Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность местного геля с маслом чайного дерева в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению

25 марта 2023 г. обновлено: Ain Shams University

Эффективность местного геля с маслом чайного дерева в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению (рандомизированное контролируемое клиническое исследование с биохимическим анализом)

Пародонтит — это воспалительное заболевание опорных тканей зубов, вызываемое определенными микробами или группами микроорганизмов, которое способствует постепенному разрушению периодонтальной связки и альвеолярной кости, приводя к образованию пародонтальных карманов, рецессии десны или тому и другому. Общеизвестно, что пародонтит вызывается непрерывным разрушением окружающего пародонта сложно организованными бактериальными сообществами, которые колонизируют поверхность зуба, десневой край и поддесневую область в виде биопленки зубного налета. Исследователи предполагают зависимость лечения заболеваний пародонта от контроля остаточной массы пародонтальных микробов. Поэтому предлагается рассматривать нехирургическую терапию как начальное лечение пародонтита, которое включает в себя механическую терапию, такую ​​как меры по гигиене полости рта и механическую санацию, такую ​​как удаление зубного камня и планирование корней. Химическая терапия может дополнять нехирургическую механическую терапию, включая противомикробные препараты, которые можно вводить системно или местно. Системная доставка противомикробных препаратов играет решающую роль в достижении микроорганизмов, диспергированных в ротовой полости, в том числе в незубных оральных нишах, таких как спинка языка и крипты миндалин. Несмотря на эти преимущества, это может привести к нежелательным системным эффектам, таким как тошнота, рвота и желудочно-кишечный дискомфорт, или резистентности бактерий, поскольку полностью зависит от приверженности пациента. Местная доставка лекарств (LDD), по сравнению с системным введением, обеспечивает более высокие терапевтические концентрации антибиотиков в месте инфекции, недоступном для системного пути, и не зависит от приверженности пациента, как было показано в различных исследованиях. Натуральные продукты уже давно являются важным источником лекарств, при этом натуральные ингредиенты составляют почти половину всех используемых в настоящее время фармацевтических препаратов. Восточные лекарства изучались на предмет их антибактериальных и противовоспалительных свойств, а также регенерации тканей пародонта при лечении заболеваний пародонта. Масло чайного дерева (ТТО), которое является примером одного из этих натуральных продуктов, получают из бумажной коры чайного дерева. Масло чайного дерева было изготовлено из естественных кустов растений, предположительно Melaleuca alternifolia, которые производили масло с требуемым хемотипом на этой ранней стадии. Родная среда обитания Melaleuca alternifolia - низменные, болотистые субтропические прибрежные земли вдоль рек Кларенс и Ричмонд на северо-востоке Нового Южного Уэльса и южного Квинсленда, и в отличие от многих других видов Melaleuca она не встречается за пределами Австралии. Масло чайного дерева, широко известное как «масло чайного дерева» или «эфирное масло мелалеуки», является одним из самых известных эфирных масел. Он сделан из листьев дерева Melaleuca alternifolia, которые были подвергнуты дистилляции. Это растение принадлежит к семейству миртовых, в которое входят австралийские древесные растения. Среди местного населения он известен как «самый универсальный целитель природы». Масло чайного дерева (ТТО) обладает антибактериальными, противовоспалительными, противогрибковыми, противовирусными, антиоксидантными и противопротозойными свойствами. Компоненты масла чайного дерева включают: терпинен-4-ол, α-терпинен, γ-терпинен, 1,8-цинеол, α-терпинолен, п-цимен, (+)-α-пинен, α-терпинеол, аромадендрен, δ -Кадинен, (+)-лимонен, сабинен и глобулол. По мнению исследователей, способность компонентов ТТО снижать выработку ФНО-α, ИЛ-1бета, ИЛ-8, ИЛ-10 и ПГЕ2 активированными липополисахаридами человеческими моноцитами свидетельствует о противовоспалительном действии ТТО. Основными активными компонентами ТТО являются 1,8-цинеол и терпинен-4-ол, и было показано, что 1,8-цинеол обладает противовоспалительными свойствами и может проникать через кожу человека. Другие исследования показывают, что терпинен-4-ол не только обладает противовоспалительными свойствами, как 1,8-цинеол, но также обладает антибактериальными свойствами. TTO обладает таким же антибактериальным эффектом, как хлоргексидин (CHX), однако механизм действия отличается. Присутствуют антибактериальные, противовирусные и противогрибковые действия. Согласно исследованиям, ТТО способен снижать как медиаторы воспаления, так и пародонтальные патогены, что, в свою очередь, снижает стимуляцию воспалительных цитокинов, позволяя тканям пародонта восстанавливаться при локальном применении в пародонтальных карманах. Melaleuca Alternifolia была выбрана для этого исследования в качестве средства для местной доставки лекарств в форме геля для помещения в пародонтальные карманы в качестве дополнения к нехирургической обработке пародонта для лечения локализованного пародонтита из-за его терапевтических эффектов, доступности масла чайного дерева. , рентабельность и безопасность без побочных реакций.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель и задачи исследования:

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического и биохимического исследования является оценка эффективности местного применения геля Melaleuca Alternifolia (масло чайного дерева) в качестве дополнения к нехирургической санации пародонта при лечении пациентов с локализованным пародонтитом.

Основные цели:

  • Оцените эффективность геля с маслом чайного дерева при лечении пародонтита, используя клинические параметры.
  • Оцените удовлетворенность пациентов с помощью анкеты удовлетворенности пациентов.

Второстепенная цель:

• Определите влияние геля с маслом чайного дерева на уровень фактора некроза опухоли (TNF-α) в жидкости десневой борозды.

Протокол лечения и вмешательства:

  • Предоперационные периапикальные рентгенограммы сначала будут сделаны для определения уровня кости с использованием стандартной периапикальной параллельной техники с цифровым датчиком.
  • Пациентам будет проведена одноэтапная обработка всей полости рта с использованием ультразвуковых скейлеров, ручных скейлеров и кюреток.
  • Полная пародонтальная карта полости рта и образцы жидкости из десневой борозды будут получены с использованием стерильной пародонтальной бумаги, вставленной в самый глубокий пародонтальный карман с горизонтальной потерей костной ткани сразу после завершения фазы I терапии.
  • Гель Melaleuca Alternifolia будет осторожно вводиться в самый глубокий карман с помощью шприца с тупым концом, и шприц будет извлекаться медленно, чтобы избежать повреждения тканей у пациентов группы I после терапии фазы 1 через две недели.
  • Через 3 месяца терапии фазы I пациенты будут обследованы с оценкой клинических параметров.

Социальные и научные ценности: предоставить стоматологам более удобный способ уменьшить пародонтальные карманы у пациентов с пародонтитом путем местного применения геля Melaleuca Alternifolia в качестве дополнения к нехирургической обработке пародонта.

Риски для участников исследования: Участники не подвергаются никаким рискам.

Преимущества для участников исследования:

Поскольку основной целью исследования является использование масла чайного дерева в качестве лекарственного средства для местной доставки в форме геля для помещения в пародонтальные карманы в качестве дополнения к нехирургической санации пародонта для лечения локализованного пародонтита, польза исследования заключается в том, чтобы обеспечить больному лучший терапевтический эффект и безопасную местную доставку препарата без побочных реакций.

Польза исследования для сообщества: Определение влияния геля с маслом чайного дерева на уровень фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в жидкости десневой борозды.

Конфиденциальность, ведение записей и конфиденциальность: все данные пациентов, информация и результаты исследований будут храниться в строгой конфиденциальности и будут храниться и храниться по мере необходимости. Только основной исследователь и главный исследователь будут иметь доступ к таким данным в течение периода исследования. В конце исследования все участники будут проинформированы о результатах и ​​итогах исследования, а также о любых проблемах со здоровьем, если они будут обнаружены.

Исследование было одобрено и принято Департаментом диагностики, оральной медицины и пародонтологии, как одобрено одобрением, выпущенным комитетом департаментов с кодом: OMD-2021-11 в воскресенье, 11 июля 2020 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11566
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 25 до 50 лет.
  2. Пациенты с диагнозом периодонтит (Стадия II или Стадия III); (CAL 3-6 мм, глубина кармана ≤ 7 мм, в основном горизонтальная потеря костной ткани 15-33% по данным предоперационной рентгенографии без потери зубов из-за периодонтита).
  3. Системно (медицински) свободные пациенты.
  4. Пациенты, которые могут следовать и соблюдать инструкции по гигиене полости рта.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины или кормящие матери.
  2. Курильщики.
  3. Пациенты с историей аллергии на один из компонентов масла чайного дерева.
  4. Астматические больные.
  5. Пародонтологическое лечение за последние 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (Испытательная группа)
Одиннадцать пациентов с локализованным пародонтитом, получившие полную нехирургическую санацию пародонта во рту с последующим местным введением геля с маслом чайного дерева в качестве дополнительного лечения.

Гель с 5% маслом чайного дерева (Sigma Aldrich® Steinheim, Германия) для местного поддесневого применения был подготовлен кафедрой фармацевтики фармацевтического факультета.

Желирующий агент; Carbopol 940 (1% масс./об.) сначала вымачивали в дистиллированной воде в течение 2 часов, затем к дисперсии Carbopol добавляли ТТО, растворенный в соответствующем количестве пропиленгликоля. В качестве консерванта использовали метилпарабен 0,2% масс./об., растворенный в предварительно нагретой воде. Затем гелевую смесь перемешивали магнитной мешалкой в ​​течение 30 мин. Наконец, рН доводили, добавляя по каплям 1 н. раствор NaOH при осторожном перемешивании шпателем до тех пор, пока не было достигнуто желаемое значение рН (6,5-7). Гель стерилизовали автоклавированием при 110°С в течение 20 мин.

Удаление зубного камня и санация поверхности корня
Плацебо Компаратор: Группа II (Контрольная группа)
Одиннадцать пациентов с локализованным пародонтитом, получившие только полную нехирургическую санацию пародонта.
Удаление зубного камня и санация поверхности корня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется в мм от края десны до пародонтального кармана с помощью пародонтального зонда.
3 месяца
Оцените удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
При выборе ответов пациентам предлагалось присвоить каждому пункту 5-балльную шкалу оценки. Ответы будут оцениваться от 1 до 5, где 1 означает полное несогласие, а 5 — полное согласие. Таким образом, более высокие баллы означают большую удовлетворенность пациентов.
3 месяца
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется в мм от цементно-эмалевой границы до глубины пародонтального кармана.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень фактора некроза опухоли (TNF-α) в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: 3 месяца
GCF будет собираться стерильными полосками перио-бумаги. Периобумагу следует осторожно ввести в десневую щель, пока не почувствуется легкое сопротивление.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться