Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyileg szállított teafaolajos gél hatékonysága a nem sebészeti periodontális kezelés kiegészítőjeként

2023. március 25. frissítette: Ain Shams University

A helyileg adagolt teafaolajos gél hatékonysága a nem sebészeti periodontális kezelés kiegészítőjeként (Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat biokémiai elemzéssel)

A parodontitis a fogak támasztószöveteinek gyulladásos betegsége, amelyet meghatározott mikrobák vagy mikroorganizmuscsoportok okoznak, és amely hozzájárul a parodontális ínszalag és az alveoláris csontok fokozatos leépüléséhez, ami parodontális zsebekhez, ínyrecesszióhoz vagy mindkettőhöz vezet. A fogágygyulladást általában a környező parodontiumnak a komplexen szervezett baktériumközösségek általi folyamatos roncsolása okozza, amely a fogfelszínt, az ínyszegélyt és a fogíny alatti területet dentális plakk biofilm formájában kolonizálja. A kutatók azt sugallják, hogy a parodontális betegség kezelésének függősége a parodontális mikrobák maradék tömegének szabályozásától. Ezért azt javasolják, hogy a nem sebészi terápiát tekintsék a parodontitis kezdeti kezelésének, amely magában foglalja a mechanikai terápiát, például a szájhigiéniai intézkedéseket és a mechanikai tisztítást, például a hámlást és a gyökértervezést. A kémiai terápia kiegészítheti a nem sebészi mechanikai terápiát, beleértve a szisztémás vagy lokálisan beadható antimikrobiális szereket is. Az antimikrobiális szerek szisztémás bejuttatása kritikus szerepet játszik a szájüregben diszpergált mikroorganizmusok elérésében, beleértve a nem fogászati ​​szájüregekben lévő mikroorganizmusokat is, például a nyelv hátát és a mandulák kriptáit. Ezen előnyök ellenére nemkívánatos szisztémás hatásokhoz – például hányingerhez, hányáshoz és gyomor-bélrendszeri diszkomforthoz – vagy bakteriális rezisztenciához vezethet, mivel teljes mértékben a beteg betartásától függ. A helyi gyógyszeradagolás (LDD) a szisztémás beadással összehasonlítva magasabb terápiás antibiotikum-koncentrációt biztosít a fertőzés helyén, amely nem elérhető a szisztémás úton, és független a beteg adherenciától, amint azt különböző vizsgálatok kimutatták. A természetes termékek régóta a gyógyszerek fontos forrásai, a jelenleg használt gyógyszerek csaknem felét természetes összetevők teszik ki. A keleti gyógyszereket antibakteriális és gyulladáscsökkentő tulajdonságaik, valamint a parodontális szövetek regenerációja miatt vizsgálták a fogágybetegségek kezelésében. A teafaolajat (TTO), amely az egyik ilyen természetes termék egyik példája, papírkéregből nyerik. A teafaolajat természetes bokros növényekből, állítólagos Melaleuca alternifolia-ból állították elő, amely a szükséges kemotípussal rendelkező olajat termelte a korai szakaszban. A Melaleuca alternifolia őshonos élőhelye alacsonyan fekvő, mocsaras, szubtrópusi tengerparti talaj a Clarence és a Richmond folyók mentén Új-Dél-Wales északkeleti részén és Queensland déli részén, és őshonosan Ausztrálián kívül nem fordul elő, ellentétben számos más Melaleuca fajjal. A teafaolaj, más néven "teafa olaj" vagy "melaleuca illóolaj" az egyik legismertebb illóolaj. A Melaleuca alternifolia fa leveleiből készül, amelyeket lepároltak. Ez a növény a Myrtaceae család tagja, amely magában foglalja az ausztrál fás növényeket. A bennszülött lakosság körében „a természet legsokoldalúbb gyógyítójaként” ismert. A teafaolaj (TTO) antibakteriális, gyulladáscsökkentő, gombaellenes, vírusellenes, antioxidáns és antiprotozoális tulajdonságokkal rendelkezik. A teafaolaj összetevői a következők: Terpinen-4-ol, α-Terpinene, γ-Terpinene, 1,8-Cineol, α-Terpinolén, p-cimén, (+)-α-Pinene, α-Terpineol, Aromadendrén, δ -Cadinene, (+)-Limonene, Sabinene és Globulol. A kutatók szerint a TTO-komponensek azon képessége, hogy csökkentsék a TNF α, IL-1béta, IL-8, IL-10 és PGE2 termelését lipopoliszachariddal aktivált humán monociták által, a TTO gyulladásgátló hatását mutatja. A TTO fő aktív összetevői az 1,8-cineol és a Terpinen-4-ol, és kimutatták, hogy az 1,8-cineol gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, és áthatolhat az emberi bőrön. Más kutatások azt sugallják, hogy a Terpinen-4-ol nemcsak gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, mint például az 1,8-cineol, hanem antibakteriális tulajdonságokkal is rendelkezik. A TTO ugyanolyan antibakteriális hatással rendelkezik, mint a klórhexidin (CHX), azonban a hatásmechanizmus eltérő. Antibakteriális, vírusellenes és gombaellenes hatások mind jelen vannak. Kutatások szerint a TTO képes csökkenteni a gyulladásos mediátorokat és a parodontális kórokozókat is, ami viszont csökkenti a gyulladásos citokinek stimulációját, lehetővé téve a parodontális szövetek helyreállítását, ha helyileg alkalmazzák a parodontális zsebekben. A Melaleuca Alternifolia-t választották ebbe a vizsgálatba, mint helyi gyógyszerbejuttatást gél formájában, amelyet periodontális zsebekbe kell helyezni a nem sebészeti parodontális debridement kiegészítéseként a lokalizált parodontitis kezelésére, terápiás hatásai és a teafaolaj könnyű hozzáférhetősége miatt. , költséghatékonyság és biztonságosság mellékhatások nélkül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja és célkitűzései:

Ennek a randomizált, kontrollált klinikai és biokémiai vizsgálatnak a célja a helyileg alkalmazott Melaleuca Alternifolia (teafaolaj) gél hatékonyságának felmérése a nem sebészeti parodontális debridement kiegészítéseként lokalizált parodontitisben szenvedő betegek kezelésében.

Elsődleges célok:

  • Klinikai paraméterek segítségével értékelje a teafaolajos gél hatékonyságát a parodontitis kezelésében.
  • Értékelje a betegek elégedettségét a betegelégedettségi kérdőív segítségével.

Másodlagos cél:

• Határozza meg a teafaolajos gél hatását a tumor nekrózis faktor (TNF-α) szintjére a gingiva recicularis folyadékban.

Kezelési protokoll és beavatkozás:

  • A műtét előtti periapikális röntgenfelvételek kezdetben a csont szintjének meghatározására szolgálnak szabványos periapikális párhuzamos technika segítségével, digitális érzékelővel.
  • A betegek egylépcsős teljes szájürítésen esnek át ultrahangos skálázókkal, kézi skálázókkal és küretekkel.
  • A teljes száj periodontális grafikonja és a gingiva recicularis folyadékból vett minták steril perio-papír segítségével, a legmélyebb periodontális zsebbe szúrva, vízszintes csontvesztés mellett közvetlenül az I. fázisú terápia befejezése után történik.
  • A Melaleuca Alternifolia gélt tompa hegyű fecskendővel óvatosan a legmélyebb zsebbe kell beadni, és a fecskendőt lassan kell eltávolítani, hogy elkerüljék az I. csoportba tartozó betegek szöveteinek sérülését az 1. fázisú terápia után két héttel.
  • 3 hónapos I. fázisú terápia után a betegeket nyomon követik a klinikai paraméterek értékelésével.

Társadalmi és tudományos értékek: Kényelmesebb módszert biztosítanak a fogorvosok számára a parodontális zsebek csökkentésére a parodontitisben szenvedő betegeknél a Melaleuca Alternifolia géllel a nem sebészeti parodontális eltávolítás kiegészítéseként.

A vizsgálat résztvevőit érintő kockázatok: A résztvevők nincsenek kitéve semmilyen kockázatnak.

Előnyök a vizsgálatban résztvevők számára:

Mivel a kutatás fő célja a teafaolaj helyi adagolású gél formájú gyógyszerként történő alkalmazása, amelyet a nem sebészeti parodontális debridement kiegészítéseként a lokalizált parodontitis kezelésére helyeznek a parodontális zsebekbe, a kutatás előnye, hogy jobb terápiás hatást és biztonságos helyi adagolású gyógyszert biztosítanak a betegnek mellékhatások nélkül.

A vizsgálat előnyei a közösség számára: A teafaolajos gél hatásának meghatározása a Tumor necrosis faktor-alfa (TNF-α) szintjére a gingiva recvicularis folyadékban.

Adatvédelem, nyilvántartás és titoktartás: A betegek minden adatát, információját és vizsgálati eredményét szigorúan bizalmasan kezeljük, és szükség szerint tároljuk és megőrizzük. Csak az elsődleges kutató és a főkutató férhet hozzá ilyen adatokhoz a vizsgálat időtartama alatt. A vizsgálat végén minden résztvevő tájékoztatást kap a vizsgálat eredményeiről és eredményeiről, valamint az esetleges egészségügyi problémákról, ha rájuk vonatkoznak.

A vizsgálatot a Diagnosztikai, Szájgyógyászati ​​és Parodontológiai Osztály az OMD-2021-11 kóddal 2020.11.07-én vasárnap kiadott, az OMD-2021-11 kóddal kiadott jóváhagyással jóváhagyta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11566
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 25-50 év közötti férfiak és nők.
  2. A diagnosztizált (II. vagy III. stádiumú) parodontitisben szenvedő betegek; (3-6 mm CAL, zsebmélység ≤ 7 mm, többnyire vízszintes 15%-33%-os csontvesztés preoperatív röntgenfelvételek alapján, parodontitis miatti fogvesztés nélkül).
  3. Szisztémás (orvosilag) mentes betegek.
  4. Olyan betegek, akik be tudják tartani és be tudják tartani a szájhigiéniára vonatkozó utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes hölgyek vagy szoptató anyák.
  2. Dohányosok.
  3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a teafaolaj egyik összetevőjére.
  4. Asztmás betegek.
  5. Parodontológiai kezelés az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (tesztcsoport)
Tizenegy lokalizált parodontitisben szenvedő beteg teljes szájú, nem sebészi fogágyeltávolításban részesül, majd kiegészítő kezelésként teafaolajos gél helyi adagolását.

Az 5%-os teafaolajos gélt (Sigma Aldrich® Steinheim, Németország) helyi szub gingivális alkalmazásra a Gyógyszerésztudományi Kar Gyógyszerészeti Tanszéke készítette.

zselésítőszer; A Carbopol 940-et (1 tömeg/térf.%) először desztillált vízben 2 órán át áztattuk, majd megfelelő mennyiségű propilénglikolban oldott TTO-t adtunk a Carbopol diszperzióhoz. Tartósítószerként 0,2 tömeg%-os metil-parabént használtunk előmelegített vízben oldva. A gélkeveréket ezután mágnesesen keverjük 30 percig. Végül a pH-t 1 N nátrium-hidroxid-oldattal csepegtetve, spatulával finoman keverve beállítottuk a kívánt pH-érték (6,5-7) eléréséig. A gélt autoklávozással sterilizáltuk 110 °C-on 20 percig.

Pikkelysömör és gyökérfelszín letisztítása
Placebo Comparator: II. csoport (ellenőrző csoport)
Tizenegy lokalizált periodontitisben szenvedő beteg csak teljes szájú, nem sebészeti beavatkozást kap.
Pikkelysömör és gyökérfelszín letisztítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szondázási mélység
Időkeret: 3 hónap
Mm-ben mérve a fogíny szélétől a parodontális zsebig, parodontális szondával.
3 hónap
Értékelje a betegek elégedettségét
Időkeret: 3 hónap
A válaszlehetőségek arra kérték a betegeket, hogy minden tételhez rendeljenek 5 pontos értékelési skálát. A válaszokat 1-től 5-ig értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem értek egyet, az 5 pedig a teljes egyetértést. A magasabb pontszám tehát jobb betegelégedettséget jelent.
3 hónap
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 3 hónap
Mm-ben mérve a cement-zománc csatlakozástól a parodontális zseb mélységéig.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumornekrózis faktor (TNF-α) szintje a gingiva recvicularis folyadékban
Időkeret: 3 hónap
A GCF-et steril periopapír csíkokkal kell összegyűjteni. A periopapírt óvatosan kell behelyezni az ínyrésbe, amíg enyhe ellenállást nem érez.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontális zseb

Klinikai vizsgálatok a Melaleuca Alternifolia olaj

3
Iratkozz fel