Гистероскопическая септопластика различными методами

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное клиническое исследование

Продолжительность и место обучения:

В течение не менее 24 месяцев пациенты поступали в отделение акушерства и гинекологии университетской больницы Мансура.

Метод исследования

На исходном этапе будет сделано следующее:

1. Сбор анамнеза: личный анамнез, менструальный анамнез, акушерско-гинекологический анамнез, настоящий и прошлый анамнез.
2. Показания пациента (субфертильность или невынашивание беременности)
3. Физикальное обследование: общее, абдоминальное и местное обследование.
4. Диагностика перегородки матки с помощью гистеросальпингограммы (ГСГ), трехмерного трансвагинального УЗИ или офисной гистероскопии.

После этого:

Пациенты будут проспективно набраны и рандомизированы с помощью компьютерной программы на 2 группы.

Группа А:

Пациентам этой группы будет проведена резекция перегородки с помощью гистероскопа и ножниц. Солевой раствор будет использоваться в качестве растягивающей среды в группе ножниц. Разрез перегородки будет выполняться с использованием техники истончения, при которой разрезы будут делаться вдоль каждой стороны перегородки поочередно от одного рогового конца к другому.

Группа Б:

Пациентам этой группы будет проведена резекция перегородки с помощью монополярного резектоскопа, расширение зева шейки матки с помощью расширителей Гегара, разрез перегородки с помощью резектоскопа с ножом Коллинза, монополярная энергия (разрез 50-70 Вт) и глицин 1,5% при растяжении. Средний Расчет размера выборки Размер выборки рассчитывали с использованием программы Power Analysis and Sample Size (PASS) версии 15.0.5 для Windows (2017 г.) с использованием ранее опубликованных результатов с учетом длительности операции гистероскопического разреза в перегородке матки ножницами по сравнению с резектоскопом в качестве первичный исход. В исследовании сообщается, что средняя продолжительность операции для резектоскопа составляет 10 минут, а для ножниц — 30 минут. Нулевой гипотезой считалось отсутствие различий между обеими группами по длительности операции. Размер выборки из 16 пациентов в каждой группе необходим для достижения 95% мощности (1-β или вероятность отклонения нулевой гипотезы, когда она ложна) в предлагаемом исследовании с использованием двустороннего точного критерия Фишера с уровнем значимости ( α или вероятность отклонения нулевой гипотезы, когда она верна) 5% и предполагаемое общее стандартное отклонение 15 в обеих группах. Ожидается отсев 4 пациентов, поэтому всего в каждую группу будет зачислено 20 пациентов.

Статистический анализ Данные будут проанализированы с использованием программы Statistical Package of Social Science (SPSS) для Windows (стандартная версия 24). Нормальность данных будет сначала проверена одновыборочным критерием Колмогорова-Смирнова.

Качественные данные будут описаны с использованием числа и процента. Непрерывные переменные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение для нормально распределенных данных и медиана (IQR) для ненормальных данных. Будут использоваться следующие тесты; Тест хи-квадрат: Сравните качественные переменные. Точный критерий Фишера и критерий Монте-Карло: сравнивайте качественные переменные, когда ожидаемое число меньше 5.

Независимый t-критерий: Сравните две количественные переменные (параметрические). Тест Манна-Уитни: сравните две количественные переменные (непараметрические). Для всех вышеперечисленных статистических тестов порог значимости зафиксирован на уровне 5%. Результаты считались значимыми при p ≤ 0,05. Чем меньше полученное значение p, тем более значимы результаты.

Этическое соображение:

• Протокол исследования был представлен на утверждение Институциональному наблюдательному совету.
• Согласование руководителей лечебно-профилактических учреждений, в которых проводилось исследование.
• Информированное письменное согласие будет получено от каждого участника, принимающего участие в исследовании.
• Конфиденциальность и неприкосновенность частной жизни будут соблюдаться на всех уровнях исследования.
• Собранные данные не будут использоваться для каких-либо других целей.