- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05803031
비수술적 치주 관리의 보조제로서 국소적으로 전달되는 티트리 오일 젤의 효능
비수술적 치주 관리의 보조제로서 국소 전달된 티트리 오일 젤의 효능(생화학적 분석을 통한 무작위 통제 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
연구 목적 및 목표:
이 무작위 대조 임상 및 생화학적 시험의 목적은 국부 치주염 환자 치료에서 비수술적 치주 괴사 조직 제거 보조제로서 국소 적용 Melaleuca Alternifolia(티트리 오일) 젤의 효능을 평가하는 것입니다.
주요 목표:
- 임상 매개변수를 사용하여 치주염 관리에서 티트리 오일 젤의 효과를 평가합니다.
- 환자 만족도 설문지를 사용하여 환자의 만족도를 평가합니다.
보조 목표:
• 치은 열구액의 종양 괴사 인자(TNF-α) 수준에 대한 티트리 오일 젤의 영향을 결정합니다.
치료 프로토콜 및 개입:
- 수술 전 치근단 방사선 사진은 초기에 디지털 센서가 있는 표준 치근단 평행 기술을 사용하여 뼈의 수준을 결정하기 위해 수행됩니다.
- 환자는 초음파 스케일러, 수동 스케일러 및 큐렛을 사용하여 전체 구강 1단계 괴사조직 제거술을 받게 됩니다.
- 전체 구강 치주 차트 및 치은열구액 샘플은 1단계 치료를 마친 직후 수평 골소실이 있는 가장 깊은 치주낭에 삽입된 멸균된 perio-paper를 사용하여 얻을 것입니다.
- Melaleuca Alternifolia Gel은 끝이 뭉툭한 주사기를 사용하여 가장 깊은 주머니에 부드럽게 투여하고 주사기는 1단계 치료 후 2주까지 그룹 I 환자의 조직 손상을 방지하기 위해 천천히 제거됩니다.
- 3개월의 1상 치료 후 환자는 임상 매개변수 평가를 받게 됩니다.
사회적 및 과학적 가치: Melaleuca Alternifolia 젤을 비외과적 치주 괴사조직 제거술의 보조제로 국부적으로 적용하여 치주염 환자의 치주낭을 줄이는 보다 편리한 방법을 치과의사에게 제공합니다.
연구 참여자에 대한 위험: 참여자는 어떠한 위험에도 노출되지 않습니다.
연구 참여자 혜택:
연구의 주요 목적은 국소 치주염 관리를 위한 비수술적 치주 괴사조직 제거술의 보조제로 치주 주머니에 넣을 젤 형태의 국소 전달 약물로 티트리 오일을 사용하는 것이므로 연구의 이점은 다음과 같습니다. 환자에게 더 나은 치료 효과와 부작용 없이 안전한 국소 전달 약물을 제공합니다.
지역사회에 대한 연구의 이점: 치은 열구액의 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 수준에 대한 티트리 오일 젤의 영향 결정.
개인 정보 보호, 기록 보관 및 기밀 유지: 모든 환자의 데이터, 정보 및 연구 결과는 엄격한 기밀로 유지되며 필요에 따라 저장 및 보관됩니다. 주 연구원과 주 연구원만이 연구 기간 동안 이러한 데이터에 액세스할 수 있습니다. 연구 종료 시 모든 참가자에게 연구 결과 및 결과뿐만 아니라 발견된 건강 문제에 대한 정보를 제공합니다.
이 연구는 2020년 7월 11일 일요일 OMD-2021-11 코드로 부서 위원회에서 발표한 승인에 따라 진단, 구강 의학 및 치주과 부서에서 승인 및 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11566
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25~50세의 남녀.
- (II기 또는 III기) 치주염이 있는 것으로 진단된 환자; (3-6mm CAL, 포켓 깊이 ≤ 7mm, 치주염으로 인한 치아 손실 없이 수술 전 방사선 사진으로 평가할 때 대부분 수평 15%-33% 뼈 손실).
- 전신(의학적) 무료 환자.
- 구강 위생 지침을 따르고 유지할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 흡연자.
- 티트리 오일 성분 중 하나에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 천식 환자.
- 최근 6개월간 치주치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(테스트 그룹)
국부 치주염이 있는 11명의 환자에게 전체 구강 비외과적 치주 괴사조직 제거술을 실시한 후 보조 치료로 티트리 오일 젤을 국소 전달했습니다.
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국소 치은연하 적용을 위한 티트리 오일 5% 젤(Sigma Aldrich® Steinheim, Germany)은 약학부 약학부에서 준비했습니다. 겔화제; Carbopol 940(1% w/v)을 먼저 2시간 동안 증류수에 담근 다음 적절한 양의 프로필렌 글리콜에 용해된 TTO를 Carbopol 분산액에 첨가했습니다. 예열된 물에 용해된 메틸 파라벤 0.2% w/v를 방부제로 사용했습니다. 겔 혼합물을 30분 동안 자기적으로 교반하였다. 마지막으로, 원하는 pH 값(6.5-7)에 도달할 때까지 주걱으로 부드럽게 교반하면서 1N NaOH를 적가하여 pH를 조정했습니다. 겔은 110℃에서 20분 동안 오토클레이빙하여 멸균하였다.
스케일링 및 치근 표면 괴사조직 제거
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위약 비교기: 그룹 II(대조군)
국소 치주염 환자 11명, 전체 구강 비외과적 치주 괴사조직 절제술만 시행.
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스케일링 및 치근 표면 괴사조직 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이
기간: 3 개월
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치주 탐침을 사용하여 치은연에서 치주낭까지 mm 단위로 측정.
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3 개월
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환자 만족도 평가
기간: 3 개월
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응답 선택은 환자에게 각 항목에 5점 평가 척도를 할당하도록 요청했습니다.
응답은 1에서 5까지 평가되며 1은 전적으로 동의하지 않으며 5는 전적으로 동의함을 나타냅니다.
따라서 더 높은 점수는 더 나은 환자 만족도를 나타냅니다.
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3 개월
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임상 애착 수준
기간: 3 개월
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백악질-법랑질 접합부에서 치주낭 깊이까지 mm 단위로 측정됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은열구액의 종양괴사인자(TNF-α) 수치
기간: 3 개월
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GCF는 멸균된 periopaper 스트립으로 수집됩니다.
Periopaper는 약간의 저항이 느껴질 때까지 잇몸 틈새에 부드럽게 삽입해야 합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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