann-Whitney-Test: Vergleichen Sie zwei quantitative Variablen (nicht parametrisch). Für alle oben genannten statistischen Tests ist die Signifikanzschwelle auf 5 % festgelegt. Die Ergebnisse wurden als signifikant betrachtet, wenn p ≤ 0,05. Je kleiner der erhaltene p-Wert ist, desto aussagekräftiger sind die Ergebnisse.

Ethische Betrachtung:

• Das Studienprotokoll wurde dem Institutional Review Board zur Genehmigung vorgelegt
• Zustimmung der Leiter der Gesundheitseinrichtungen, in denen die Studie durchgeführt wurde.
• Von jedem Teilnehmer, der an der Studie teilnimmt, wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.
• Vertraulichkeit und Privatsphäre werden auf allen Ebenen der Studie respektiert.
• Die erhobenen Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet.