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Eficacia del gel de aceite de árbol de té administrado localmente como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico

25 de marzo de 2023 actualizado por: Ain Shams University

Eficacia del gel de aceite de árbol de té administrado localmente como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico (ensayo clínico controlado aleatorio con análisis bioquímico)

La periodontitis es una enfermedad inflamatoria de los tejidos de soporte de los dientes causada por microbios específicos o grupos de microorganismos que contribuye al deterioro gradual del ligamento periodontal y el hueso alveolar, lo que lleva a bolsas periodontales, recesión gingival o ambos. En general, se sabe que la periodontitis es causada por la destrucción continua del periodonto circundante por comunidades bacterianas complejamente organizadas que colonizan la superficie del diente, el margen gingival y el área subgingival en forma de biopelícula de placa dental. Los investigadores sugieren que el tratamiento de la enfermedad periodontal depende del control de la masa residual de microbios periodontales. Por lo tanto, se propone que la terapia no quirúrgica se considere como el tratamiento inicial de la periodontitis, que incluye la terapia mecánica, como medidas de higiene oral y desbridamiento mecánico como raspado y alisado radicular. La terapia química podría complementar la terapia mecánica no quirúrgica, incluidos los antimicrobianos que pueden administrarse sistémica o localmente. La administración sistémica de antimicrobianos desempeña un papel fundamental para llegar a los microorganismos dispersos en la cavidad oral, incluidos los que se encuentran en nichos orales no dentales, como el dorso de la lengua y las criptas de las amígdalas. A pesar de estas ventajas, puede provocar efectos sistémicos no deseados -como náuseas, vómitos y molestias gastrointestinales- o resistencia bacteriana, ya que depende completamente de la adherencia del paciente. Local Drug Delivery (LDD), en comparación con la administración sistémica, proporciona concentraciones terapéuticas más altas de antibióticos en el sitio de la infección que es inaccesible a la vía sistémica y es independiente de la adherencia del paciente, como se ha demostrado en varios estudios. Los productos naturales han sido durante mucho tiempo una fuente importante de medicamentos, y los ingredientes naturales representan casi la mitad de todos los productos farmacéuticos actualmente en uso. Las medicinas orientales han sido estudiadas por sus propiedades antibacterianas y antiinflamatorias, así como por la regeneración del tejido periodontal, en el tratamiento de la enfermedad periodontal. El aceite de árbol de té (TTO), que es un ejemplo de uno de estos productos naturales, se obtiene de la corteza de papel del árbol de té. El aceite del árbol del té se hizo a partir de arbustos naturales de plantas, supuestamente Melaleuca alternifolia, que generaron aceite con el quimiotipo requerido durante esa etapa temprana. El hábitat nativo de Melaleuca alternifolia es un suelo costero subtropical pantanoso de baja altitud a lo largo de los ríos Clarence y Richmond en el noreste de Nueva Gales del Sur y el sur de Queensland, y no se encuentra de forma nativa más allá de Australia, a diferencia de muchas otras especies de Melaleuca. El aceite de árbol de té, comúnmente conocido como "aceite de árbol de té" o "aceite esencial de Melaleuca", es uno de los aceites esenciales más conocidos. Está hecho de las hojas del árbol Melaleuca alternifolia, que han sido destiladas. Esta planta es miembro de la familia Myrtaceae, que incluye plantas arbóreas australianas. Es conocido como "el sanador más versátil de la naturaleza" entre las poblaciones nativas. El aceite de árbol de té (TTO) posee propiedades antibacterianas, antiinflamatorias, antifúngicas, antivirales, antioxidantes y antiprotozoarias. Los componentes del aceite de árbol de té incluyen: terpineno-4-ol, α-terpineno, γ-terpineno, 1,8-cineol, α-terpinoleno, p-cimeno, (+)-α-pineno, α-terpineol, aromadendreno, δ -Cadineno, (+)-Limoneno, Sabineno y Globulol. La capacidad de los componentes de TTO para reducir la producción de TNF α, IL-1beta, IL-8, IL-10 y PGE2 por monocitos humanos activados con lipopolisacáridos muestra la acción antiinflamatoria de TTO, según los investigadores. Los principales componentes activos de TTO son 1,8-cineol y Terpinen-4-ol, y se ha demostrado que el 1,8-cineol posee características antiinflamatorias y puede penetrar la piel humana. Otra investigación sugiere que Terpinen-4-ol no solo tiene características antiinflamatorias como el 1,8-cineol, sino que también tiene capacidades antibacterianas. TTO tiene el mismo efecto antibacteriano que la clorhexidina (CHX), sin embargo, el modo de acción es diferente. Todas las actividades antibacterianas, antivirales y antifúngicas están presentes. Según las investigaciones, el TTO es capaz de reducir tanto los mediadores inflamatorios como los patógenos periodontales, lo que a su vez reduce la estimulación de las citoquinas inflamatorias, lo que permite que los tejidos periodontales se reparen cuando se aplica localmente en las bolsas periodontales. Melaleuca Alternifolia fue elegida para este estudio como un medicamento de administración local en forma de gel para ser colocado en las bolsas periodontales como complemento del desbridamiento periodontal no quirúrgico para el tratamiento de la periodontitis localizada debido a sus efectos terapéuticos, la facilidad de disponibilidad de aceite de árbol de té. , rentabilidad y seguridad sin reacciones adversas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito y objetivos del estudio:

El objetivo de este ensayo clínico y bioquímico controlado aleatorizado es evaluar la eficacia del gel de Melaleuca Alternifolia (aceite de árbol de té) aplicado localmente como complemento del desbridamiento periodontal no quirúrgico en el tratamiento de pacientes con periodontitis localizada.

Objetivos principales:

  • Evaluar la eficacia del gel de aceite de árbol de té en el tratamiento de la periodontitis utilizando parámetros clínicos.
  • Evaluar la satisfacción de los pacientes mediante el cuestionario de satisfacción del paciente.

Objetivo secundario:

• Determinar el impacto del gel de aceite de árbol de té en el nivel de Factor de Necrosis Tumoral (TNF-α) en el líquido crevicular gingival.

Protocolo de tratamiento e intervención:

  • Inicialmente se realizarán radiografías periapicales preoperatorias para determinar el nivel de hueso utilizando una técnica paralela periapical estándar con sensor digital.
  • Los pacientes se someterán a un desbridamiento en una etapa de toda la boca utilizando raspadores ultrasónicos, raspadores manuales y curetas.
  • Se obtendrán gráficos periodontales de toda la boca y muestras del fluido crevicular gingival utilizando un papel perio-dental estéril insertado en la bolsa periodontal más profunda con pérdida ósea horizontal inmediatamente después de terminar la terapia de fase I.
  • Melaleuca Alternifolia Gel se administrará suavemente en el bolsillo más profundo con una jeringa de punta roma y la jeringa se retirará lentamente para evitar dañar los tejidos en los pacientes del grupo I después de dos semanas de terapia de fase 1.
  • Después de 3 meses de terapia de fase I, los pacientes serán seguidos con evaluación de los parámetros clínicos.

Valores sociales y científicos: Brindar a los dentistas una forma más conveniente de reducir las bolsas periodontales en pacientes con periodontitis mediante la aplicación local del gel Melaleuca Alternifolia como complemento del desbridamiento periodontal no quirúrgico.

Riesgos para los participantes del estudio: Los participantes no están sujetos a ningún riesgo.

Beneficios para los participantes del estudio:

Dado que el objetivo principal de la investigación es utilizar el aceite de árbol de té como fármaco de administración local en forma de gel para colocarlo en las bolsas periodontales como complemento del desbridamiento periodontal no quirúrgico para el tratamiento de la periodontitis localizada, el beneficio de la investigación es proporcionar al paciente un mejor efecto terapéutico y un fármaco de entrega local segura sin reacciones adversas.

Beneficios del estudio para la comunidad: Determinación del impacto del gel de aceite de árbol de té en el nivel de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en el fluido crevicular gingival.

Privacidad, mantenimiento de registros y confidencialidad: todos los datos, la información y los resultados del estudio de los pacientes se mantendrán bajo estricta confidencialidad y se almacenarán y mantendrán según sea necesario. Únicamente el investigador principal y el investigador principal tendrán acceso a dichos datos durante el período del estudio. Al final del estudio, todos los participantes serán informados de los resultados y resultados del estudio, así como de cualquier problema de salud que les afecte.

El estudio ha sido aprobado y aceptado por el Departamento de Diagnóstico, Medicina Oral y Periodoncia según lo aprobado por el endoso emitido por el comité de departamentos con el código: OMD-2021-11 el domingo 7/11/2020.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11566
        • ain shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres con rango de edad de 25-50 años.
  2. Pacientes diagnosticados de periodontitis (Etapa II o Etapa III); (CAL de 3-6 mm, profundidad de la bolsa ≤ 7 mm, pérdida ósea mayoritariamente horizontal del 15 % al 33 % evaluada mediante radiografías preoperatorias sin pérdida de dientes debido a la periodontitis).
  3. Pacientes sistémicos (médicamente) libres.
  4. Pacientes que puedan seguir y mantener las instrucciones de higiene bucal.

Criterio de exclusión:

  1. Señoras embarazadas o madres lactantes.
  2. fumadores
  3. Pacientes con antecedentes de alergia a alguno de los componentes del aceite de árbol de té.
  4. Pacientes asmáticos.
  5. Terapia periodontal en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (grupo de prueba)
Once pacientes con periodontitis localizada, que recibieron desbridamiento periodontal no quirúrgico de boca completa seguido de administración local de gel de aceite de árbol de té como tratamiento complementario.

El gel de aceite de árbol de té al 5 % (Sigma Aldrich® Steinheim, Alemania) para aplicación subgingival local fue preparado por el Departamento de Farmacia de la Facultad de Farmacia.

El agente gelificante; Carbopol 940 (1 % p/v) primero se remojó en agua destilada durante 2 horas y luego se añadió TTO disuelto en una cantidad adecuada de propilenglicol a la dispersión de Carbopol. Se utilizó como conservante metilparabeno al 0,2% p/v disuelto en agua precalentada. A continuación, la mezcla de gel se agitó magnéticamente durante 30 min. Finalmente, se ajustó el pH añadiendo gota a gota NaOH 1 N con agitación suave con una espátula hasta alcanzar el valor de pH deseado (6,5-7). El gel se esterilizó en autoclave a 110 °C durante 20 min.

Raspado y desbridamiento de la superficie radicular
Comparador de placebos: Grupo II (Grupo de control)
Once pacientes con periodontitis localizada, que recibieron únicamente desbridamiento periodontal no quirúrgico de boca completa.
Raspado y desbridamiento de la superficie radicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido en mm desde el margen gingival hasta la bolsa periodontal usando una sonda periodontal.
3 meses
Evaluar la satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
Las opciones de respuesta solicitaban a los pacientes que asignaran una escala de calificación de 5 puntos a cada elemento. Las respuestas se calificarían del 1 al 5, siendo 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo. Por lo tanto, las puntuaciones más altas representan una mejor satisfacción del paciente.
3 meses
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido en mm desde la unión cemento-esmalte hasta la profundidad de la bolsa periodontal.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de Factor de Necrosis Tumoral (TNF-α) en el fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: 3 meses
El GCF se recogerá con tiras de papel perio estériles. El papel perio debe insertarse suavemente en el surco gingival hasta que se sienta una ligera resistencia.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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