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Efficacia del gel di olio dell'albero del tè fornito localmente in aggiunta alla gestione parodontale non chirurgica

25 marzo 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Efficacia del gel di olio dell'albero del tè somministrato localmente in aggiunta alla gestione parodontale non chirurgica (uno studio clinico controllato randomizzato con analisi biochimica)

La parodontite è una malattia infiammatoria dei tessuti di sostegno dei denti causata da specifici microbi o gruppi di microrganismi che contribuisce al graduale deterioramento del legamento parodontale e dell'osso alveolare, portando a tasche parodontali, recessione gengivale o entrambi. È generalmente noto che la parodontite è causata dalla continua distruzione del parodonto circostante da parte di comunità batteriche organizzate in modo complesso che colonizzano la superficie del dente, il margine gengivale e l'area sottogengivale sotto forma di biofilm della placca dentale. I ricercatori suggeriscono la dipendenza del trattamento della malattia parodontale dal controllo della massa residua di microbi parodontali. Pertanto, si propone che la terapia non chirurgica sia considerata come il trattamento iniziale della parodontite, che include la terapia meccanica, come le misure di igiene orale e lo sbrigliamento meccanico come il ridimensionamento e la pianificazione radicolare. La terapia chimica potrebbe integrare la terapia meccanica non chirurgica, compresi gli antimicrobici che possono essere somministrati per via sistemica o locale. La somministrazione sistemica di antimicrobici svolge un ruolo fondamentale nel raggiungere i microrganismi dispersi nella cavità orale, compresi quelli nelle nicchie orali non dentali, come il dorso della lingua e le cripte delle tonsille. Nonostante questi vantaggi, potrebbe portare a effetti sistemici indesiderati - come nausea, vomito e disturbi gastrointestinali - o resistenza batterica, poiché è completamente dipendente dall'aderenza del paziente. La Local Drug Delivery (LDD), rispetto alla somministrazione sistemica, fornisce maggiori concentrazioni terapeutiche di antibiotici nel sito di infezione inaccessibile alla via sistemica ed è indipendente dall'aderenza del paziente, come è stato dimostrato in vari studi. I prodotti naturali sono stati a lungo un'importante fonte di farmaci, con ingredienti naturali che rappresentano quasi la metà di tutti i prodotti farmaceutici attualmente in uso. Le medicine orientali sono state studiate per le loro proprietà antibatteriche e antinfiammatorie, nonché per la rigenerazione del tessuto parodontale, nel trattamento della malattia parodontale. L'olio dell'albero del tè (TTO), che è un esempio di uno di questi prodotti naturali, è ottenuto dall'albero del tè dalla corteccia di carta. L'olio dell'albero del tè è stato prodotto da cespugli naturali di piante, presumibilmente Melaleuca alternifolia, che hanno generato olio con il chemotipo richiesto durante quella fase iniziale. L'habitat nativo di Melaleuca alternifolia è un terreno costiero basso, paludoso e subtropicale lungo i fiumi Clarence e Richmond nel New South Wales nord-orientale e nel Queensland meridionale, e non si trova nativamente oltre l'Australia, a differenza di numerose altre specie di Melaleuca. L'olio dell'albero del tè, comunemente noto come "olio dell'albero del tè" o "olio essenziale di melaleuca", è uno degli oli essenziali più conosciuti. È fatto dalle foglie dell'albero Melaleuca alternifolia, che sono state distillate. Questa pianta fa parte della famiglia delle Myrtaceae, che comprende piante arboree australiane. È noto come "il guaritore più versatile della natura" tra le popolazioni native. Il tea tree oil (TTO) possiede proprietà antibatteriche, antinfiammatorie, antimicotiche, antivirali, antiossidanti e antiprotozoiche. I componenti dell'olio dell'albero del tè includono: Terpinen-4-ol, α-Terpinene, γ -Terpinene, 1,8-Cineole, α -Terpinolene, p-Cymene, (+)-α-Pinene, α -Terpineol, Aromadendrene, δ -Cadinene, (+)-Limonene, Sabinene e Globulolo. La capacità dei componenti TTO di ridurre la produzione di TNFα, IL-1beta, IL-8, IL-10 e PGE2 da parte dei monociti umani attivati ​​da lipopolisaccaridi mostra l'azione antinfiammatoria del TTO, secondo i ricercatori. I principali componenti attivi di TTO sono l'1,8-cineolo e il terpinen-4-olo ed è stato dimostrato che l'1,8-cineolo possiede caratteristiche antinfiammatorie e può permeare la pelle umana. Altre ricerche suggeriscono che il terpinen-4-olo non solo ha caratteristiche antinfiammatorie come l'1,8-cineolo, ma ha anche capacità antibatteriche. Il TTO ha lo stesso effetto antibatterico della clorexidina (CHX), tuttavia la modalità di azione è diversa. Sono presenti attività antibatteriche, antivirali e antimicotiche. Secondo le ricerche, il TTO è in grado di abbassare sia i mediatori dell'infiammazione che i patogeni parodontali, il che a sua volta riduce la stimolazione delle citochine infiammatorie, consentendo la riparazione dei tessuti parodontali quando applicato localmente nelle tasche parodontali. Melaleuca Alternifolia è stata scelta per questo studio come somministrazione locale di farmaci sotto forma di gel da inserire nelle tasche parodontali in aggiunta allo sbrigliamento parodontale non chirurgico per la gestione della parodontite localizzata grazie ai suoi effetti terapeutici, alla facilità di disponibilità dell'olio dell'albero del tè , efficacia in termini di costi e sicurezza senza reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo e obiettivi dello studio:

Lo scopo di questo studio clinico e biochimico controllato randomizzato è valutare l'efficacia del gel di Melaleuca Alternifolia (olio dell'albero del tè) applicato localmente come supplemento allo sbrigliamento parodontale non chirurgico nel trattamento di pazienti con parodontite localizzata.

Obiettivi primari:

  • Valutare l'efficacia del gel di olio dell'albero del tè nella gestione della parodontite utilizzando parametri clinici.
  • Valutare la soddisfazione dei pazienti utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente.

Obiettivo secondario:

• Determinare l'impatto del gel di tea tree oil sul livello del fattore di necrosi tumorale (TNF-α) nel fluido crevicolare gengivale.

Protocollo di trattamento e intervento:

  • Inizialmente verranno eseguite radiografie periapicali preoperatorie per determinare il livello dell'osso utilizzando una tecnica parallela periapicale standard con sensore digitale.
  • I pazienti saranno sottoposti a sbrigliamento completo della bocca in una fase utilizzando scaler ad ultrasuoni, scaler manuali e curette.
  • I grafici parodontali a bocca piena e i campioni dal fluido crevicolare gengivale saranno ottenuti utilizzando una carta parodontale sterile inserita nella tasca parodontale più profonda con perdita ossea orizzontale immediatamente dopo aver terminato la terapia di fase I.
  • Melaleuca Alternifolia Gel verrà somministrato delicatamente nella tasca più profonda mediante una siringa con punta smussata e la siringa verrà rimossa lentamente per evitare lesioni ai tessuti per i pazienti del gruppo I dopo la terapia di fase 1 entro due settimane.
  • Dopo 3 mesi di terapia di fase I, i pazienti saranno seguiti con valutazione dei parametri clinici.

Valori sociali e scientifici: Fornire ai dentisti un modo più conveniente per ridurre le tasche parodontali nei pazienti con parodontite applicando localmente il gel Melaleuca Alternifolia in aggiunta allo sbrigliamento parodontale non chirurgico.

Rischi per i partecipanti allo studio: i partecipanti non sono soggetti ad alcun rischio.

Vantaggi per studiare i partecipanti:

Poiché l'obiettivo principale della ricerca è utilizzare l'olio dell'albero del tè come farmaco di rilascio locale sotto forma di gel da collocare nelle tasche parodontali in aggiunta allo sbrigliamento parodontale non chirurgico per la gestione della parodontite localizzata, il vantaggio della ricerca è quello di fornire al paziente un migliore effetto terapeutico e un farmaco di consegna locale sicuro senza reazioni avverse.

Vantaggi dello studio per la comunità: Determinazione dell'impatto del gel di olio dell'albero del tè sul livello del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) nel fluido crevicolare gengivale.

Privacy, tenuta dei registri e riservatezza: tutti i dati, le informazioni e i risultati dello studio dei pazienti saranno mantenuti con la massima riservatezza e saranno archiviati e conservati come richiesto. Solo il ricercatore principale e il ricercatore principale avranno accesso a tali dati durante il periodo dello studio. Alla fine dello studio tutti i partecipanti saranno informati con i risultati e gli esiti dello studio, nonché eventuali problemi di salute se riscontrati che li riguardano.

Lo studio è stato approvato e accettato dal Dipartimento di Diagnosi, Medicina Orale e Parodontologia come approvato dall'endorsement rilasciato dal comitato dipartimentale con il codice: OMD-2021-11 in data domenica 7/11/2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine con fascia di età di 25-50 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di parodontite (stadio II o stadio III); (CAL 3-6 mm, profondità della tasca ≤ 7 mm, perdita ossea prevalentemente orizzontale del 15%-33% valutata dalle radiografie preoperatorie senza perdita dei denti dovuta a parodontite).
  3. Pazienti sistemici (medicamente) liberi.
  4. Pazienti che possono seguire e mantenere le istruzioni di igiene orale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o madri che allattano.
  2. Fumatori.
  3. Pazienti con anamnesi di allergia nei confronti di uno dei componenti del tea tree oil.
  4. Pazienti asmatici.
  5. Terapia parodontale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (gruppo di prova)
Undici pazienti con parodontite localizzata, sottoposti a sbrigliamento parodontale non chirurgico a bocca piena seguito dalla somministrazione locale di gel di tea tree oil come trattamento aggiuntivo.

Il gel dell'olio dell'albero del tè al 5% (Sigma Aldrich® Steinheim, Germania) per l'applicazione sottogengivale locale è stato preparato dal Dipartimento di Farmacia, Facoltà di Farmacia.

L'agente gelificante; Carbopol 940 (1% p/v) è stato prima immerso in acqua distillata per 2 ore, quindi TTO sciolto in una quantità appropriata di glicole propilenico è stato aggiunto alla dispersione di Carbopol. Come conservante è stato utilizzato il metilparaben 0,2% p/v disciolto in acqua preriscaldata. La miscela di gel è stata poi agitata magneticamente per 30 min. Infine, il pH è stato regolato usando 1 N NaOH aggiunto goccia a goccia con leggera agitazione con una spatola fino a raggiungere il valore di pH desiderato (6,5-7). Il gel è stato sterilizzato in autoclave a 110°C per 20 min.

Detartrasi e sbrigliamento della superficie radicolare
Comparatore placebo: Gruppo II (gruppo di controllo)
Undici pazienti con parodontite localizzata, sottoposti solo a sbrigliamento parodontale non chirurgico a bocca piena.
Detartrasi e sbrigliamento della superficie radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato in mm dal margine gengivale alla tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale.
3 mesi
Valutare la soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Le scelte di risposta richiedevano ai pazienti di assegnare una scala di valutazione a 5 punti a ciascun elemento. Le risposte sarebbero valutate da 1 a 5, dove 1 rappresenta un totale disaccordo e 5 rappresenta un totale accordo. Punteggi più alti rappresentano quindi una migliore soddisfazione del paziente.
3 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato in mm dalla giunzione smalto-cemento alla profondità della tasca parodontale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del fattore di necrosi tumorale (TNF-α) nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
GCF sarà raccolto con strisce sterili di periopaper. La periocarta deve essere inserita delicatamente nella fessura gengivale finché non si avverte una leggera resistenza.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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