- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05803031
Eficacia del gel de aceite de árbol de té administrado localmente como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico
Eficacia del gel de aceite de árbol de té administrado localmente como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico (ensayo clínico controlado aleatorio con análisis bioquímico)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y objetivos del estudio:
El objetivo de este ensayo clínico y bioquímico controlado aleatorizado es evaluar la eficacia del gel de Melaleuca Alternifolia (aceite de árbol de té) aplicado localmente como complemento del desbridamiento periodontal no quirúrgico en el tratamiento de pacientes con periodontitis localizada.
Objetivos principales:
- Evaluar la eficacia del gel de aceite de árbol de té en el tratamiento de la periodontitis utilizando parámetros clínicos.
- Evaluar la satisfacción de los pacientes mediante el cuestionario de satisfacción del paciente.
Objetivo secundario:
• Determinar el impacto del gel de aceite de árbol de té en el nivel de Factor de Necrosis Tumoral (TNF-α) en el líquido crevicular gingival.
Protocolo de tratamiento e intervención:
- Inicialmente se realizarán radiografías periapicales preoperatorias para determinar el nivel de hueso utilizando una técnica paralela periapical estándar con sensor digital.
- Los pacientes se someterán a un desbridamiento en una etapa de toda la boca utilizando raspadores ultrasónicos, raspadores manuales y curetas.
- Se obtendrán gráficos periodontales de toda la boca y muestras del fluido crevicular gingival utilizando un papel perio-dental estéril insertado en la bolsa periodontal más profunda con pérdida ósea horizontal inmediatamente después de terminar la terapia de fase I.
- Melaleuca Alternifolia Gel se administrará suavemente en el bolsillo más profundo con una jeringa de punta roma y la jeringa se retirará lentamente para evitar dañar los tejidos en los pacientes del grupo I después de dos semanas de terapia de fase 1.
- Después de 3 meses de terapia de fase I, los pacientes serán seguidos con evaluación de los parámetros clínicos.
Valores sociales y científicos: Brindar a los dentistas una forma más conveniente de reducir las bolsas periodontales en pacientes con periodontitis mediante la aplicación local del gel Melaleuca Alternifolia como complemento del desbridamiento periodontal no quirúrgico.
Riesgos para los participantes del estudio: Los participantes no están sujetos a ningún riesgo.
Beneficios para los participantes del estudio:
Dado que el objetivo principal de la investigación es utilizar el aceite de árbol de té como fármaco de administración local en forma de gel para colocarlo en las bolsas periodontales como complemento del desbridamiento periodontal no quirúrgico para el tratamiento de la periodontitis localizada, el beneficio de la investigación es proporcionar al paciente un mejor efecto terapéutico y un fármaco de entrega local segura sin reacciones adversas.
Beneficios del estudio para la comunidad: Determinación del impacto del gel de aceite de árbol de té en el nivel de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en el fluido crevicular gingival.
Privacidad, mantenimiento de registros y confidencialidad: todos los datos, la información y los resultados del estudio de los pacientes se mantendrán bajo estricta confidencialidad y se almacenarán y mantendrán según sea necesario. Únicamente el investigador principal y el investigador principal tendrán acceso a dichos datos durante el período del estudio. Al final del estudio, todos los participantes serán informados de los resultados y resultados del estudio, así como de cualquier problema de salud que les afecte.
El estudio ha sido aprobado y aceptado por el Departamento de Diagnóstico, Medicina Oral y Periodoncia según lo aprobado por el endoso emitido por el comité de departamentos con el código: OMD-2021-11 el domingo 7/11/2020.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11566
- ain shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con rango de edad de 25-50 años.
- Pacientes diagnosticados de periodontitis (Etapa II o Etapa III); (CAL de 3-6 mm, profundidad de la bolsa ≤ 7 mm, pérdida ósea mayoritariamente horizontal del 15 % al 33 % evaluada mediante radiografías preoperatorias sin pérdida de dientes debido a la periodontitis).
- Pacientes sistémicos (médicamente) libres.
- Pacientes que puedan seguir y mantener las instrucciones de higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Señoras embarazadas o madres lactantes.
- fumadores
- Pacientes con antecedentes de alergia a alguno de los componentes del aceite de árbol de té.
- Pacientes asmáticos.
- Terapia periodontal en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo I (grupo de prueba)
Once pacientes con periodontitis localizada, que recibieron desbridamiento periodontal no quirúrgico de boca completa seguido de administración local de gel de aceite de árbol de té como tratamiento complementario.
|
El gel de aceite de árbol de té al 5 % (Sigma Aldrich® Steinheim, Alemania) para aplicación subgingival local fue preparado por el Departamento de Farmacia de la Facultad de Farmacia. El agente gelificante; Carbopol 940 (1 % p/v) primero se remojó en agua destilada durante 2 horas y luego se añadió TTO disuelto en una cantidad adecuada de propilenglicol a la dispersión de Carbopol. Se utilizó como conservante metilparabeno al 0,2% p/v disuelto en agua precalentada. A continuación, la mezcla de gel se agitó magnéticamente durante 30 min. Finalmente, se ajustó el pH añadiendo gota a gota NaOH 1 N con agitación suave con una espátula hasta alcanzar el valor de pH deseado (6,5-7). El gel se esterilizó en autoclave a 110 °C durante 20 min.
Raspado y desbridamiento de la superficie radicular
|
Comparador de placebos: Grupo II (Grupo de control)
Once pacientes con periodontitis localizada, que recibieron únicamente desbridamiento periodontal no quirúrgico de boca completa.
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Raspado y desbridamiento de la superficie radicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido en mm desde el margen gingival hasta la bolsa periodontal usando una sonda periodontal.
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3 meses
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Evaluar la satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las opciones de respuesta solicitaban a los pacientes que asignaran una escala de calificación de 5 puntos a cada elemento.
Las respuestas se calificarían del 1 al 5, siendo 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo.
Por lo tanto, las puntuaciones más altas representan una mejor satisfacción del paciente.
|
3 meses
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido en mm desde la unión cemento-esmalte hasta la profundidad de la bolsa periodontal.
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de Factor de Necrosis Tumoral (TNF-α) en el fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El GCF se recogerá con tiras de papel perio estériles.
El papel perio debe insertarse suavemente en el surco gingival hasta que se sienta una ligera resistencia.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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