- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05803031
Эффективность местного геля с маслом чайного дерева в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению
Эффективность местного геля с маслом чайного дерева в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению (рандомизированное контролируемое клиническое исследование с биохимическим анализом)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и задачи исследования:
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического и биохимического исследования является оценка эффективности местного применения геля Melaleuca Alternifolia (масло чайного дерева) в качестве дополнения к нехирургической санации пародонта при лечении пациентов с локализованным пародонтитом.
Основные цели:
- Оцените эффективность геля с маслом чайного дерева при лечении пародонтита, используя клинические параметры.
- Оцените удовлетворенность пациентов с помощью анкеты удовлетворенности пациентов.
Второстепенная цель:
• Определите влияние геля с маслом чайного дерева на уровень фактора некроза опухоли (TNF-α) в жидкости десневой борозды.
Протокол лечения и вмешательства:
- Предоперационные периапикальные рентгенограммы сначала будут сделаны для определения уровня кости с использованием стандартной периапикальной параллельной техники с цифровым датчиком.
- Пациентам будет проведена одноэтапная обработка всей полости рта с использованием ультразвуковых скейлеров, ручных скейлеров и кюреток.
- Полная пародонтальная карта полости рта и образцы жидкости из десневой борозды будут получены с использованием стерильной пародонтальной бумаги, вставленной в самый глубокий пародонтальный карман с горизонтальной потерей костной ткани сразу после завершения фазы I терапии.
- Гель Melaleuca Alternifolia будет осторожно вводиться в самый глубокий карман с помощью шприца с тупым концом, и шприц будет извлекаться медленно, чтобы избежать повреждения тканей у пациентов группы I после терапии фазы 1 через две недели.
- Через 3 месяца терапии фазы I пациенты будут обследованы с оценкой клинических параметров.
Социальные и научные ценности: предоставить стоматологам более удобный способ уменьшить пародонтальные карманы у пациентов с пародонтитом путем местного применения геля Melaleuca Alternifolia в качестве дополнения к нехирургической обработке пародонта.
Риски для участников исследования: Участники не подвергаются никаким рискам.
Преимущества для участников исследования:
Поскольку основной целью исследования является использование масла чайного дерева в качестве лекарственного средства для местной доставки в форме геля для помещения в пародонтальные карманы в качестве дополнения к нехирургической санации пародонта для лечения локализованного пародонтита, польза исследования заключается в том, чтобы обеспечить больному лучший терапевтический эффект и безопасную местную доставку препарата без побочных реакций.
Польза исследования для сообщества: Определение влияния геля с маслом чайного дерева на уровень фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в жидкости десневой борозды.
Конфиденциальность, ведение записей и конфиденциальность: все данные пациентов, информация и результаты исследований будут храниться в строгой конфиденциальности и будут храниться и храниться по мере необходимости. Только основной исследователь и главный исследователь будут иметь доступ к таким данным в течение периода исследования. В конце исследования все участники будут проинформированы о результатах и итогах исследования, а также о любых проблемах со здоровьем, если они будут обнаружены.
Исследование было одобрено и принято Департаментом диагностики, оральной медицины и пародонтологии, как одобрено одобрением, выпущенным комитетом департаментов с кодом: OMD-2021-11 в воскресенье, 11 июля 2020 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 25 до 50 лет.
- Пациенты с диагнозом периодонтит (Стадия II или Стадия III); (CAL 3-6 мм, глубина кармана ≤ 7 мм, в основном горизонтальная потеря костной ткани 15-33% по данным предоперационной рентгенографии без потери зубов из-за периодонтита).
- Системно (медицински) свободные пациенты.
- Пациенты, которые могут следовать и соблюдать инструкции по гигиене полости рта.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или кормящие матери.
- Курильщики.
- Пациенты с историей аллергии на один из компонентов масла чайного дерева.
- Астматические больные.
- Пародонтологическое лечение за последние 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (Испытательная группа)
Одиннадцать пациентов с локализованным пародонтитом, получившие полную нехирургическую санацию пародонта во рту с последующим местным введением геля с маслом чайного дерева в качестве дополнительного лечения.
|
Гель с 5% маслом чайного дерева (Sigma Aldrich® Steinheim, Германия) для местного поддесневого применения был подготовлен кафедрой фармацевтики фармацевтического факультета. Желирующий агент; Carbopol 940 (1% масс./об.) сначала вымачивали в дистиллированной воде в течение 2 часов, затем к дисперсии Carbopol добавляли ТТО, растворенный в соответствующем количестве пропиленгликоля. В качестве консерванта использовали метилпарабен 0,2% масс./об., растворенный в предварительно нагретой воде. Затем гелевую смесь перемешивали магнитной мешалкой в течение 30 мин. Наконец, рН доводили, добавляя по каплям 1 н. раствор NaOH при осторожном перемешивании шпателем до тех пор, пока не было достигнуто желаемое значение рН (6,5-7). Гель стерилизовали автоклавированием при 110°С в течение 20 мин.
Удаление зубного камня и санация поверхности корня
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II (Контрольная группа)
Одиннадцать пациентов с локализованным пародонтитом, получившие только полную нехирургическую санацию пародонта.
|
Удаление зубного камня и санация поверхности корня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется в мм от края десны до пародонтального кармана с помощью пародонтального зонда.
|
3 месяца
|
|
Оцените удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
При выборе ответов пациентам предлагалось присвоить каждому пункту 5-балльную шкалу оценки.
Ответы будут оцениваться от 1 до 5, где 1 означает полное несогласие, а 5 — полное согласие.
Таким образом, более высокие баллы означают большую удовлетворенность пациентов.
|
3 месяца
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется в мм от цементно-эмалевой границы до глубины пародонтального кармана.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень фактора некроза опухоли (TNF-α) в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: 3 месяца
|
GCF будет собираться стерильными полосками перио-бумаги.
Периобумагу следует осторожно ввести в десневую щель, пока не почувствуется легкое сопротивление.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1045
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .