Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokalt levert Tea Tree Oil Gel som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontalbehandling

25. mars 2023 oppdatert av: Ain Shams University

Effekten av lokalt levert Tea Tree Oil Gel som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontalbehandling (en randomisert kontrollert klinisk studie med biokjemisk analyse)

Periodontitt er en inflammatorisk sykdom i tennens støttevev forårsaket av spesifikke mikrober eller grupper av mikroorganismer som bidrar til gradvis forringelse av det periodontale ligamentet og alveolarbenet, noe som fører til periodontale lommer, gingival resesjon eller begge deler. Periodontitt er generelt kjent for å være forårsaket av kontinuerlig ødeleggelse av omkringliggende periodontium av komplekst organiserte bakteriesamfunn som koloniserer tannoverflaten, gingivalmarginen og subgingivalområdet i form av dental plakkbiofilm. Forskere foreslår at behandlingen av periodontal sykdom er avhengig av å kontrollere gjenværende masse av periodontale mikrober. Derfor foreslås det at ikke-kirurgisk terapi betraktes som den første behandlingen av periodontitt, som inkluderer mekanisk terapi, som munnhygienetiltak og mekanisk debridering som skalering og rotplanlegging. Kjemisk terapi kan supplere den ikke-kirurgiske mekaniske terapien, inkludert antimikrobielle midler som kan leveres systemisk eller lokalt. Systemisk levering av antimikrobielle midler spiller en kritisk rolle for å nå mikroorganismer spredt i munnhulen, inkludert de i ikke-dentale orale nisjer, slik som rygg på tungen og krypter av mandler. Til tross for disse fordelene kan det føre til uønskede systemiske effekter - som kvalme, oppkast og gastrointestinalt ubehag - eller bakteriell resistens, da det er helt avhengig av pasientens etterlevelse. Local Drug Delivery (LDD), sammenlignet med systemisk administrering, gir høyere terapeutiske konsentrasjoner av antibiotika på infeksjonsstedet som er utilgjengelig for den systemiske ruten, og det er uavhengig av pasientens adherens, som har blitt vist i forskjellige studier. Naturprodukter har lenge vært en viktig kilde til medisiner, med naturlige ingredienser som utgjør nesten halvparten av alle legemidler som er i bruk. Orientalske medisiner har blitt studert for deres antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaper, så vel som periodontalvevsregenerering, i behandlingen av periodontal sykdom. Tea tree oil (TTO), som er et eksempel på et av disse naturlige produktene, er hentet fra papirbark tea tree. Tea tree olje ble laget av naturlige buskbevoksninger av planter, angivelig Melaleuca alternifolia, som genererte olje med den nødvendige kjemotypen i det tidlige stadiet. Melaleuca alternifolias opprinnelige habitat er lavtliggende, sumpete, subtropisk kystmark langs elvene Clarence og Richmond i det nordøstlige New South Wales og det sørlige Queensland, og det forekommer ikke hjemmehørende utenfor Australia, i motsetning til mange andre Melaleuca-arter. Tea tree olje, ofte kjent som "Oil of the Tea tree" eller "Melaleuca essensiell olje," er en av de mest kjente essensielle oljene. Den er laget av Melaleuca alternifolia-treets blader, som har blitt destillert. Denne planten er medlem av Myrtaceae-familien, som inkluderer australske treplanter. Det er kjent som "naturens mest allsidige healer" blant de innfødte befolkningen. Tea tree olje (TTO) har antibakterielle, antiinflammatoriske, soppdrepende, antivirale, antioksidant- og antiprotozoegenskaper. Komponenter av tea tree olje inkluderer: Terpinen-4-ol, α-Terpinene, γ-Terpinene, 1,8-Cineole, α-Terpinolene, p-Cymene, (+)-α-Pinene, α-Terpineol, Aromadendrene, δ -Cadinene, (+)-Limonene, Sabinene og Globulol. Kapasiteten til TTO-komponenter til å redusere produksjonen av TNF α, IL-1beta, IL-8, IL-10 og PGE2 av lipopolysakkaridaktiverte humane monocytter viser TTOs anti-inflammatoriske virkning, ifølge forskerne. TTOs viktigste aktive komponenter er 1,8-cineol og Terpinen-4-ol, og det har vist seg at 1,8-cineol har anti-inflammatoriske egenskaper og kan trenge gjennom menneskelig hud. Annen forskning tyder på at Terpinen-4-ol ikke bare har anti-inflammatoriske egenskaper som 1,8-cineol, men også har antibakterielle egenskaper. TTO har samme antibakterielle effekt som klorheksidin (CHX), men virkemåten er annerledes. Antibakterielle, antivirale og soppdrepende aktiviteter er alle til stede. Ifølge undersøkelser er TTO i stand til å senke både inflammatoriske mediatorer og periodontale patogener, noe som igjen reduserer stimuleringen av inflammatoriske cytokiner, slik at periodontale vev kan repareres når de påføres lokalt i periodontale lommer. Melaleuca Alternifolia ble valgt for denne studien som en lokal medikamentlevering i gelform som skal plasseres i periodontale lommer som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal debridement for håndtering av lokalisert periodontitt på grunn av dens terapeutiske effekter, lett tilgjengelighet av tea tree olje , kostnadseffektivitet og sikkerhet uten bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål og mål med studien:

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske og biokjemiske studien er å vurdere effekten av lokalt påført Melaleuca Alternifolia (tea tree oil) gel som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal debridement i behandlingen av pasienter med lokalisert periodontitt.

Primære mål:

  • Vurder effektiviteten av tea tree oil gel i behandlingen av periodontitt ved hjelp av kliniske parametere.
  • Vurder pasientens tilfredshet ved å bruke spørreskjemaet om pasienttilfredshet.

Sekundært mål:

• Bestem virkningen av tea tree oil gel på nivået av Tumor Necrosis Factor (TNF-α) i gingival crevicular væske.

Behandlingsprotokoll og intervensjon:

  • Preoperative periapikale røntgenbilder vil bli tatt innledningsvis for å bestemme bennivået ved bruk av en standard periapikal parallellteknikk med digital sensor.
  • Pasientene vil gjennomgå full munn en-trinns debridering ved bruk av ultralydskalere, manuelle skalere og kyretter.
  • Kartlegging av full munn periodontal og prøver fra gingival crevicular væske vil bli tatt med et sterilt perio-papir satt inn i den dypeste periodontale lommen med horisontalt bentap umiddelbart etter avsluttet fase I-terapi.
  • Melaleuca Alternifolia Gel administreres skånsomt i den dypeste lommen med en sprøyte med stump tupp, og sprøyten fjernes sakte for å unngå å skade vev hos pasienter i gruppe I etter fase 1-behandling med to uker.
  • Etter 3 måneders fase I-behandling vil pasientene følges opp med evaluering av de kliniske parametrene.

Sosiale og vitenskapelige verdier: Gi tannlegene en mer praktisk måte å redusere periodontale lommer hos pasienter med periodontitt ved lokalt å påføre Melaleuca Alternifolia gel som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal debridement.

Risikoer for studiedeltakere: Deltakerne er ikke utsatt for noen risiko.

Fordeler for studiedeltakere:

Siden hovedmålet med forskningen er å bruke tea tree-olje som et lokalt leveringsmedikament i gelform som skal plasseres i periodontale lommer som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal debridement for håndtering av lokalisert periodontitt, er fordelen med forskningen å gi pasienten bedre terapeutisk effekt og en sikker lokal leveringsmedisin uten bivirkninger.

Fordeler med studien for samfunnet: Bestemmelse av virkningen av tea tree oil gel på nivået av Tumor necrosis factor-alfa (TNF-α) i gingival crevicular væske.

Personvern, journalføring og konfidensialitet: Alle pasienters data, informasjon og studieresultater vil bli holdt under streng konfidensialitet og vil bli lagret og oppbevart etter behov. Bare primærforskeren og hovedforskeren vil ha tilgang til slike data i løpet av studieperioden. På slutten av studien vil alle deltakere bli informert om resultatene og resultatene av studien, samt eventuelle helseproblemer hvis det blir funnet angående dem.

Studien er godkjent og akseptert av Diagnose-, oralmedisinsk og periodontologisk avdeling som godkjent av påtegningen frigitt fra avdelingenes utvalg med koden: OMD-2021-11 søndag 7.11.2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner i alderen 25-50 år.
  2. Pasienter diagnostisert å ha (stadium II eller stadium III) periodontitt; (3-6 mm CAL, lommedybde ≤ 7 mm, for det meste horisontalt 15%-33% bentap vurdert ved preoperative røntgenbilder uten tanntap på grunn av periodontitt).
  3. Systemiske (medisinsk) frie pasienter.
  4. Pasienter som kan følge og vedlikeholde munnhygieneinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide damer eller ammende mødre.
  2. Røykere.
  3. Pasienter med historie med allergi mot en av komponentene i tea tree olje.
  4. Astmatiske pasienter.
  5. Periodontal terapi siste 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (Testgruppe)
Elleve pasienter med lokalisert periodontitt, som får full munn ikke-kirurgisk periodontal debridement etterfulgt av lokal levering av tea tree oil gel som en tilleggsbehandling.

Tea tree oil 5 % gel (Sigma Aldrich® Steinheim, Tyskland) for lokal sub gingival påføring ble tilberedt av Farmasøytisk avdeling, Farmasøytisk fakultet.

Geleringsmiddelet; Carbopol 940 (1 % w/v) ble først bløtlagt i destillert vann i 2 timer, deretter ble TTO oppløst i en passende mengde propylenglykol tilsatt til Carbopol-dispersjonen. Metylparaben 0,2 % w/v oppløst i forvarmet vann ble brukt som konserveringsmiddel. Gelblandingen ble deretter magnetisk omrørt i 30 min. Til slutt ble pH justert ved å bruke 1 N NaOH tilsatt dråpevis under forsiktig omrøring med en slikkepott inntil ønsket pH-verdi (6,5-7) var nådd. Gelen ble sterilisert ved autoklavering ved 110 °C i 20 minutter.

Skalering og rotoverflatedebridering
Placebo komparator: Gruppe II (Kontrollgruppe)
Elleve pasienter med lokalisert periodontitt, som kun får full munn ikke-kirurgisk periodontal debridement.
Skalering og rotoverflatedebridering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende dybde
Tidsramme: 3 måneder
Målt i mm fra tannkjøttkanten til periodontallomme ved bruk av en periodontalsonde.
3 måneder
Evaluer pasientens tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Svarvalgene ba pasientene om å tilordne en 5-punkts vurderingsskala til hvert element. Svarene vil bli vurdert fra 1 til 5, hvor 1 er totalt uenig og 5 representerer en total enighet. Høyere skår representerer derfor bedre pasienttilfredshet.
3 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 3 måneder
Målt i mm fra semento-emaljekryss til dybden av periodontallommen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av Tumor Necrosis Factor (TNF-α) i gingival crevicular væske
Tidsramme: 3 måneder
GCF vil bli samlet med sterile periopaper-strimler. Periopaperet skal føres forsiktig inn i tannkjøttspalten til det merkes lett motstand.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere