- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05803031
Wirksamkeit von lokal abgegebenem Teebaumöl-Gel als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung
Wirksamkeit von lokal verabreichtem Teebaumöl-Gel als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit biochemischer Analyse)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel & Ziele der Studie:
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen und biochemischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von lokal aufgetragenem Melaleuca Alternifolia (Teebaumöl)-Gel als Ergänzung zum nicht-chirurgischen parodontalen Debridement bei der Behandlung von Patienten mit lokalisierter Parodontitis.
Hauptziele:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von Teebaumöl-Gel bei der Behandlung von Parodontitis anhand klinischer Parameter.
- Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten mithilfe des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit.
Nebenziel:
• Bestimmen Sie den Einfluss von Teebaumölgel auf den Tumornekrosefaktor (TNF-α) in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit.
Behandlungsprotokoll und Intervention:
- Zunächst werden präoperative periapikale Röntgenaufnahmen gemacht, um das Knochenniveau unter Verwendung einer standardmäßigen periapikalen parallelen Technik mit digitalem Sensor zu bestimmen.
- Die Patienten werden einem einstufigen Vollmund-Debridement mit Ultraschall-Scalern, manuellen Scalern und Küretten unterzogen.
- Parodontaldiagramme des gesamten Mundes und Proben von Zahnfleischtaschenflüssigkeit werden unter Verwendung eines sterilen Parodontalpapiers erhalten, das in die tiefste parodontale Tasche mit horizontalem Knochenverlust unmittelbar nach Abschluss der Phase-I-Therapie eingeführt wird.
- Melaleuca Alternifolia Gel wird vorsichtig mit einer Spritze mit stumpfer Spitze in die tiefste Tasche verabreicht und die Spritze wird langsam entfernt, um Gewebeverletzungen bei Patienten der Gruppe I nach Phase-1-Therapie bis zwei Wochen zu vermeiden.
- Nach 3 Monaten Phase-I-Therapie werden die Patienten mit Auswertung der klinischen Parameter nachbeobachtet.
Soziale und wissenschaftliche Werte: Bieten Sie Zahnärzten eine bequemere Möglichkeit, parodontale Taschen bei Parodontitispatienten zu reduzieren, indem Melaleuca Alternifolia Gel als Ergänzung zum nicht-chirurgischen parodontalen Debridement lokal aufgetragen wird.
Risiken für Studienteilnehmer: Die Teilnehmer sind keinen Risiken ausgesetzt.
Vorteile für Studienteilnehmer:
Da das Hauptziel der Forschung die Verwendung von Teebaumöl als Medikament zur lokalen Verabreichung in Gelform ist, das als Ergänzung zum nicht-chirurgischen parodontalen Debridement zur Behandlung lokalisierter Parodontitis in parodontale Taschen eingebracht wird, liegt der Nutzen der Forschung darin bieten dem Patienten eine bessere therapeutische Wirkung und ein sicheres Medikament zur lokalen Abgabe ohne Nebenwirkungen.
Nutzen der Studie für die Allgemeinheit: Bestimmung des Einflusses von Teebaumölgel auf den Gehalt an Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit.
Datenschutz, Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Vertraulichkeit: Alle Patientendaten, Informationen und Studienergebnisse werden streng vertraulich behandelt und nach Bedarf gespeichert und aufbewahrt. Nur der Primärforscher und der Hauptforscher haben während der Dauer der Studie Zugriff auf solche Daten. Am Ende der Studie werden alle Teilnehmer über die Ergebnisse und Ergebnisse der Studie sowie alle sie betreffenden Gesundheitsprobleme informiert.
Die Studie wurde von der Abteilung für Diagnose, Oralmedizin und Parodontologie genehmigt und akzeptiert, wie durch die vom Ausschuss der Abteilungen mit dem Code: OMD-2021-11 am Sonntag, den 11.07.2020, freigegebene Bestätigung genehmigt und akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11566
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 25-50 Jahren.
- Patienten, bei denen Parodontitis (Stadium II oder Stadium III) diagnostiziert wurde; (3–6 mm CAL, Taschentiefe ≤ 7 mm, meist horizontal 15 %–33 % Knochenverlust, wie anhand präoperativer Röntgenaufnahmen beurteilt, ohne Zahnverlust aufgrund von Parodontitis).
- Systemisch (medizinisch) freie Patienten.
- Patienten, die Mundhygieneanweisungen befolgen und einhalten können.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Raucher.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile von Teebaumöl.
- Asthmatiker.
- Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe I (Testgruppe)
Elf Patienten mit lokalisierter Parodontitis, die ein nicht-chirurgisches parodontales Debridement im gesamten Mund erhielten, gefolgt von einer lokalen Verabreichung von Teebaumöl-Gel als Zusatzbehandlung.
|
Teebaumöl 5 % Gel (Sigma Aldrich® Steinheim, Deutschland) für die lokale subgingivale Anwendung wurde von der Abteilung für Pharmazie, Fakultät für Pharmazie, hergestellt. Das Geliermittel; Carbopol 940 (1 % Gew./Vol.) wurde zuerst 2 h lang in destilliertem Wasser eingeweicht, dann wurde TTO, gelöst in einer geeigneten Menge Propylenglykol, zu der Carbopol-Dispersion gegeben. Als Konservierungsmittel wurde Methylparaben 0,2 % w/v, gelöst in vorgewärmtem Wasser, verwendet. Die Gelmischung wurde dann 30 min magnetisch gerührt. Schließlich wurde der pH-Wert unter Verwendung von 1 N NaOH eingestellt, die tropfenweise unter leichtem Rühren mit einem Spatel zugegeben wurde, bis der gewünschte pH-Wert (6,5–7) erreicht war. Das Gel wurde durch 20-minütiges Autoklavieren bei 110 °C sterilisiert.
Scaling und Debridement der Wurzeloberfläche
|
Placebo-Komparator: Gruppe II (Kontrollgruppe)
Elf Patienten mit lokalisierter Parodontitis, die nur ein nicht-chirurgisches parodontales Debridement im gesamten Mund erhielten.
|
Scaling und Debridement der Wurzeloberfläche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen in mm vom Zahnfleischsaum bis zur Parodontaltasche mit einer Parodontalsonde.
|
3 Monate
|
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Antwortmöglichkeiten forderten die Patienten auf, jedem Item eine 5-Punkte-Bewertungsskala zuzuordnen.
Die Antworten würden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
Höhere Werte stehen daher für eine bessere Patientenzufriedenheit.
|
3 Monate
|
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen in mm von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur Tiefe der parodontalen Tasche.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spiegel des Tumornekrosefaktors (TNF-α) in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
GCF wird mit sterilen Periopaper-Streifen gesammelt.
Das Periopapier sollte sanft in die Zahnfleischspalte eingeführt werden, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Melaleuca Alternifolia-Öl
-
TCI Co., Ltd.AbgeschlossenKognitive VeränderungTaiwan
-
Galderma R&DAbgeschlossen
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalAbgeschlossen
-
CerecinCelerionAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AbgeschlossenInsulinresistenz | Fettleibigkeit bei Kindern | StoffwechselkomplikationMexiko
-
Rowan UniversitySuspendiertMuskelkraft | Neuromuskuläre Funktion | Fettfreie MasseVereinigte Staaten
-
Universidade Federal de Santa MariaCentro Universitário FranciscanoUnbekannt
-
Peter BergmanAbgeschlossenVitamin-D3-Mangel | Methicillin-resistenter Staphylococcus AureusSchweden
-
University of MemphisAbgeschlossenAuswirkungen von Krillöl auf die menschliche GesundheitVereinigte Staaten