- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05803031
A helyileg szállított teafaolajos gél hatékonysága a nem sebészeti periodontális kezelés kiegészítőjeként
A helyileg adagolt teafaolajos gél hatékonysága a nem sebészeti periodontális kezelés kiegészítőjeként (Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat biokémiai elemzéssel)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja és célkitűzései:
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai és biokémiai vizsgálatnak a célja a helyileg alkalmazott Melaleuca Alternifolia (teafaolaj) gél hatékonyságának felmérése a nem sebészeti parodontális debridement kiegészítéseként lokalizált parodontitisben szenvedő betegek kezelésében.
Elsődleges célok:
- Klinikai paraméterek segítségével értékelje a teafaolajos gél hatékonyságát a parodontitis kezelésében.
- Értékelje a betegek elégedettségét a betegelégedettségi kérdőív segítségével.
Másodlagos cél:
• Határozza meg a teafaolajos gél hatását a tumor nekrózis faktor (TNF-α) szintjére a gingiva recicularis folyadékban.
Kezelési protokoll és beavatkozás:
- A műtét előtti periapikális röntgenfelvételek kezdetben a csont szintjének meghatározására szolgálnak szabványos periapikális párhuzamos technika segítségével, digitális érzékelővel.
- A betegek egylépcsős teljes szájürítésen esnek át ultrahangos skálázókkal, kézi skálázókkal és küretekkel.
- A teljes száj periodontális grafikonja és a gingiva recicularis folyadékból vett minták steril perio-papír segítségével, a legmélyebb periodontális zsebbe szúrva, vízszintes csontvesztés mellett közvetlenül az I. fázisú terápia befejezése után történik.
- A Melaleuca Alternifolia gélt tompa hegyű fecskendővel óvatosan a legmélyebb zsebbe kell beadni, és a fecskendőt lassan kell eltávolítani, hogy elkerüljék az I. csoportba tartozó betegek szöveteinek sérülését az 1. fázisú terápia után két héttel.
- 3 hónapos I. fázisú terápia után a betegeket nyomon követik a klinikai paraméterek értékelésével.
Társadalmi és tudományos értékek: Kényelmesebb módszert biztosítanak a fogorvosok számára a parodontális zsebek csökkentésére a parodontitisben szenvedő betegeknél a Melaleuca Alternifolia géllel a nem sebészeti parodontális eltávolítás kiegészítéseként.
A vizsgálat résztvevőit érintő kockázatok: A résztvevők nincsenek kitéve semmilyen kockázatnak.
Előnyök a vizsgálatban résztvevők számára:
Mivel a kutatás fő célja a teafaolaj helyi adagolású gél formájú gyógyszerként történő alkalmazása, amelyet a nem sebészeti parodontális debridement kiegészítéseként a lokalizált parodontitis kezelésére helyeznek a parodontális zsebekbe, a kutatás előnye, hogy jobb terápiás hatást és biztonságos helyi adagolású gyógyszert biztosítanak a betegnek mellékhatások nélkül.
A vizsgálat előnyei a közösség számára: A teafaolajos gél hatásának meghatározása a Tumor necrosis faktor-alfa (TNF-α) szintjére a gingiva recvicularis folyadékban.
Adatvédelem, nyilvántartás és titoktartás: A betegek minden adatát, információját és vizsgálati eredményét szigorúan bizalmasan kezeljük, és szükség szerint tároljuk és megőrizzük. Csak az elsődleges kutató és a főkutató férhet hozzá ilyen adatokhoz a vizsgálat időtartama alatt. A vizsgálat végén minden résztvevő tájékoztatást kap a vizsgálat eredményeiről és eredményeiről, valamint az esetleges egészségügyi problémákról, ha rájuk vonatkoznak.
A vizsgálatot a Diagnosztikai, Szájgyógyászati és Parodontológiai Osztály az OMD-2021-11 kóddal 2020.11.07-én vasárnap kiadott, az OMD-2021-11 kóddal kiadott jóváhagyással jóváhagyta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11566
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-50 év közötti férfiak és nők.
- A diagnosztizált (II. vagy III. stádiumú) parodontitisben szenvedő betegek; (3-6 mm CAL, zsebmélység ≤ 7 mm, többnyire vízszintes 15%-33%-os csontvesztés preoperatív röntgenfelvételek alapján, parodontitis miatti fogvesztés nélkül).
- Szisztémás (orvosilag) mentes betegek.
- Olyan betegek, akik be tudják tartani és be tudják tartani a szájhigiéniára vonatkozó utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Terhes hölgyek vagy szoptató anyák.
- Dohányosok.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a teafaolaj egyik összetevőjére.
- Asztmás betegek.
- Parodontológiai kezelés az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. csoport (tesztcsoport)
Tizenegy lokalizált parodontitisben szenvedő beteg teljes szájú, nem sebészi fogágyeltávolításban részesül, majd kiegészítő kezelésként teafaolajos gél helyi adagolását.
|
Az 5%-os teafaolajos gélt (Sigma Aldrich® Steinheim, Németország) helyi szub gingivális alkalmazásra a Gyógyszerésztudományi Kar Gyógyszerészeti Tanszéke készítette. zselésítőszer; A Carbopol 940-et (1 tömeg/térf.%) először desztillált vízben 2 órán át áztattuk, majd megfelelő mennyiségű propilénglikolban oldott TTO-t adtunk a Carbopol diszperzióhoz. Tartósítószerként 0,2 tömeg%-os metil-parabént használtunk előmelegített vízben oldva. A gélkeveréket ezután mágnesesen keverjük 30 percig. Végül a pH-t 1 N nátrium-hidroxid-oldattal csepegtetve, spatulával finoman keverve beállítottuk a kívánt pH-érték (6,5-7) eléréséig. A gélt autoklávozással sterilizáltuk 110 °C-on 20 percig.
Pikkelysömör és gyökérfelszín letisztítása
|
Placebo Comparator: II. csoport (ellenőrző csoport)
Tizenegy lokalizált periodontitisben szenvedő beteg csak teljes szájú, nem sebészeti beavatkozást kap.
|
Pikkelysömör és gyökérfelszín letisztítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szondázási mélység
Időkeret: 3 hónap
|
Mm-ben mérve a fogíny szélétől a parodontális zsebig, parodontális szondával.
|
3 hónap
|
Értékelje a betegek elégedettségét
Időkeret: 3 hónap
|
A válaszlehetőségek arra kérték a betegeket, hogy minden tételhez rendeljenek 5 pontos értékelési skálát.
A válaszokat 1-től 5-ig értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem értek egyet, az 5 pedig a teljes egyetértést.
A magasabb pontszám tehát jobb betegelégedettséget jelent.
|
3 hónap
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 3 hónap
|
Mm-ben mérve a cement-zománc csatlakozástól a parodontális zseb mélységéig.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tumornekrózis faktor (TNF-α) szintje a gingiva recvicularis folyadékban
Időkeret: 3 hónap
|
A GCF-et steril periopapír csíkokkal kell összegyűjteni.
A periopapírt óvatosan kell behelyezni az ínyrésbe, amíg enyhe ellenállást nem érez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1045
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontális zseb
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... és más munkatársakAktív, nem toborzóHIV, újszülöttkori HIV korai csecsemődiagnózis (EID), gondozási helyszíni vizsgálat (PoC)Mozambik, Tanzánia
Klinikai vizsgálatok a Melaleuca Alternifolia olaj
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedBefejezveEgészséges | Ránc | Bőr pigment | Száraz bőrIndia
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezvePseudofolliculitis BarbaeEgyesült Államok
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
University of Sao Paulo General HospitalToborzásKokainfüggőségBrazília
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Peter BergmanBefejezveD3-vitamin hiány | Meticillinrezisztens Staphylococcus AureusSvédország