さまざまなモダリティによる子宮鏡視下中隔形成術

研究デザイン:

前向きランダム化臨床試験

研究期間と場所:

少なくとも 24 か月間、マンスーラ大学病院の産婦人科に入院した患者。

研究方法

ベースラインでは、次のことが行われます。

1. 病歴聴取：個人歴、月経歴、産科および婦人科歴、現在および過去の病歴。
2. 患者の症状（不妊症または流産）
3. 身体検査：一般検査、腹部検査、局所検査。
4. 子宮卵管造影図（HSG）、三次元経膣超音波検査、またはオフィス子宮鏡検査のいずれかによる子宮中隔の診断。

その後：

患者は前向きに募集され、コンピュータープログラムによって2つのグループに無作為化されます

グループ A:

このグループの患者は、子宮鏡とはさみで中隔の切除を受けます。 生理食塩水は、はさみグループの膨張媒体として使用されます。 中隔切開は、中隔の両側に沿って一方の端から他方の端まで交互に切開を行う薄化技術を使用して実施されます。

グループ B:

このグループの患者は、単極切除鏡による中隔の切除、Hegar の拡張器による子宮頸管口の拡張、コリンズ ナイフによる切除鏡を使用した中隔の切開、単極エネルギー (50 ～ 70 ワットをカット) および膨張としてのグリシン 1.5% を受けます。サンプル サイズの計算 サンプル サイズは、Windows 用の Power Analysis and Sample Size ソフトウェア プログラム (PASS) バージョン 15.0.5 (2017) を使用して計算されました。以前に公開された結果を使用し、リセクト スコープと比較したはさみによる子宮中隔切開の手術期間を一次結果。 この研究では、手術時間の中央値がレセクトスコープで 10 分、ハサミで 30 分と報告されています。 帰無仮説は、手術期間に関して両群間に差がないこととみなされた。 有意水準 ( α または帰無仮説が真の場合にそれを棄却する確率) が 5% であり、両方のグループで共通の標準偏差が 15 であるという仮説を立てました。 4名の脱落者が予想されるため、各グループに合計20名の患者が登録されます

統計分析 データは、Windows (標準バージョン 24) 用の Statistical Package of Social Science (SPSS) プログラムを使用して分析されます。 データの正規性は、最初に 1 サンプルのコルモゴロフ-スミルノフ検定で検定されます。

定性的データは、数とパーセントを使用して説明されます。 連続変数は、正規分布データの場合は平均 ± 標準偏差、非正規データの場合は中央値 (IQR) として表示されます。 次のテストが使用されます。カイ二乗検定: 質的変数を比較します。 フィッシャーの正確確率検定とモンテカルロ検定: 期待カウントが 5 未満の場合に質的変数を比較します。

独立 t 検定: 2 つの量的変数を比較します (パラメトリック)。 マン ホイットニー検定: 2 つの量的変数を比較します (ノンパラメトリック)。 上記のすべての統計検定では、有意性のしきい値は 5% レベルに固定されています。結果は、p ≤ 0.05 の場合に有意と見なされました。 得られた p 値が小さいほど、結果は有意になります。

倫理的配慮:

• 研究プロトコルは、治験審査委員会による承認のために提出されました
• 研究が実施された医療施設の管理者の承認。
• 研究を共有する各参加者から、書面によるインフォームド コンセントが得られます。
• 機密性と個人のプライバシーは、調査のすべてのレベルで尊重されます。
• 収集されたデータは、他の目的には使用されません。