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Eficácia do gel de óleo de melaleuca administrado localmente como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico

25 de março de 2023 atualizado por: Ain Shams University

Eficácia do gel de óleo de melaleuca distribuído localmente como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico (um ensaio clínico randomizado controlado com análise bioquímica)

A periodontite é uma doença inflamatória dos tecidos de suporte dos dentes causada por micróbios específicos ou grupos de microrganismos que contribuem para a deterioração gradual do ligamento periodontal e do osso alveolar, levando a bolsas periodontais, recessão gengival ou ambos. A periodontite é geralmente conhecida por ser causada pela destruição contínua do periodonto circundante por comunidades bacterianas complexamente organizadas que colonizam a superfície do dente, margem gengival e área subgengival na forma de biofilme de placa dentária. Os pesquisadores sugerem a dependência do tratamento da doença periodontal no controle da massa residual de micróbios periodontais. Portanto, propõe-se que a terapia não cirúrgica seja considerada o tratamento inicial da periodontite, que inclui terapia mecânica, como medidas de higiene bucal e desbridamento mecânico, como raspagem e alisamento radicular. A terapia química pode complementar a terapia mecânica não cirúrgica, incluindo antimicrobianos que podem ser administrados sistemicamente ou localmente. A administração sistêmica de antimicrobianos desempenha um papel crítico no alcance de microrganismos dispersos na cavidade oral, incluindo aqueles em nichos orais não dentários, como o dorso da língua e as criptas das amígdalas. Apesar dessas vantagens, pode levar a efeitos sistêmicos indesejados - como náuseas, vômitos e desconforto gastrointestinal - ou resistência bacteriana, pois é totalmente dependente da adesão do paciente. O Local Drug Delivery (LDD), em comparação com a administração sistêmica, proporciona maiores concentrações terapêuticas de antibióticos no local da infecção, inacessível à via sistêmica e independente da adesão do paciente, conforme demonstrado em vários estudos. Os produtos naturais têm sido uma importante fonte de medicamentos, com ingredientes naturais respondendo por quase metade de todos os produtos farmacêuticos atualmente em uso. Os medicamentos orientais têm sido estudados por suas propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias, bem como pela regeneração do tecido periodontal, no tratamento da doença periodontal. O óleo da árvore do chá (TTO), que é um exemplo de um desses produtos naturais, é obtido da árvore do chá da casca do papel. O óleo da árvore do chá foi feito de arbustos naturais de plantas, supostamente Melaleuca alternifolia, que gerou óleo com o quimiotipo necessário durante esse estágio inicial. O habitat nativo de Melaleuca alternifolia é um terreno costeiro subtropical, pantanoso e baixo ao longo dos rios Clarence e Richmond, no nordeste de Nova Gales do Sul e no sul de Queensland, e não ocorre nativamente além da Austrália, ao contrário de várias outras espécies de Melaleuca. O óleo da árvore do chá, comumente conhecido como "óleo da árvore do chá" ou "óleo essencial de Melaleuca", é um dos óleos essenciais mais conhecidos. É feito das folhas da árvore Melaleuca alternifolia, que foram destiladas. Esta planta é um membro da família Myrtaceae, que inclui plantas arbóreas australianas. É conhecido como "o curador mais versátil da natureza" entre as populações nativas. O óleo da árvore do chá (TTO) possui propriedades antibacterianas, anti-inflamatórias, antifúngicas, antivirais, antioxidantes e antiprotozoárias. Os componentes do óleo da árvore do chá incluem: Terpinen-4-ol, α-Terpinene, γ-Terpinene, 1,8-Cineole, α-Terpinolene, p-Cymene, (+)-α-Pinene, α-Terpineol, Aromadendrene, δ -Cadinene, (+)-Limonene, Sabinene e Globulol. A capacidade dos componentes do TTO de reduzir a produção de TNF α, IL-1beta, IL-8, IL-10 e PGE2 por monócitos humanos ativados por lipopolissacarídeos mostra a ação anti-inflamatória do TTO, segundo os pesquisadores. Os principais componentes ativos do TTO são 1,8-cineol e Terpinen-4-ol, e foi demonstrado que o 1,8-cineol possui características anti-inflamatórias e pode permear a pele humana. Outras pesquisas sugerem que o Terpinen-4-ol não apenas possui características anti-inflamatórias como o 1,8-cineol, mas também possui capacidades antibacterianas. O TTO tem o mesmo efeito antibacteriano da clorexidina (CHX), porém o modo de ação é diferente. Atividades antibacterianas, antivirais e antifúngicas estão todas presentes. De acordo com pesquisas, o TTO é capaz de diminuir tanto os mediadores inflamatórios quanto os patógenos periodontais, o que por sua vez reduz a estimulação de citocinas inflamatórias, permitindo que os tecidos periodontais se recuperem quando aplicados localmente nas bolsas periodontais. A Melaleuca Alternifolia foi escolhida para este estudo como um medicamento local na forma de gel para ser colocado nas bolsas periodontais como adjuvante ao desbridamento periodontal não cirúrgico para o tratamento da periodontite localizada devido aos seus efeitos terapêuticos, facilidade de disponibilidade do óleo da árvore do chá , custo-eficácia e segurança sem reações adversas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Meta e objetivos do estudo:

O objetivo deste ensaio clínico e bioquímico randomizado controlado é avaliar a eficácia do gel de Melaleuca Alternifolia (óleo da árvore do chá) aplicado localmente como um suplemento ao desbridamento periodontal não cirúrgico no tratamento de pacientes com periodontite localizada.

Objetivos primários:

  • Avaliar a eficácia do gel de óleo de melaleuca no tratamento da periodontite usando parâmetros clínicos.
  • Avalie a satisfação dos pacientes usando o questionário de satisfação do paciente.

Objetivo secundário:

• Determinar o impacto do gel de óleo de melaleuca no nível do Fator de Necrose Tumoral (TNF-α) no fluido crevicular gengival.

Protocolo de tratamento e intervenção:

  • Radiografias periapicais pré-operatórias serão feitas inicialmente para determinar o nível de osso usando uma técnica paralela periapical padrão com sensor digital.
  • Os pacientes serão submetidos a desbridamento de boca inteira em um estágio usando raspadores ultrassônicos, raspadores manuais e curetas.
  • Gráficos periodontais de boca inteira e amostras de fluido crevicular gengival serão obtidos usando um papel perio estéril inserido na bolsa periodontal mais profunda com perda óssea horizontal imediatamente após o término da terapia da fase I.
  • Melaleuca Alternifolia Gel será administrado suavemente no bolso mais profundo por seringa com ponta romba e a seringa será removida lentamente para evitar lesões nos tecidos para pacientes do grupo I após a terapia de fase 1 por duas semanas.
  • Após 3 meses de terapia fase I, os pacientes serão acompanhados com avaliação dos parâmetros clínicos.

Valores sociais e científicos: Forneça aos dentistas uma maneira mais conveniente de reduzir bolsas periodontais em pacientes com periodontite, aplicando localmente o gel de Melaleuca Alternifolia como adjuvante ao desbridamento periodontal não cirúrgico.

Riscos aos participantes do estudo: Os participantes não estão sujeitos a nenhum risco.

Benefícios para os participantes do estudo:

Uma vez que o principal objetivo da pesquisa é usar o óleo da árvore do chá como um medicamento de entrega local na forma de gel para ser colocado nas bolsas periodontais como um complemento ao desbridamento periodontal não cirúrgico para o tratamento da periodontite localizada, o benefício da pesquisa é fornecer ao paciente melhor efeito terapêutico e um medicamento de entrega local seguro sem reações adversas.

Benefícios do estudo para a comunidade: Determinação do impacto do gel de óleo de melaleuca no nível de fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) no fluido crevicular gengival.

Privacidade, manutenção de registros e confidencialidade: Todos os dados, informações e resultados do estudo dos pacientes serão mantidos sob estrita confidencialidade e serão armazenados e mantidos conforme necessário. Somente o pesquisador principal e o investigador principal terão acesso a tais dados durante o período do estudo. No final do estudo, todos os participantes serão informados sobre os resultados e desfechos do estudo, bem como sobre quaisquer problemas de saúde que digam respeito a eles.

O estudo foi aprovado e aceito pelo Departamento de Diagnóstico, Medicina Oral e Periodontologia conforme aprovado pelo endosso divulgado pelo comitê dos departamentos com o código: OMD-2021-11 no domingo, 11/07/2020.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11566
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com faixa etária de 25 a 50 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico de periodontite (Estágio II ou Estágio III); (CAL de 3-6 mm, profundidade de bolsa ≤ 7 mm, principalmente perda óssea horizontal de 15% a 33%, conforme avaliado por radiografias pré-operatórias sem perda dentária devido a periodontite).
  3. Pacientes sistêmicos (medicalmente) livres.
  4. Pacientes que podem seguir e manter as instruções de higiene oral.

Critério de exclusão:

  1. Senhoras grávidas ou mães lactantes.
  2. Fumantes.
  3. Pacientes com histórico de alergia a um dos componentes do óleo da árvore do chá.
  4. Pacientes asmáticos.
  5. Tratamento periodontal nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (grupo de teste)
Onze pacientes com periodontite localizada, recebendo desbridamento periodontal não cirúrgico de toda a boca, seguido de administração local de gel de óleo de melaleuca como tratamento adjuvante.

O gel de tea tree oil 5% (Sigma Aldrich® Steinheim, Alemanha) para aplicação subgengival local foi preparado pelo Departamento de Farmácia da Faculdade de Farmácia.

O agente gelificante; O Carbopol 940 (1% p/v) foi primeiro embebido em água destilada por 2 h, em seguida, TTO dissolvido em uma quantidade apropriada de propilenoglicol foi adicionado à dispersão de Carbopol. Metil parabeno 0,2% p/v dissolvido em água pré-aquecida foi usado como conservante. A mistura de gel foi então agitada magneticamente durante 30 min. Finalmente, o pH foi ajustado usando NaOH 1 N adicionado gota a gota com agitação suave com uma espátula até que o valor de pH desejado (6,5-7) fosse alcançado. O gel foi esterilizado em autoclave a 110°C por 20 minutos.

Raspagem e desbridamento da superfície radicular
Comparador de Placebo: Grupo II (Grupo de controle)
Onze pacientes com periodontite localizada, recebendo apenas desbridamento periodontal não cirúrgico de boca inteira.
Raspagem e desbridamento da superfície radicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de Sondagem
Prazo: 3 meses
Medido em mm da margem gengival até a bolsa periodontal usando uma sonda periodontal.
3 meses
Avalie a satisfação dos pacientes
Prazo: 3 meses
As opções de resposta solicitavam que os pacientes atribuíssem uma escala de classificação de 5 pontos a cada item. As respostas seriam classificadas de 1 a 5, sendo 1 um desacordo total e 5 representando um acordo total. Pontuações mais altas, portanto, representam melhor satisfação do paciente.
3 meses
Nível de apego clínico
Prazo: 3 meses
Medido em mm desde a junção amelocementária até a profundidade da bolsa periodontal.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Fator de Necrose Tumoral (TNF-α) no fluido crevicular gengival
Prazo: 3 meses
O GCF será coletado com tiras de periopaper estéreis. O periopaper deve ser inserido suavemente no sulco gengival até sentir uma leve resistência.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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