Septoplastie hystéroscopique par différentes modalités

Étudier le design:

Essai clinique randomisé prospectif

Durée et lieu de l'étude :

Pendant au moins 24 mois, les patients admis au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Mansoura.

Méthode d'étude

Au départ, ce qui suit sera fait :

1. Antécédents : antécédents personnels, antécédents menstruels, antécédents obstétricaux et gynécologiques, antécédents présents et passés.
2. Présentation du patient (sous-fertilité ou perte de grossesse)
3. Examen physique : examen général, abdominal et local.
4. Diagnostic du septum utérin soit par hystérosalpingographie (HSG), échographie transvaginale tridimensionnelle ou hystéroscopie en cabinet.

Après:

Les patients seront recrutés de manière prospective et randomisés par programme informatique en 2 groupes

Groupe A:

Les patients de ce groupe subiront une résection du septum avec un hystéroscope et des ciseaux. Une solution saline sera utilisée comme moyen de distension dans le groupe de ciseaux. L'incision septale sera réalisée en utilisant une technique d'amincissement par laquelle des incisions seront faites le long de chaque côté du septum alternativement d'une extrémité cornuelle à l'autre

Groupe B :

Les patients de ce groupe subiront une résection du septum avec un résectoscope monopolaire, une dilatation de l'orifice cervical avec des dilatateurs de Hegar, une incision du septum à l'aide d'un résectoscope avec le couteau Collins, une énergie monopolaire (coupe 50-70 Watt) et de la glycine 1,5 % comme distension moyen Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel Power Analysis and Sample Size (PASS) version 15.0.5 pour windows (2017) en utilisant les résultats publiés auparavant avec la durée opératoire de l'incision hystéroscopique dans l'utérus cloisonné par des ciseaux par rapport au résectoscope comme résultat primaire. L'étude a rapporté que la durée opératoire médiane était de 10 minutes pour le résectoscope alors que celle pour les ciseaux était de 30 minutes. L'hypothèse nulle a été considérée comme l'absence de différence entre les deux groupes concernant la durée opératoire. Une taille d'échantillon de 16 patients dans chaque groupe est nécessaire pour atteindre une puissance de 95 % (1-β ou la probabilité de rejeter l'hypothèse nulle lorsqu'elle est fausse) dans l'étude proposée en utilisant un test exact de Fisher bilatéral avec un seuil de signification ( α ou la probabilité de rejeter l'hypothèse nulle lorsqu'elle est vraie) de 5 % et un écart-type commun hypothétique de 15 dans les deux groupes. L'abandon de 4 patients est prévu, donc un total de 20 patients seront inscrits dans chaque groupe

Analyse statistique Les données seront analysées à l'aide du programme Statistics Package of Social Science (SPSS) pour Windows (version standard 24). La normalité des données sera d'abord testée avec le test de Kolmogorov-Smirnov à un échantillon.

Les données qualitatives seront décrites en nombre et en pourcentage. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne ± écart type pour les données distribuées normalement et médiane (IQR) pour les données non normales. Les tests suivants seront utilisés ; Test du chi carré : comparer des variables qualitatives. Test exact de Fisher et test de Monte Carlo : Comparez les variables qualitatives lorsque le nombre attendu est inférieur à 5.

Test t indépendant : comparez deux variables quantitatives (paramétriques). Test de Mann Whitney : comparez deux variables quantitatives (non paramétriques). Pour tous les tests statistiques mentionnés ci-dessus, le seuil de signification est fixé à 5 %. Les résultats ont été considérés comme significatifs lorsque p ≤ 0,05. Plus la p-value obtenue est petite, plus les résultats sont significatifs.

Considération éthique:

• Le protocole d'étude a été soumis pour approbation par le comité d'examen institutionnel
• Approbation des responsables des établissements de santé dans lesquels l'étude a été menée.
• Un consentement écrit éclairé sera obtenu de chaque participant participant à l'étude.
• La confidentialité et la vie privée seront respectées à tous les niveaux de l'étude.
• Les données collectées ne seront utilisées à aucune autre fin.