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비수술적 치주 관리의 보조제로서 국소적으로 전달되는 티트리 오일 젤의 효능

2023년 3월 25일 업데이트: Ain Shams University

비수술적 치주 관리의 보조제로서 국소 전달된 티트리 오일 젤의 효능(생화학적 분석을 통한 무작위 통제 임상 시험)

치주염은 특정 미생물 또는 미생물 그룹에 의해 발생하는 치아 지지 조직의 염증성 질환으로, 치주 인대 및 치조골의 점진적인 악화에 기여하여 치주낭, 치은 후퇴 또는 둘 모두를 유발합니다. 치주염은 일반적으로 치석 생물막의 형태로 치아 표면, 치은 변연 및 치은 연하 부위에 군집하는 복잡하게 조직화된 세균 군집에 의해 주변 치주 조직이 지속적으로 파괴되어 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 연구자들은 치주병 치료가 치주 미생물의 잔류 질량을 조절하는 데 의존한다고 제안합니다. 따라서 비수술적 치료가 치주염의 초기 치료로 간주되어 구강 위생 조치와 같은 기계적 치료와 스케일링 및 치근 계획과 같은 기계적 괴사조직 제거술을 포함하는 것이 제안된다. 화학 요법은 전신 또는 국소적으로 전달될 수 있는 항균제를 포함하여 비수술적 기계 요법을 보완할 수 있습니다. 항균제의 전신 전달은 혀의 배면 및 편도 선와 같은 비치아 구강 틈새에 있는 미생물을 포함하여 구강에 분산된 미생물에 도달하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 장점에도 불구하고 환자의 순응도에 전적으로 의존하기 때문에 메스꺼움, 구토 및 위장 불편과 같은 원치 않는 전신 효과 또는 세균 저항성을 유발할 수 있습니다. 국소 약물 전달(LDD)은 전신 투여에 비해 전신 경로에 접근할 수 없는 감염 부위에 더 높은 치료 농도의 항생제를 제공하며 다양한 연구에서 나타난 바와 같이 환자의 복약 여부와 무관합니다. 천연 제품은 오랫동안 약물의 중요한 공급원이었으며 천연 성분이 현재 사용되는 모든 의약품의 거의 절반을 차지합니다. 한약은 치주질환 치료에 있어 항균 및 항염증 작용과 더불어 치주 조직 재생에 대해 연구되어 왔다. 이러한 천연 제품 중 하나인 티트리 오일(TTO)은 티트리 종이 껍질에서 얻습니다. 티트리 오일은 멜라루카 알터니폴리아(Melaleuca alternifolia)라고 하는 식물의 천연 부시 스탠드에서 만들어졌으며 초기 단계에서 필요한 화학형을 가진 오일을 생성했습니다. 멜라루카 알터니폴리아의 자생 서식지는 뉴사우스웨일스 북동부와 퀸즐랜드 남부의 클라렌스 강과 리치몬드 강을 따라 있는 저지대, 늪지대, 아열대 해안 지대이며, 다른 많은 멜라루카 종과 달리 호주 밖에서는 자생하지 않습니다. 일반적으로 "티트리 오일" 또는 "멜라루카 에센셜 오일"로 알려진 티트리 오일은 가장 잘 알려진 에센셜 오일 중 하나입니다. Melaleuca alternifolia 나무의 잎을 증류하여 만듭니다. 이 식물은 호주 수목 식물을 포함하는 도금양과(Myrtaceae family)의 일원입니다. 그것은 원주민들 사이에서 "자연의 가장 다재다능한 치유자"로 알려져 있습니다. 티트리 오일(TTO)은 항균, 항염증, 항진균, 항바이러스, 항산화 및 항원충 특성을 가지고 있습니다. 티트리 오일의 구성 요소: Terpinen-4-ol, α-Terpinene, γ -Terpinene, 1,8-Cineole, α -Terpinolene, p-Cymene, (+)-α-Pinene, α -Terpineol, Aromadendrene, δ -카디넨, (+)-리모넨, 사비넨 및 글로불롤. 리포폴리사카라이드 활성화 인간 단핵구에 의한 TNF α, IL-1베타, IL-8, IL-10 및 PGE2의 생성을 감소시키는 TTO 성분의 능력은 TTO의 항염증 작용을 보여준다고 연구원들은 말했다. TTO의 주요 활성 성분은 1,8-시네올(1,8-cineole)과 테르피넨-4-올(Terpinen-4-ol)이며, 1,8-시네올은 항염증 특성을 가지고 있으며 인간의 피부에 침투할 수 있는 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서는 Terpinen-4-ol이 1,8-cineol과 같은 항염증 특성을 가질 뿐만 아니라 항균 기능도 가지고 있다고 제안합니다. TTO는 클로르헥시딘(CHX)과 동일한 항균 효과를 갖지만 작용 방식이 다릅니다. 항균, 항바이러스 및 항진균 활성이 모두 존재합니다. 연구에 따르면 TTO는 염증 매개체와 치주 병원균을 모두 낮출 수 있으며, 이는 차례로 염증성 사이토카인의 자극을 감소시켜 치주 주머니에 국부적으로 적용될 때 치주 조직이 복구될 수 있도록 합니다. Melaleuca Alternifolia는 국소 치주염 관리를 위한 비수술적 치주 괴사조직 제거술의 보조제로서 치주 주머니에 넣는 젤 형태의 국소 약물 전달제로서 이 연구에서 선택되었습니다. , 비용 효율성 및 부작용이없는 안전성.

연구 개요

상세 설명

연구 목적 및 목표:

이 무작위 대조 임상 및 생화학적 시험의 목적은 국부 치주염 환자 치료에서 비수술적 치주 괴사 조직 제거 보조제로서 국소 적용 Melaleuca Alternifolia(티트리 오일) 젤의 효능을 평가하는 것입니다.

주요 목표:

  • 임상 매개변수를 사용하여 치주염 관리에서 티트리 오일 젤의 효과를 평가합니다.
  • 환자 만족도 설문지를 사용하여 환자의 만족도를 평가합니다.

보조 목표:

• 치은 열구액의 종양 괴사 인자(TNF-α) 수준에 대한 티트리 오일 젤의 영향을 결정합니다.

치료 프로토콜 및 개입:

  • 수술 전 치근단 방사선 사진은 초기에 디지털 센서가 있는 표준 치근단 평행 기술을 사용하여 뼈의 수준을 결정하기 위해 수행됩니다.
  • 환자는 초음파 스케일러, 수동 스케일러 및 큐렛을 사용하여 전체 구강 1단계 괴사조직 제거술을 받게 됩니다.
  • 전체 구강 치주 차트 및 치은열구액 샘플은 1단계 치료를 마친 직후 수평 골소실이 있는 가장 깊은 치주낭에 삽입된 멸균된 perio-paper를 사용하여 얻을 것입니다.
  • Melaleuca Alternifolia Gel은 끝이 뭉툭한 주사기를 사용하여 가장 깊은 주머니에 부드럽게 투여하고 주사기는 1단계 치료 후 2주까지 그룹 I 환자의 조직 손상을 방지하기 위해 천천히 제거됩니다.
  • 3개월의 1상 치료 후 환자는 임상 매개변수 평가를 받게 됩니다.

사회적 및 과학적 가치: Melaleuca Alternifolia 젤을 비외과적 치주 괴사조직 제거술의 보조제로 국부적으로 적용하여 치주염 환자의 치주낭을 줄이는 보다 편리한 방법을 치과의사에게 제공합니다.

연구 참여자에 대한 위험: 참여자는 어떠한 위험에도 노출되지 않습니다.

연구 참여자 혜택:

연구의 주요 목적은 국소 치주염 관리를 위한 비수술적 치주 괴사조직 제거술의 보조제로 치주 주머니에 넣을 젤 형태의 국소 전달 약물로 티트리 오일을 사용하는 것이므로 연구의 이점은 다음과 같습니다. 환자에게 더 나은 치료 효과와 부작용 없이 안전한 국소 전달 약물을 제공합니다.

지역사회에 대한 연구의 이점: 치은 열구액의 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 수준에 대한 티트리 오일 젤의 영향 결정.

개인 정보 보호, 기록 보관 및 기밀 유지: 모든 환자의 데이터, 정보 및 연구 결과는 엄격한 기밀로 유지되며 필요에 따라 저장 및 보관됩니다. 주 연구원과 주 연구원만이 연구 기간 동안 이러한 데이터에 액세스할 수 있습니다. 연구 종료 시 모든 참가자에게 연구 결과 및 결과뿐만 아니라 발견된 건강 문제에 대한 정보를 제공합니다.

이 연구는 2020년 7월 11일 일요일 OMD-2021-11 코드로 부서 위원회에서 발표한 승인에 따라 진단, 구강 의학 및 치주과 부서에서 승인 및 승인되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11566
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 25~50세의 남녀.
  2. (II기 또는 III기) 치주염이 있는 것으로 진단된 환자; (3-6mm CAL, 포켓 깊이 ≤ 7mm, 치주염으로 인한 치아 손실 없이 수술 전 방사선 사진으로 평가할 때 대부분 수평 15%-33% 뼈 손실).
  3. 전신(의학적) 무료 환자.
  4. 구강 위생 지침을 따르고 유지할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. 흡연자.
  3. 티트리 오일 성분 중 하나에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  4. 천식 환자.
  5. 최근 6개월간 치주치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(테스트 그룹)
국부 치주염이 있는 11명의 환자에게 전체 구강 비외과적 치주 괴사조직 제거술을 실시한 후 보조 치료로 티트리 오일 젤을 국소 전달했습니다.

국소 치은연하 적용을 위한 티트리 오일 5% 젤(Sigma Aldrich® Steinheim, Germany)은 약학부 약학부에서 준비했습니다.

겔화제; Carbopol 940(1% w/v)을 먼저 2시간 동안 증류수에 담근 다음 적절한 양의 프로필렌 글리콜에 용해된 TTO를 Carbopol 분산액에 첨가했습니다. 예열된 물에 용해된 메틸 파라벤 0.2% w/v를 방부제로 사용했습니다. 겔 혼합물을 30분 동안 자기적으로 교반하였다. 마지막으로, 원하는 pH 값(6.5-7)에 도달할 때까지 주걱으로 부드럽게 교반하면서 1N NaOH를 적가하여 pH를 조정했습니다. 겔은 110℃에서 20분 동안 오토클레이빙하여 멸균하였다.

스케일링 및 치근 표면 괴사조직 제거
위약 비교기: 그룹 II(대조군)
국소 치주염 환자 11명, 전체 구강 비외과적 치주 괴사조직 절제술만 시행.
스케일링 및 치근 표면 괴사조직 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 깊이
기간: 3 개월
치주 탐침을 사용하여 치은연에서 치주낭까지 mm 단위로 측정.
3 개월
환자 만족도 평가
기간: 3 개월
응답 선택은 환자에게 각 항목에 5점 평가 척도를 할당하도록 요청했습니다. 응답은 1에서 5까지 평가되며 1은 전적으로 동의하지 않으며 5는 전적으로 동의함을 나타냅니다. 따라서 더 높은 점수는 더 나은 환자 만족도를 나타냅니다.
3 개월
임상 애착 수준
기간: 3 개월
백악질-법랑질 접합부에서 치주낭 깊이까지 mm 단위로 측정됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은열구액의 종양괴사인자(TNF-α) 수치
기간: 3 개월
GCF는 멸균된 periopaper 스트립으로 수집됩니다. Periopaper는 약간의 저항이 느껴질 때까지 잇몸 틈새에 부드럽게 삽입해야 합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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