非外科的歯周管理の補助としての局所送達ティーツリーオイルジェルの有効性
非外科的歯周管理の補助としての局所送達ティーツリーオイルジェルの有効性 (生化学的分析による無作為対照臨床試験)
調査の概要
詳細な説明
研究の目的と目的:
この無作為対照臨床および生化学試験の目的は、局所歯周炎患者の治療における非外科的歯周デブリドマンの補足として、メラレウカ アルテルニフォリア (ティー ツリー オイル) ゲルの局所適用の有効性を評価することです。
主な目的:
- 臨床パラメーターを使用して、歯周炎の管理におけるティーツリーオイルジェルの有効性を評価します。
- 患者満足アンケートを使用して、患者の満足度を評価します。
副次的な目的:
• 歯肉溝液中の腫瘍壊死因子 (TNF-α) レベルに対するティー ツリー オイル ジェルの影響を測定します。
治療プロトコルと介入:
- 術前の根尖 X 線写真は、デジタル センサーを使用した標準的な根尖平行法を使用して、骨のレベルを決定するために最初に行われます。
- 患者は、超音波スケーラー、手動スケーラー、およびキュレットを使用して、口全体の 1 段階のデブリドマンを受けます。
- 口全体の歯周チャートと歯肉溝液からのサンプルは、フェーズI治療の終了直後に、水平方向の骨損失を伴う最も深い歯周ポケットに挿入された滅菌ペリオペーパーを使用して取得されます。
- Melaleuca Alternifolia Gel は、鈍い先端の注射器で最も深いポケットに静かに投与され、第 1 相治療後 2 週間までにグループ I の患者の組織を傷つけないように、注射器はゆっくりと取り除かれます。
- フェーズI治療の3か月後、患者は臨床パラメーターの評価でフォローアップされます。
社会的および科学的価値:非外科的歯周デブリドマンの補助としてメラレウカ アルテルニフォリア ゲルを局所的に適用することにより、歯周病患者の歯周ポケットを減らすためのより便利な方法を歯科医に提供します。
研究参加者へのリスク: 参加者はいかなるリスクにもさらされません。
参加者を研究する利点:
この研究の主な目的は、局所歯周炎の管理のための非外科的歯周デブリドマンの補助として、歯周ポケットに配置されるゲル状の局所送達薬としてティーツリーオイルを使用することであるため、研究の利点は次のとおりです。患者により良い治療効果と副作用のない安全な局所送達薬を提供します。
コミュニティへの研究の利点: 歯肉溝液中の腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α) のレベルに対するティーツリーオイルゲルの影響の決定。
プライバシー、記録の保持、および機密保持: すべての患者のデータ、情報、および研究結果は、厳格な機密保持の下に保管され、必要に応じて保管および保管されます。 研究期間中、そのようなデータにアクセスできるのは、主任研究者と主任研究者だけです。 研究の終わりに、すべての参加者は、研究の結果と結果、および健康上の問題が見つかった場合に通知されます.
この研究は、2020 年 7 月 11 日日曜日にコード OMD-2021-11 で部門の委員会からリリースされた承認によって承認されたように、診断、口腔医学および歯周病部門によって承認および受け入れられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11566
- Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25歳から50歳までの男女。
- (ステージIIまたはステージIII)歯周炎と診断された患者; (3-6 mm CAL、ポケットの深さ ≤ 7 mm、歯周炎による歯の喪失がなく、術前の X 線写真で評価した場合、ほぼ水平方向の 15%-33% の骨喪失)。
- 全身性(医学的に)自由な患者。
- 口腔衛生の指示に従い、維持できる患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性または授乳中の母親。
- 喫煙者。
- ティーツリーオイルの成分の1つに対するアレルギー歴のある患者。
- 喘息患者。
- 過去6か月の歯周治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ I (テスト グループ)
限局性歯周炎患者 11 名が、口腔全体の非外科的歯周デブリドマンを受けた後、補助的治療としてティーツリー オイル ジェルの局所投与を受けました。
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局所歯肉適用用のティーツリー油 5% ゲル (Sigma Aldrich® Steinheim、ドイツ) は、薬学部の薬学科によって調製されました。 ゲル化剤; Carbopol 940 (1% w/v) を最初に蒸留水に 2 時間浸し、次に適切な量のプロピレングリコールに溶解した TTO を Carbopol 分散液に加えました。 予熱した水に溶解した 0.2% w/v のメチル パラベンを防腐剤として使用しました。 次いで、ゲル混合物を30分間磁気攪拌した。 最後に、所望のpH値(6.5~7)に到達するまで、スパチュラで穏やかに攪拌しながら1N NaOHを滴下してpHを調整した。 ゲルを 110 °C で 20 分間オートクレーブ滅菌しました。
スケーリングと根面デブリードマン
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プラセボコンパレーター:グループ II (コントロール グループ)
限局性歯周炎の 11 人の患者が、全口非外科的歯周デブリドマンのみを受けています。
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スケーリングと根面デブリードマン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深度
時間枠:3ヶ月
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歯周プローブを使用して、歯肉縁から歯周ポケットまでを mm 単位で測定します。
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3ヶ月
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患者の満足度を評価する
時間枠:3ヶ月
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回答の選択肢は、患者に各項目に 5 段階の評価尺度を割り当てるよう要求しました。
回答は 1 から 5 で評価され、1 は完全に同意しない、5 は完全に同意することを表します。
したがって、スコアが高いほど、患者の満足度が高いことを表します。
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3ヶ月
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:3ヶ月
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セメントエナメル接合部から歯周ポケットの深さまでを mm 単位で測定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉溝液中の腫瘍壊死因子(TNF-α)のレベル
時間枠:3ヶ月
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GCF は滅菌ペリオペーパー ストリップで収集されます。
わずかな抵抗が感じられるまで、ペリオペーパーを歯肉の隙間にそっと挿入する必要があります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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