- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05803031
Eficácia do gel de óleo de melaleuca administrado localmente como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico
Eficácia do gel de óleo de melaleuca distribuído localmente como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico (um ensaio clínico randomizado controlado com análise bioquímica)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Meta e objetivos do estudo:
O objetivo deste ensaio clínico e bioquímico randomizado controlado é avaliar a eficácia do gel de Melaleuca Alternifolia (óleo da árvore do chá) aplicado localmente como um suplemento ao desbridamento periodontal não cirúrgico no tratamento de pacientes com periodontite localizada.
Objetivos primários:
- Avaliar a eficácia do gel de óleo de melaleuca no tratamento da periodontite usando parâmetros clínicos.
- Avalie a satisfação dos pacientes usando o questionário de satisfação do paciente.
Objetivo secundário:
• Determinar o impacto do gel de óleo de melaleuca no nível do Fator de Necrose Tumoral (TNF-α) no fluido crevicular gengival.
Protocolo de tratamento e intervenção:
- Radiografias periapicais pré-operatórias serão feitas inicialmente para determinar o nível de osso usando uma técnica paralela periapical padrão com sensor digital.
- Os pacientes serão submetidos a desbridamento de boca inteira em um estágio usando raspadores ultrassônicos, raspadores manuais e curetas.
- Gráficos periodontais de boca inteira e amostras de fluido crevicular gengival serão obtidos usando um papel perio estéril inserido na bolsa periodontal mais profunda com perda óssea horizontal imediatamente após o término da terapia da fase I.
- Melaleuca Alternifolia Gel será administrado suavemente no bolso mais profundo por seringa com ponta romba e a seringa será removida lentamente para evitar lesões nos tecidos para pacientes do grupo I após a terapia de fase 1 por duas semanas.
- Após 3 meses de terapia fase I, os pacientes serão acompanhados com avaliação dos parâmetros clínicos.
Valores sociais e científicos: Forneça aos dentistas uma maneira mais conveniente de reduzir bolsas periodontais em pacientes com periodontite, aplicando localmente o gel de Melaleuca Alternifolia como adjuvante ao desbridamento periodontal não cirúrgico.
Riscos aos participantes do estudo: Os participantes não estão sujeitos a nenhum risco.
Benefícios para os participantes do estudo:
Uma vez que o principal objetivo da pesquisa é usar o óleo da árvore do chá como um medicamento de entrega local na forma de gel para ser colocado nas bolsas periodontais como um complemento ao desbridamento periodontal não cirúrgico para o tratamento da periodontite localizada, o benefício da pesquisa é fornecer ao paciente melhor efeito terapêutico e um medicamento de entrega local seguro sem reações adversas.
Benefícios do estudo para a comunidade: Determinação do impacto do gel de óleo de melaleuca no nível de fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) no fluido crevicular gengival.
Privacidade, manutenção de registros e confidencialidade: Todos os dados, informações e resultados do estudo dos pacientes serão mantidos sob estrita confidencialidade e serão armazenados e mantidos conforme necessário. Somente o pesquisador principal e o investigador principal terão acesso a tais dados durante o período do estudo. No final do estudo, todos os participantes serão informados sobre os resultados e desfechos do estudo, bem como sobre quaisquer problemas de saúde que digam respeito a eles.
O estudo foi aprovado e aceito pelo Departamento de Diagnóstico, Medicina Oral e Periodontologia conforme aprovado pelo endosso divulgado pelo comitê dos departamentos com o código: OMD-2021-11 no domingo, 11/07/2020.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com faixa etária de 25 a 50 anos.
- Pacientes com diagnóstico de periodontite (Estágio II ou Estágio III); (CAL de 3-6 mm, profundidade de bolsa ≤ 7 mm, principalmente perda óssea horizontal de 15% a 33%, conforme avaliado por radiografias pré-operatórias sem perda dentária devido a periodontite).
- Pacientes sistêmicos (medicalmente) livres.
- Pacientes que podem seguir e manter as instruções de higiene oral.
Critério de exclusão:
- Senhoras grávidas ou mães lactantes.
- Fumantes.
- Pacientes com histórico de alergia a um dos componentes do óleo da árvore do chá.
- Pacientes asmáticos.
- Tratamento periodontal nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (grupo de teste)
Onze pacientes com periodontite localizada, recebendo desbridamento periodontal não cirúrgico de toda a boca, seguido de administração local de gel de óleo de melaleuca como tratamento adjuvante.
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O gel de tea tree oil 5% (Sigma Aldrich® Steinheim, Alemanha) para aplicação subgengival local foi preparado pelo Departamento de Farmácia da Faculdade de Farmácia. O agente gelificante; O Carbopol 940 (1% p/v) foi primeiro embebido em água destilada por 2 h, em seguida, TTO dissolvido em uma quantidade apropriada de propilenoglicol foi adicionado à dispersão de Carbopol. Metil parabeno 0,2% p/v dissolvido em água pré-aquecida foi usado como conservante. A mistura de gel foi então agitada magneticamente durante 30 min. Finalmente, o pH foi ajustado usando NaOH 1 N adicionado gota a gota com agitação suave com uma espátula até que o valor de pH desejado (6,5-7) fosse alcançado. O gel foi esterilizado em autoclave a 110°C por 20 minutos.
Raspagem e desbridamento da superfície radicular
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Comparador de Placebo: Grupo II (Grupo de controle)
Onze pacientes com periodontite localizada, recebendo apenas desbridamento periodontal não cirúrgico de boca inteira.
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Raspagem e desbridamento da superfície radicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de Sondagem
Prazo: 3 meses
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Medido em mm da margem gengival até a bolsa periodontal usando uma sonda periodontal.
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3 meses
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Avalie a satisfação dos pacientes
Prazo: 3 meses
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As opções de resposta solicitavam que os pacientes atribuíssem uma escala de classificação de 5 pontos a cada item.
As respostas seriam classificadas de 1 a 5, sendo 1 um desacordo total e 5 representando um acordo total.
Pontuações mais altas, portanto, representam melhor satisfação do paciente.
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3 meses
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Nível de apego clínico
Prazo: 3 meses
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Medido em mm desde a junção amelocementária até a profundidade da bolsa periodontal.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Fator de Necrose Tumoral (TNF-α) no fluido crevicular gengival
Prazo: 3 meses
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O GCF será coletado com tiras de periopaper estéreis.
O periopaper deve ser inserido suavemente no sulco gengival até sentir uma leve resistência.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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