- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05803031
Effekten av lokalt levert Tea Tree Oil Gel som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontalbehandling
Effekten av lokalt levert Tea Tree Oil Gel som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontalbehandling (en randomisert kontrollert klinisk studie med biokjemisk analyse)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og mål med studien:
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske og biokjemiske studien er å vurdere effekten av lokalt påført Melaleuca Alternifolia (tea tree oil) gel som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal debridement i behandlingen av pasienter med lokalisert periodontitt.
Primære mål:
- Vurder effektiviteten av tea tree oil gel i behandlingen av periodontitt ved hjelp av kliniske parametere.
- Vurder pasientens tilfredshet ved å bruke spørreskjemaet om pasienttilfredshet.
Sekundært mål:
• Bestem virkningen av tea tree oil gel på nivået av Tumor Necrosis Factor (TNF-α) i gingival crevicular væske.
Behandlingsprotokoll og intervensjon:
- Preoperative periapikale røntgenbilder vil bli tatt innledningsvis for å bestemme bennivået ved bruk av en standard periapikal parallellteknikk med digital sensor.
- Pasientene vil gjennomgå full munn en-trinns debridering ved bruk av ultralydskalere, manuelle skalere og kyretter.
- Kartlegging av full munn periodontal og prøver fra gingival crevicular væske vil bli tatt med et sterilt perio-papir satt inn i den dypeste periodontale lommen med horisontalt bentap umiddelbart etter avsluttet fase I-terapi.
- Melaleuca Alternifolia Gel administreres skånsomt i den dypeste lommen med en sprøyte med stump tupp, og sprøyten fjernes sakte for å unngå å skade vev hos pasienter i gruppe I etter fase 1-behandling med to uker.
- Etter 3 måneders fase I-behandling vil pasientene følges opp med evaluering av de kliniske parametrene.
Sosiale og vitenskapelige verdier: Gi tannlegene en mer praktisk måte å redusere periodontale lommer hos pasienter med periodontitt ved lokalt å påføre Melaleuca Alternifolia gel som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal debridement.
Risikoer for studiedeltakere: Deltakerne er ikke utsatt for noen risiko.
Fordeler for studiedeltakere:
Siden hovedmålet med forskningen er å bruke tea tree-olje som et lokalt leveringsmedikament i gelform som skal plasseres i periodontale lommer som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal debridement for håndtering av lokalisert periodontitt, er fordelen med forskningen å gi pasienten bedre terapeutisk effekt og en sikker lokal leveringsmedisin uten bivirkninger.
Fordeler med studien for samfunnet: Bestemmelse av virkningen av tea tree oil gel på nivået av Tumor necrosis factor-alfa (TNF-α) i gingival crevicular væske.
Personvern, journalføring og konfidensialitet: Alle pasienters data, informasjon og studieresultater vil bli holdt under streng konfidensialitet og vil bli lagret og oppbevart etter behov. Bare primærforskeren og hovedforskeren vil ha tilgang til slike data i løpet av studieperioden. På slutten av studien vil alle deltakere bli informert om resultatene og resultatene av studien, samt eventuelle helseproblemer hvis det blir funnet angående dem.
Studien er godkjent og akseptert av Diagnose-, oralmedisinsk og periodontologisk avdeling som godkjent av påtegningen frigitt fra avdelingenes utvalg med koden: OMD-2021-11 søndag 7.11.2020.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 25-50 år.
- Pasienter diagnostisert å ha (stadium II eller stadium III) periodontitt; (3-6 mm CAL, lommedybde ≤ 7 mm, for det meste horisontalt 15%-33% bentap vurdert ved preoperative røntgenbilder uten tanntap på grunn av periodontitt).
- Systemiske (medisinsk) frie pasienter.
- Pasienter som kan følge og vedlikeholde munnhygieneinstruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide damer eller ammende mødre.
- Røykere.
- Pasienter med historie med allergi mot en av komponentene i tea tree olje.
- Astmatiske pasienter.
- Periodontal terapi siste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (Testgruppe)
Elleve pasienter med lokalisert periodontitt, som får full munn ikke-kirurgisk periodontal debridement etterfulgt av lokal levering av tea tree oil gel som en tilleggsbehandling.
|
Tea tree oil 5 % gel (Sigma Aldrich® Steinheim, Tyskland) for lokal sub gingival påføring ble tilberedt av Farmasøytisk avdeling, Farmasøytisk fakultet. Geleringsmiddelet; Carbopol 940 (1 % w/v) ble først bløtlagt i destillert vann i 2 timer, deretter ble TTO oppløst i en passende mengde propylenglykol tilsatt til Carbopol-dispersjonen. Metylparaben 0,2 % w/v oppløst i forvarmet vann ble brukt som konserveringsmiddel. Gelblandingen ble deretter magnetisk omrørt i 30 min. Til slutt ble pH justert ved å bruke 1 N NaOH tilsatt dråpevis under forsiktig omrøring med en slikkepott inntil ønsket pH-verdi (6,5-7) var nådd. Gelen ble sterilisert ved autoklavering ved 110 °C i 20 minutter.
Skalering og rotoverflatedebridering
|
|
Placebo komparator: Gruppe II (Kontrollgruppe)
Elleve pasienter med lokalisert periodontitt, som kun får full munn ikke-kirurgisk periodontal debridement.
|
Skalering og rotoverflatedebridering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i mm fra tannkjøttkanten til periodontallomme ved bruk av en periodontalsonde.
|
3 måneder
|
|
Evaluer pasientens tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Svarvalgene ba pasientene om å tilordne en 5-punkts vurderingsskala til hvert element.
Svarene vil bli vurdert fra 1 til 5, hvor 1 er totalt uenig og 5 representerer en total enighet.
Høyere skår representerer derfor bedre pasienttilfredshet.
|
3 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i mm fra semento-emaljekryss til dybden av periodontallommen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av Tumor Necrosis Factor (TNF-α) i gingival crevicular væske
Tidsramme: 3 måneder
|
GCF vil bli samlet med sterile periopaper-strimler.
Periopaperet skal føres forsiktig inn i tannkjøttspalten til det merkes lett motstand.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .