Septoplastia Histeroscópica por Diferentes Modalidades

Diseño del estudio:

Ensayo clínico aleatorizado prospectivo

Duración y ubicación del estudio:

Durante al menos 24 meses, Pacientes ingresados ​​en el departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Mansoura.

método de estudio

En la línea de base, se hará lo siguiente:

1. Toma de historia: historia personal, historia menstrual, historia obstétrica y ginecológica, historia presente y pasada.
2. Presentación del paciente (subfertilidad o pérdida del embarazo)
3. Exploración física: Exploración general, abdominal y local.
4. Diagnóstico de tabique uterino ya sea por histerosalpingografía (HSG), ecografía transvaginal tridimensional o histeroscopia en consultorio.

Después de eso:

Los pacientes serán prospectivamente reclutados y aleatorizados por programa informático a 2 grupos

Grupo A:

Los pacientes de este grupo serán sometidos a resección del tabique con histeroscopio y tijeras. La solución salina se utilizará como medio de distensión en el grupo de tijeras. La incisión septal se realizará mediante una técnica de adelgazamiento mediante la cual se realizarán incisiones a lo largo de cada lado del septum alternativamente de un extremo cornual al otro.

Grupo B:

Los pacientes de este grupo se someterán a la resección del tabique con resectoscopio monopolar, dilatación del orificio cervical con dilatadores de Hegar, incisión del tabique con resectoscopio con bisturí de Collins, energía monopolar (corte de 50-70 Watt) y glicina al 1,5% como distensión. medio Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa de software Power Analysis and Sample Size (PASS) versión 15.0.5 para Windows (2017) utilizando los resultados publicados anteriormente con la duración operativa de la incisión histeroscópica en el útero septado con tijeras en comparación con el resectoscopio como el resultado primario. El estudio informó que la mediana de la duración de la operación fue de 10 minutos para el resectoscopio, mientras que para las tijeras fue de 30 minutos. Se consideró como hipótesis nula la ausencia de diferencia entre ambos grupos en cuanto a la duración de la operación. Se necesita un tamaño de muestra de 16 pacientes en cada grupo para lograr un poder del 95% (1-β o la probabilidad de rechazar la hipótesis nula cuando es falsa) en el estudio propuesto utilizando una prueba exacta de Fisher bilateral con un nivel de significación ( α o la probabilidad de rechazar la hipótesis nula cuando es verdadera) del 5% y la desviación estándar común hipotetizada 15 en ambos grupos. Se espera el abandono de 4 pacientes, por lo que se inscribirá un total de 20 pacientes en cada grupo

Análisis estadístico Los datos se analizarán mediante el programa Statistical Package of Social Science (SPSS) para Windows (versión estándar 24). La normalidad de los datos se probará primero con la prueba de Kolmogorov-Smirnov de una muestra.

Los datos cualitativos se describirán usando número y porcentaje. Las variables continuas se presentarán como media ± desviación estándar para datos normalmente distribuidos y mediana (IQR) para datos no normales. Se utilizarán las siguientes pruebas; Test chi cuadrado: Compara variables cualitativas. Prueba exacta de Fisher y prueba de monte carlo: Compara variables cualitativas cuando se espera que cuenten menos de 5.

Prueba t independiente: Compara dos variables cuantitativas (paramétrica). Test de Mann Whitney: Compara dos variables cuantitativas (No paramétrico). Para todas las pruebas estadísticas mencionadas anteriormente, el umbral de significación se fija en un nivel del 5 %. Los resultados se consideraron significativos cuando p ≤ 0,05. Cuanto menor es el valor de p obtenido, más significativos son los resultados.

Consideración ética:

• El protocolo del estudio fue presentado para su aprobación por la Junta de Revisión Institucional
• Aprobación de los gerentes de los establecimientos de salud en los que se realizó el estudio.
• Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante que participe en el estudio.
• Se respetará la confidencialidad y la privacidad personal en todos los niveles del estudio.
• Los datos recopilados no se utilizarán para ningún otro propósito.