Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von lokal abgegebenem Teebaumöl-Gel als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung

25. März 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

Wirksamkeit von lokal verabreichtem Teebaumöl-Gel als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit biochemischer Analyse)

Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung des Stützgewebes der Zähne, die durch bestimmte Mikroben oder Gruppen von Mikroorganismen verursacht wird und zu einer allmählichen Verschlechterung des parodontalen Ligaments und des Alveolarknochens beiträgt, was zu parodontalen Taschen, Zahnfleischrückgang oder beidem führt. Es ist allgemein bekannt, dass Parodontitis durch die kontinuierliche Zerstörung des umgebenden Parodontiums durch komplex organisierte Bakteriengemeinschaften verursacht wird, die die Zahnoberfläche, den Zahnfleischsaum und den subgingivalen Bereich in Form eines Zahnplaque-Biofilms besiedeln. Forscher schlagen vor, dass die Behandlung von Parodontalerkrankungen von der Kontrolle der Restmasse parodontaler Mikroben abhängig ist. Daher wird vorgeschlagen, dass eine nicht-chirurgische Therapie als Erstbehandlung der Parodontitis angesehen wird, die eine mechanische Therapie wie Mundhygienemaßnahmen und ein mechanisches Debridement wie Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung umfasst. Eine chemische Therapie könnte die nicht-chirurgische mechanische Therapie ergänzen, einschließlich antimikrobieller Mittel, die systemisch oder lokal verabreicht werden können. Die systemische Abgabe antimikrobieller Mittel spielt eine entscheidende Rolle beim Erreichen von Mikroorganismen, die in der Mundhöhle verteilt sind, einschließlich solcher in nicht-zahnärztlichen Mundnischen wie dem Zungenrücken und den Krypten der Mandeln. Trotz dieser Vorteile kann es zu unerwünschten systemischen Wirkungen – wie Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Beschwerden – oder bakterieller Resistenz führen, da es vollständig von der Therapietreue des Patienten abhängt. Local Drug Delivery (LDD) bietet im Vergleich zur systemischen Verabreichung höhere therapeutische Konzentrationen von Antibiotika an Infektionsstellen, die für den systemischen Weg unzugänglich sind, und ist unabhängig von der Adhärenz des Patienten, wie in verschiedenen Studien gezeigt wurde. Naturprodukte sind seit langem eine wichtige Quelle für Medikamente, wobei natürliche Inhaltsstoffe fast die Hälfte aller derzeit verwendeten Arzneimittel ausmachen. Orientalische Arzneimittel wurden auf ihre antibakteriellen und entzündungshemmenden Eigenschaften sowie auf die Regeneration des parodontalen Gewebes bei der Behandlung von Parodontitis untersucht. Teebaumöl (TTO), ein Beispiel für eines dieser Naturprodukte, wird aus Papierrinden-Teebaum gewonnen. Teebaumöl wurde aus natürlichen Buschbeständen von Pflanzen hergestellt, angeblich Melaleuca alternifolia, die in diesem frühen Stadium Öl mit dem erforderlichen Chemotyp erzeugten. Der heimische Lebensraum von Melaleuca alternifolia ist tiefliegender, sumpfiger, subtropischer Küstenboden entlang der Flüsse Clarence und Richmond im Nordosten von New South Wales und im Süden von Queensland, und im Gegensatz zu zahlreichen anderen Melaleuca-Arten kommt sie nicht außerhalb Australiens vor. Teebaumöl, allgemein bekannt als „Öl des Teebaums“ oder „Melaleuca ätherisches Öl“, ist eines der bekanntesten ätherischen Öle. Es wird aus den Blättern des Baums Melaleuca alternifolia hergestellt, die destilliert wurden. Diese Pflanze gehört zur Familie der Myrtaceae, zu der auch australische Baumpflanzen gehören. Sie ist unter den Ureinwohnern als „vielseitigster Heiler der Natur“ bekannt. Teebaumöl (TTO) besitzt antibakterielle, entzündungshemmende, antimykotische, antivirale, antioxidative und antiprotozoische Eigenschaften. Zu den Bestandteilen von Teebaumöl gehören: Terpinen-4-ol, α-Terpinen, γ-Terpinen, 1,8-Cineol, α-Terpinolen, p-Cymen, (+)-α-Pinen, α-Terpineol, Aromadendren, δ -Cadinen, (+)-Limonen, Sabinen und Globulol. Die Fähigkeit von TTO-Komponenten, die Produktion von TNF α, IL-1beta, IL-8, IL-10 und PGE2 durch Lipopolysaccharid-aktivierte menschliche Monozyten zu reduzieren, zeigt laut den Forschern die entzündungshemmende Wirkung von TTO. Die Hauptwirkstoffe von TTO sind 1,8-Cineol und Terpinen-4-ol, und es wurde gezeigt, dass 1,8-Cineol entzündungshemmende Eigenschaften besitzt und die menschliche Haut durchdringen kann. Andere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Terpinen-4-ol nicht nur entzündungshemmende Eigenschaften wie 1,8-Cineol hat, sondern auch antibakterielle Eigenschaften hat. TTO hat die gleiche antibakterielle Wirkung wie Chlorhexidin (CHX), jedoch eine andere Wirkungsweise. Antibakterielle, antivirale und antimykotische Aktivitäten sind alle vorhanden. Untersuchungen zufolge ist TTO in der Lage, sowohl Entzündungsmediatoren als auch parodontale Krankheitserreger zu senken, was wiederum die Stimulation von entzündlichen Zytokinen reduziert, wodurch sich parodontales Gewebe reparieren kann, wenn es lokal in parodontalen Taschen angewendet wird. Melaleuca Alternifolia wurde aufgrund seiner therapeutischen Wirkung und der einfachen Verfügbarkeit von Teebaumöl für diese Studie als lokale Arzneimittelverabreichung in Gelform ausgewählt, die als Ergänzung zum nicht-chirurgischen parodontalen Debridement zur Behandlung lokalisierter Parodontitis in parodontale Taschen eingebracht wird , Kosteneffizienz und Sicherheit ohne Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel & Ziele der Studie:

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen und biochemischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von lokal aufgetragenem Melaleuca Alternifolia (Teebaumöl)-Gel als Ergänzung zum nicht-chirurgischen parodontalen Debridement bei der Behandlung von Patienten mit lokalisierter Parodontitis.

Hauptziele:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Teebaumöl-Gel bei der Behandlung von Parodontitis anhand klinischer Parameter.
  • Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten mithilfe des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit.

Nebenziel:

• Bestimmen Sie den Einfluss von Teebaumölgel auf den Tumornekrosefaktor (TNF-α) in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit.

Behandlungsprotokoll und Intervention:

  • Zunächst werden präoperative periapikale Röntgenaufnahmen gemacht, um das Knochenniveau unter Verwendung einer standardmäßigen periapikalen parallelen Technik mit digitalem Sensor zu bestimmen.
  • Die Patienten werden einem einstufigen Vollmund-Debridement mit Ultraschall-Scalern, manuellen Scalern und Küretten unterzogen.
  • Parodontaldiagramme des gesamten Mundes und Proben von Zahnfleischtaschenflüssigkeit werden unter Verwendung eines sterilen Parodontalpapiers erhalten, das in die tiefste parodontale Tasche mit horizontalem Knochenverlust unmittelbar nach Abschluss der Phase-I-Therapie eingeführt wird.
  • Melaleuca Alternifolia Gel wird vorsichtig mit einer Spritze mit stumpfer Spitze in die tiefste Tasche verabreicht und die Spritze wird langsam entfernt, um Gewebeverletzungen bei Patienten der Gruppe I nach Phase-1-Therapie bis zwei Wochen zu vermeiden.
  • Nach 3 Monaten Phase-I-Therapie werden die Patienten mit Auswertung der klinischen Parameter nachbeobachtet.

Soziale und wissenschaftliche Werte: Bieten Sie Zahnärzten eine bequemere Möglichkeit, parodontale Taschen bei Parodontitispatienten zu reduzieren, indem Melaleuca Alternifolia Gel als Ergänzung zum nicht-chirurgischen parodontalen Debridement lokal aufgetragen wird.

Risiken für Studienteilnehmer: Die Teilnehmer sind keinen Risiken ausgesetzt.

Vorteile für Studienteilnehmer:

Da das Hauptziel der Forschung die Verwendung von Teebaumöl als Medikament zur lokalen Verabreichung in Gelform ist, das als Ergänzung zum nicht-chirurgischen parodontalen Debridement zur Behandlung lokalisierter Parodontitis in parodontale Taschen eingebracht wird, liegt der Nutzen der Forschung darin bieten dem Patienten eine bessere therapeutische Wirkung und ein sicheres Medikament zur lokalen Abgabe ohne Nebenwirkungen.

Nutzen der Studie für die Allgemeinheit: Bestimmung des Einflusses von Teebaumölgel auf den Gehalt an Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit.

Datenschutz, Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Vertraulichkeit: Alle Patientendaten, Informationen und Studienergebnisse werden streng vertraulich behandelt und nach Bedarf gespeichert und aufbewahrt. Nur der Primärforscher und der Hauptforscher haben während der Dauer der Studie Zugriff auf solche Daten. Am Ende der Studie werden alle Teilnehmer über die Ergebnisse und Ergebnisse der Studie sowie alle sie betreffenden Gesundheitsprobleme informiert.

Die Studie wurde von der Abteilung für Diagnose, Oralmedizin und Parodontologie genehmigt und akzeptiert, wie durch die vom Ausschuss der Abteilungen mit dem Code: OMD-2021-11 am Sonntag, den 11.07.2020, freigegebene Bestätigung genehmigt und akzeptiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 25-50 Jahren.
  2. Patienten, bei denen Parodontitis (Stadium II oder Stadium III) diagnostiziert wurde; (3–6 mm CAL, Taschentiefe ≤ 7 mm, meist horizontal 15 %–33 % Knochenverlust, wie anhand präoperativer Röntgenaufnahmen beurteilt, ohne Zahnverlust aufgrund von Parodontitis).
  3. Systemisch (medizinisch) freie Patienten.
  4. Patienten, die Mundhygieneanweisungen befolgen und einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Mütter.
  2. Raucher.
  3. Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile von Teebaumöl.
  4. Asthmatiker.
  5. Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Testgruppe)
Elf Patienten mit lokalisierter Parodontitis, die ein nicht-chirurgisches parodontales Debridement im gesamten Mund erhielten, gefolgt von einer lokalen Verabreichung von Teebaumöl-Gel als Zusatzbehandlung.

Teebaumöl 5 % Gel (Sigma Aldrich® Steinheim, Deutschland) für die lokale subgingivale Anwendung wurde von der Abteilung für Pharmazie, Fakultät für Pharmazie, hergestellt.

Das Geliermittel; Carbopol 940 (1 % Gew./Vol.) wurde zuerst 2 h lang in destilliertem Wasser eingeweicht, dann wurde TTO, gelöst in einer geeigneten Menge Propylenglykol, zu der Carbopol-Dispersion gegeben. Als Konservierungsmittel wurde Methylparaben 0,2 % w/v, gelöst in vorgewärmtem Wasser, verwendet. Die Gelmischung wurde dann 30 min magnetisch gerührt. Schließlich wurde der pH-Wert unter Verwendung von 1 N NaOH eingestellt, die tropfenweise unter leichtem Rühren mit einem Spatel zugegeben wurde, bis der gewünschte pH-Wert (6,5–7) erreicht war. Das Gel wurde durch 20-minütiges Autoklavieren bei 110 °C sterilisiert.

Scaling und Debridement der Wurzeloberfläche
Placebo-Komparator: Gruppe II (Kontrollgruppe)
Elf Patienten mit lokalisierter Parodontitis, die nur ein nicht-chirurgisches parodontales Debridement im gesamten Mund erhielten.
Scaling und Debridement der Wurzeloberfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen in mm vom Zahnfleischsaum bis zur Parodontaltasche mit einer Parodontalsonde.
3 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Antwortmöglichkeiten forderten die Patienten auf, jedem Item eine 5-Punkte-Bewertungsskala zuzuordnen. Die Antworten würden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Höhere Werte stehen daher für eine bessere Patientenzufriedenheit.
3 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen in mm von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur Tiefe der parodontalen Tasche.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des Tumornekrosefaktors (TNF-α) in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
GCF wird mit sterilen Periopaper-Streifen gesammelt. Das Periopapier sollte sanft in die Zahnfleischspalte eingeführt werden, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melaleuca Alternifolia-Öl

3
Abonnieren