このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非外科的歯周管理の補助としての局所送達ティーツリーオイルジェルの有効性

2023年3月25日 更新者:Ain Shams University

非外科的歯周管理の補助としての局所送達ティーツリーオイルジェルの有効性 (生化学的分析による無作為対照臨床試験)

歯周炎は、特定の微生物または微生物群によって引き起こされる歯の支持組織の炎症性疾患であり、歯周靭帯および歯槽骨の漸進的な劣化に寄与し、歯周ポケット、歯肉退縮、またはその両方を引き起こします。 歯周炎は一般に、複雑に組織化された細菌群集が歯垢バイオフィルムの形で歯の表面、歯肉縁、および歯肉縁下領域にコロニーを形成し、周囲の歯周組織が継続的に破壊されることによって引き起こされることが知られています。 研究者は、歯周病の治療が歯周病菌の残留量の制御に依存していることを示唆しています。 したがって、非外科的治療が歯周炎の初期治療と見なされることが提案されています。これには、口腔衛生対策やスケーリングやルートプランニングなどの機械的デブリドマンなどの機械的治療が含まれます。 化学療法は、全身的または局所的に送達できる抗菌薬を含む非外科的機械療法を補完する可能性があります。 抗菌剤の全身送達は、舌背や扁桃腺陰窩などの歯以外の口腔ニッチにある微生物を含む、口腔内に分散した微生物に到達する上で重要な役割を果たします。 これらの利点にもかかわらず、患者の順守に完全に依存しているため、吐き気、嘔吐、胃腸の不快感などの望ましくない全身的影響や細菌耐性につながる可能性があります。 さまざまな研究で示されているように、局所薬物送達 (LDD) は、全身投与に比べて、全身経路にアクセスできない感染部位でより高い治療濃度の抗生物質を提供し、患者のアドヒアランスとは無関係です。 天然物は長い間医薬品の重要な供給源であり、天然成分は現在使用されているすべての医薬品のほぼ半分を占めています. 東洋医学は、歯周病の治療において、その抗菌性と抗炎症性、および歯周組織の再生について研究されてきました. これらの天然物の一例であるティーツリーオイル(TTO)は、紙の樹皮ティーツリーから得られます. ティーツリーオイルは、その初期段階で必要なケモタイプを備えたオイルを生成したメラレウカオルタニフォリアとされる植物の天然の低木林から作られました. メラルーカ オルタニフォリアの原産の生息地は、ニュー サウス ウェールズ州北東部とクイーンズランド州南部のクラレンス川とリッチモンド川に沿った低地の沼沢地の亜熱帯海岸地帯であり、他の多くのメラルーカ種とは異なり、オーストラリア以外では自生していません。 一般に「ティーツリーのオイル」または「メラルーカエッセンシャルオイル」として知られるティーツリーオイルは、最もよく知られているエッセンシャルオイルの1つです. 蒸留されたメラレウカ・オルタニフォリアの木の葉から作られています。 この植物は、オーストラリアの樹上植物を含むフトモモ科のメンバーです。 原住民の中で「自然界で最も万能なヒーラー」として知られています。 ティー ツリー オイル (TTO) には、抗菌、抗炎症、抗真菌、抗ウイルス、抗酸化、抗原虫の特性があります。 ティーツリーオイルの成分には、テルピネン-4-オール、α-テルピネン、γ-テルピネン、1,8-シネオール、α-テルピノレン、p-シメン、(+)-α-ピネン、α-テルピネオール、アロマデンドレン、δが含まれます。 -カジネン、(+)-リモネン、サビネン、グロブロル。 研究者によると、リポ多糖活性化ヒト単球による TNF α、IL-1 ベータ、IL-8、IL-10、および PGE2 の産生を減少させる TTO 成分の能力は、TTO の抗炎症作用を示しています。 TTO の主要な有効成分は 1,8-シネオールとテルピネン-4-オールであり、1,8-シネオールには抗炎症特性があり、人間の皮膚に浸透する可能性があることが示されています。 他の研究は、テルピネン-4-オールが1,8-シネオールのような抗炎症特性を持っているだけでなく、抗菌能力も持っていることを示唆しています. TTO はクロルヘキシジン (CHX) と同じ抗菌効果がありますが、作用機序は異なります。 抗菌、抗ウイルス、および抗真菌活性がすべて存在します。 研究によると、TTO は炎症性メディエーターと歯周病原体の両方を低下させることができ、これにより炎症性サイトカインの刺激が減少し、歯周ポケットに局所的に適用されると歯周組織が修復されます。 Melaleuca Alternifolia は、局所的な歯周炎の管理のための非外科的歯周デブリードマンの補助として、歯周ポケットに配置されるゲル形態の局所薬物送達としてこの研究に選択されました。その治療効果、ティーツリーオイルの入手の容易さ、費用対効果、副作用のない安全性。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的と目的:

この無作為対照臨床および生化学試験の目的は、局所歯周炎患者の治療における非外科的歯周デブリドマンの補足として、メラレウカ アルテルニフォリア (ティー ツリー オイル) ゲルの局所適用の有効性を評価することです。

主な目的:

  • 臨床パラメーターを使用して、歯周炎の管理におけるティーツリーオイルジェルの有効性を評価します。
  • 患者満足アンケートを使用して、患者の満足度を評価します。

副次的な目的:

• 歯肉溝液中の腫瘍壊死因子 (TNF-α) レベルに対するティー ツリー オイル ジェルの影響を測定します。

治療プロトコルと介入:

  • 術前の根尖 X 線写真は、デジタル センサーを使用した標準的な根尖平行法を使用して、骨のレベルを決定するために最初に行われます。
  • 患者は、超音波スケーラー、手動スケーラー、およびキュレットを使用して、口全体の 1 段階のデブリドマンを受けます。
  • 口全体の歯周チャートと歯肉溝液からのサンプルは、フェーズI治療の終了直後に、水平方向の骨損失を伴う最も深い歯周ポケットに挿入された滅菌ペリオペーパーを使用して取得されます。
  • Melaleuca Alternifolia Gel は、鈍い先端の注射器で最も深いポケットに静かに投与され、第 1 相治療後 2 週間までにグループ I の患者の組織を傷つけないように、注射器はゆっくりと取り除かれます。
  • フェーズI治療の3か月後、患者は臨床パラメーターの評価でフォローアップされます。

社会的および科学的価値:非外科的歯周デブリドマンの補助としてメラレウカ アルテルニフォリア ゲルを局所的に適用することにより、歯周病患者の歯周ポケットを減らすためのより便利な方法を歯科医に提供します。

研究参加者へのリスク: 参加者はいかなるリスクにもさらされません。

参加者を研究する利点:

この研究の主な目的は、局所歯周炎の管理のための非外科的歯周デブリドマンの補助として、歯周ポケットに配置されるゲル状の局所送達薬としてティーツリーオイルを使用することであるため、研究の利点は次のとおりです。患者により良い治療効果と副作用のない安全な局所送達薬を提供します。

コミュニティへの研究の利点: 歯肉溝液中の腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α) のレベルに対するティーツリーオイルゲルの影響の決定。

プライバシー、記録の保持、および機密保持: すべての患者のデータ、情報、および研究結果は、厳格な機密保持の下に保管され、必要に応じて保管および保管されます。 研究期間中、そのようなデータにアクセスできるのは、主任研究者と主任研究者だけです。 研究の終わりに、すべての参加者は、研究の結果と結果、および健康上の問題が見つかった場合に通知されます.

この研究は、2020 年 7 月 11 日日曜日にコード OMD-2021-11 で部門の委員会からリリースされた承認によって承認されたように、診断、口腔医学および歯周病部門によって承認および受け入れられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11566
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 25歳から50歳までの男女。
  2. (ステージIIまたはステージIII)歯周炎と診断された患者; (3-6 mm CAL、ポケットの深さ ≤ 7 mm、歯周炎による歯の喪失がなく、術前の X 線写真で評価した場合、ほぼ水平方向の 15%-33% の骨喪失)。
  3. 全身性(医学的に)自由な患者。
  4. 口腔衛生の指示に従い、維持できる患者。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性または授乳中の母親。
  2. 喫煙者。
  3. ティーツリーオイルの成分の1つに対するアレルギー歴のある患者。
  4. 喘息患者。
  5. 過去6か月の歯周治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I (テスト グループ)
限局性歯周炎患者 11 名が、口腔全体の非外科的歯周デブリドマンを受けた後、補助的治療としてティーツリー オイル ジェルの局所投与を受けました。

局所歯肉適用用のティーツリー油 5% ゲル (Sigma Aldrich® Steinheim、ドイツ) は、薬学部の薬学科によって調製されました。

ゲル化剤; Carbopol 940 (1% w/v) を最初に蒸留水に 2 時間浸し、次に適切な量のプロピレングリコールに溶解した TTO を Carbopol 分散液に加えました。 予熱した水に溶解した 0.2% w/v のメチル パラベンを防腐剤として使用しました。 次いで、ゲル混合物を30分間磁気攪拌した。 最後に、所望のpH値(6.5~7)に到達するまで、スパチュラで穏やかに攪拌しながら1N NaOHを滴下してpHを調整した。 ゲルを 110 °C で 20 分間オートクレーブ滅菌しました。

スケーリングと根面デブリードマン
プラセボコンパレーター:グループ II (コントロール グループ)
限局性歯周炎の 11 人の患者が、全口非外科的歯周デブリドマンのみを受けています。
スケーリングと根面デブリードマン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深度
時間枠:3ヶ月
歯周プローブを使用して、歯肉縁から歯周ポケットまでを mm 単位で測定します。
3ヶ月
患者の満足度を評価する
時間枠:3ヶ月
回答の選択肢は、患者に各項目に 5 段階の評価尺度を割り当てるよう要求しました。 回答は 1 から 5 で評価され、1 は完全に同意しない、5 は完全に同意することを表します。 したがって、スコアが高いほど、患者の満足度が高いことを表します。
3ヶ月
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:3ヶ月
セメントエナメル接合部から歯周ポケットの深さまでを mm 単位で測定します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉溝液中の腫瘍壊死因子(TNF-α)のレベル
時間枠:3ヶ月
GCF は滅菌ペリオペーパー ストリップで収集されます。 わずかな抵抗が感じられるまで、ペリオペーパーを歯肉の隙間にそっと挿入する必要があります。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2023年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月25日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月25日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メラレウカ アルテルニフォリア オイルの臨床試験

3
購読する