Septoplastia Histeroscópica por Diferentes Modalidades

Design de estudo:

Ensaio clínico randomizado prospectivo

Duração e local do estudo:

Por pelo menos 24 meses, Pacientes internados no departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário de Mansoura.

método de estudo

Na linha de base, o seguinte será feito:

1. Anamnese: história pessoal, história menstrual, história obstétrica e ginecológica, história atual e passada.
2. Apresentação do paciente (subfertilidade ou perda da gravidez)
3. Exame físico: Exame geral, abdominal e local.
4. Diagnóstico de septo uterino por histerossalpingografia (HSG), ultrassonografia transvaginal tridimensional ou histeroscopia de consultório.

Depois disso:

Os pacientes serão recrutados prospectivamente e randomizados por programa de computador para 2 grupos

Grupo A:

Os pacientes deste grupo serão submetidos à ressecção do septo com histeroscópio e tesoura. A solução salina será usada como meio de distensão no grupo tesoura. A incisão septal será realizada usando uma técnica de desbaste pela qual as incisões serão feitas ao longo de cada lado do septo alternadamente de uma extremidade cornual à outra

Grupo B:

Os pacientes deste grupo serão submetidos à ressecção do septo com ressectoscópio monopolar, dilatação do orifício cervical com dilatadores de Hegar, incisão do septo com ressectoscópio com bisturi Collins, energia monopolar (corte 50-70 Watt) e glicina 1,5% como distensão médio Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando o programa de software Power Analysis and Sample Size (PASS) versão 15.0.5 para windows (2017) usando os resultados publicados anteriormente com a duração operatória da incisão histeroscópica no útero septado por tesoura em comparação com o ressectoscópio como o resultado primário. O estudo relatou a duração média da operação como 10 minutos para ressectoscópio, enquanto que para tesouras foi de 30 minutos. A hipótese nula foi considerada como a ausência de diferença entre os dois grupos quanto ao tempo operatório. Um tamanho de amostra de 16 pacientes em cada grupo é necessário para atingir 95% de poder (1-β ou a probabilidade de rejeitar a hipótese nula quando ela é falsa) no estudo proposto usando um teste exato de Fisher bilateral com um nível de significância ( α ou a probabilidade de rejeição da hipótese nula quando verdadeira) de 5% e desvio padrão comum hipotético 15 em ambos os grupos. A desistência de 4 pacientes é esperada, portanto, um total de 20 pacientes será inscrito em cada grupo

Análise estatística Os dados serão analisados ​​por meio do programa Statistical Package of Social Science (SPSS) para Windows (Standard versão 24). A normalidade dos dados será primeiramente testada com o teste de Kolmogorov-Smirnov de uma amostra.

Os dados qualitativos serão descritos usando número e porcentagem. Variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média ± desvio padrão para dados normalmente distribuídos e mediana (IQR) para dados não normais. Serão utilizados os seguintes testes; Teste qui-quadrado: Comparar variáveis ​​qualitativas. Teste exato de Fisher e teste de monte carlo: compara variáveis ​​qualitativas quando a contagem esperada é menor que 5.

Teste t independente: compara duas variáveis ​​quantitativas (paramétricas). Teste de Mann Whitney: Comparar duas variáveis ​​quantitativas (Não paramétrico). Para todos os testes estatísticos acima mencionados, o limite de significância é fixado em nível de 5%. Os resultados foram considerados significativos quando p ≤ 0,05. Quanto menor o p-valor obtido, mais significativos são os resultados.

Consideração ética:

• O protocolo do estudo foi submetido à aprovação do Conselho de Revisão Institucional
• Aprovação dos gestores das unidades de saúde em que o estudo foi realizado.
• O consentimento informado por escrito será obtido de cada participante que participar do estudo.
• A confidencialidade e a privacidade pessoal serão respeitadas em todos os níveis do estudo.
• Os dados recolhidos não serão utilizados para nenhum outro fim.