- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05803031
Efficacia del gel di olio dell'albero del tè fornito localmente in aggiunta alla gestione parodontale non chirurgica
Efficacia del gel di olio dell'albero del tè somministrato localmente in aggiunta alla gestione parodontale non chirurgica (uno studio clinico controllato randomizzato con analisi biochimica)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo e obiettivi dello studio:
Lo scopo di questo studio clinico e biochimico controllato randomizzato è valutare l'efficacia del gel di Melaleuca Alternifolia (olio dell'albero del tè) applicato localmente come supplemento allo sbrigliamento parodontale non chirurgico nel trattamento di pazienti con parodontite localizzata.
Obiettivi primari:
- Valutare l'efficacia del gel di olio dell'albero del tè nella gestione della parodontite utilizzando parametri clinici.
- Valutare la soddisfazione dei pazienti utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente.
Obiettivo secondario:
• Determinare l'impatto del gel di tea tree oil sul livello del fattore di necrosi tumorale (TNF-α) nel fluido crevicolare gengivale.
Protocollo di trattamento e intervento:
- Inizialmente verranno eseguite radiografie periapicali preoperatorie per determinare il livello dell'osso utilizzando una tecnica parallela periapicale standard con sensore digitale.
- I pazienti saranno sottoposti a sbrigliamento completo della bocca in una fase utilizzando scaler ad ultrasuoni, scaler manuali e curette.
- I grafici parodontali a bocca piena e i campioni dal fluido crevicolare gengivale saranno ottenuti utilizzando una carta parodontale sterile inserita nella tasca parodontale più profonda con perdita ossea orizzontale immediatamente dopo aver terminato la terapia di fase I.
- Melaleuca Alternifolia Gel verrà somministrato delicatamente nella tasca più profonda mediante una siringa con punta smussata e la siringa verrà rimossa lentamente per evitare lesioni ai tessuti per i pazienti del gruppo I dopo la terapia di fase 1 entro due settimane.
- Dopo 3 mesi di terapia di fase I, i pazienti saranno seguiti con valutazione dei parametri clinici.
Valori sociali e scientifici: Fornire ai dentisti un modo più conveniente per ridurre le tasche parodontali nei pazienti con parodontite applicando localmente il gel Melaleuca Alternifolia in aggiunta allo sbrigliamento parodontale non chirurgico.
Rischi per i partecipanti allo studio: i partecipanti non sono soggetti ad alcun rischio.
Vantaggi per studiare i partecipanti:
Poiché l'obiettivo principale della ricerca è utilizzare l'olio dell'albero del tè come farmaco di rilascio locale sotto forma di gel da collocare nelle tasche parodontali in aggiunta allo sbrigliamento parodontale non chirurgico per la gestione della parodontite localizzata, il vantaggio della ricerca è quello di fornire al paziente un migliore effetto terapeutico e un farmaco di consegna locale sicuro senza reazioni avverse.
Vantaggi dello studio per la comunità: Determinazione dell'impatto del gel di olio dell'albero del tè sul livello del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) nel fluido crevicolare gengivale.
Privacy, tenuta dei registri e riservatezza: tutti i dati, le informazioni e i risultati dello studio dei pazienti saranno mantenuti con la massima riservatezza e saranno archiviati e conservati come richiesto. Solo il ricercatore principale e il ricercatore principale avranno accesso a tali dati durante il periodo dello studio. Alla fine dello studio tutti i partecipanti saranno informati con i risultati e gli esiti dello studio, nonché eventuali problemi di salute se riscontrati che li riguardano.
Lo studio è stato approvato e accettato dal Dipartimento di Diagnosi, Medicina Orale e Parodontologia come approvato dall'endorsement rilasciato dal comitato dipartimentale con il codice: OMD-2021-11 in data domenica 7/11/2020.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11566
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine con fascia di età di 25-50 anni.
- Pazienti con diagnosi di parodontite (stadio II o stadio III); (CAL 3-6 mm, profondità della tasca ≤ 7 mm, perdita ossea prevalentemente orizzontale del 15%-33% valutata dalle radiografie preoperatorie senza perdita dei denti dovuta a parodontite).
- Pazienti sistemici (medicamente) liberi.
- Pazienti che possono seguire e mantenere le istruzioni di igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o madri che allattano.
- Fumatori.
- Pazienti con anamnesi di allergia nei confronti di uno dei componenti del tea tree oil.
- Pazienti asmatici.
- Terapia parodontale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (gruppo di prova)
Undici pazienti con parodontite localizzata, sottoposti a sbrigliamento parodontale non chirurgico a bocca piena seguito dalla somministrazione locale di gel di tea tree oil come trattamento aggiuntivo.
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Il gel dell'olio dell'albero del tè al 5% (Sigma Aldrich® Steinheim, Germania) per l'applicazione sottogengivale locale è stato preparato dal Dipartimento di Farmacia, Facoltà di Farmacia. L'agente gelificante; Carbopol 940 (1% p/v) è stato prima immerso in acqua distillata per 2 ore, quindi TTO sciolto in una quantità appropriata di glicole propilenico è stato aggiunto alla dispersione di Carbopol. Come conservante è stato utilizzato il metilparaben 0,2% p/v disciolto in acqua preriscaldata. La miscela di gel è stata poi agitata magneticamente per 30 min. Infine, il pH è stato regolato usando 1 N NaOH aggiunto goccia a goccia con leggera agitazione con una spatola fino a raggiungere il valore di pH desiderato (6,5-7). Il gel è stato sterilizzato in autoclave a 110°C per 20 min.
Detartrasi e sbrigliamento della superficie radicolare
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Comparatore placebo: Gruppo II (gruppo di controllo)
Undici pazienti con parodontite localizzata, sottoposti solo a sbrigliamento parodontale non chirurgico a bocca piena.
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Detartrasi e sbrigliamento della superficie radicolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato in mm dal margine gengivale alla tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale.
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3 mesi
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Valutare la soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le scelte di risposta richiedevano ai pazienti di assegnare una scala di valutazione a 5 punti a ciascun elemento.
Le risposte sarebbero valutate da 1 a 5, dove 1 rappresenta un totale disaccordo e 5 rappresenta un totale accordo.
Punteggi più alti rappresentano quindi una migliore soddisfazione del paziente.
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3 mesi
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato in mm dalla giunzione smalto-cemento alla profondità della tasca parodontale.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello del fattore di necrosi tumorale (TNF-α) nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
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GCF sarà raccolto con strisce sterili di periopaper.
La periocarta deve essere inserita delicatamente nella fessura gengivale finché non si avverte una leggera resistenza.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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