Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dostarczanego lokalnie żelu z olejkiem z drzewa herbacianego jako dodatku do niechirurgicznego leczenia przyzębia

25 marca 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Skuteczność podawanego lokalnie żelu z olejkiem z drzewa herbacianego jako dodatku do niechirurgicznego leczenia przyzębia (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z analizą biochemiczną)

Zapalenie przyzębia to choroba zapalna tkanek podtrzymujących zęby, wywołana przez określone drobnoustroje lub grupy mikroorganizmów, która przyczynia się do stopniowego niszczenia więzadeł przyzębia i kości wyrostka zębodołowego, prowadząc do powstawania kieszonek dziąsłowych, recesji dziąseł lub obu. Powszechnie wiadomo, że zapalenie przyzębia jest spowodowane ciągłym niszczeniem otaczającego przyzębia przez złożone zbiorowiska bakterii, które kolonizują powierzchnię zęba, brzeg dziąseł i obszar poddziąsłowy w postaci biofilmu płytki nazębnej. Badacze sugerują zależność leczenia chorób przyzębia od kontrolowania masy zalegającej drobnoustrojów przyzębia. Dlatego proponuje się, aby terapię niechirurgiczną traktować jako wstępne leczenie zapalenia przyzębia, które obejmuje terapię mechaniczną, taką jak środki higieny jamy ustnej i mechaniczne oczyszczanie, takie jak skaling i planowanie korzeni. Terapia chemiczna mogłaby stanowić uzupełnienie niechirurgicznej terapii mechanicznej, w tym środków przeciwdrobnoustrojowych, które można podawać ogólnoustrojowo lub miejscowo. Ogólnoustrojowe podawanie środków przeciwdrobnoustrojowych odgrywa kluczową rolę w dotarciu do mikroorganizmów rozproszonych w jamie ustnej, w tym w niezębowych niszach jamy ustnej, takich jak grzbiet języka i krypty migdałków. Pomimo tych zalet, może prowadzić do niepożądanych efektów ogólnoustrojowych – takich jak nudności, wymioty i dolegliwości żołądkowo-jelitowe – lub oporności bakteryjnej, ponieważ jest całkowicie zależna od przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Lokalne dostarczanie leku (LDD), w porównaniu z podawaniem ogólnoustrojowym, zapewnia wyższe stężenia terapeutyczne antybiotyków w miejscu zakażenia, niedostępnym dla drogi ogólnoustrojowej i niezależnym od przestrzegania zaleceń przez pacjenta, co wykazano w różnych badaniach. Naturalne produkty od dawna są ważnym źródłem leków, a naturalne składniki stanowią prawie połowę wszystkich obecnie stosowanych farmaceutyków. Leki orientalne badano pod kątem ich właściwości przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych, a także regeneracji tkanek przyzębia w leczeniu chorób przyzębia. Olejek z drzewa herbacianego (TTO), który jest przykładem jednego z takich naturalnych produktów, pozyskiwany jest z kory papierowej drzewa herbacianego. Olejek z drzewa herbacianego został wyprodukowany z naturalnych krzewów roślin, rzekomo Melaleuca alternifolia, które wytwarzały olej o wymaganym chemotypie na tym wczesnym etapie. Rodzimym siedliskiem Melaleuca alternifolia są nisko położone, bagniste, subtropikalne tereny przybrzeżne wzdłuż rzek Clarence i Richmond w północno-wschodniej Nowej Południowej Walii i południowym Queensland i nie występuje natywnie poza Australią, w przeciwieństwie do wielu innych gatunków Melaleuca. Olejek z drzewa herbacianego, powszechnie znany jako „olejek z drzewa herbacianego” lub „olejek eteryczny Melaleuca”, jest jednym z najbardziej znanych olejków eterycznych. Jest wytwarzany z destylowanych liści drzewa Melaleuca alternifolia. Roślina ta należy do rodziny Myrtaceae, która obejmuje australijskie rośliny nadrzewne. Wśród rdzennej ludności jest znany jako „najbardziej wszechstronny uzdrowiciel natury”. Olejek z drzewa herbacianego (TTO) ma właściwości przeciwbakteryjne, przeciwzapalne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwutleniające i przeciwpierwotniacze. Składniki olejku z drzewa herbacianego to: Terpinen-4-ol, α-Terpinene, γ-Terpinene, 1,8-Cineole, α-Terpinolene, p-Cymene, (+)-α-Pinene, α-Terpineol, Aromadendrene, δ -kadinen, (+)-limonen, sabinen i globulol. Według naukowców zdolność składników TTO do zmniejszania produkcji TNF α, IL-1beta, IL-8, IL-10 i PGE2 przez aktywowane lipopolisacharydem ludzkie monocyty świadczy o przeciwzapalnym działaniu TTO. Głównymi aktywnymi składnikami TTO są 1,8-cyneol i terpinen-4-ol. Wykazano, że 1,8-cyneol ma właściwości przeciwzapalne i może przenikać przez ludzką skórę. Inne badania sugerują, że terpinen-4-ol nie tylko ma właściwości przeciwzapalne, takie jak 1,8-cyneol, ale także ma właściwości antybakteryjne. TTO ma takie samo działanie antybakteryjne jak chlorheksydyna (CHX), jednak mechanizm działania jest inny. Obecne są wszystkie działania przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze. Według badań TTO jest w stanie obniżyć zarówno mediatory zapalne, jak i patogeny przyzębia, co z kolei zmniejsza stymulację cytokin zapalnych, umożliwiając naprawę tkanek przyzębia, gdy jest stosowany miejscowo w kieszonkach przyzębnych. Melaleuca Alternifolia została wybrana do tego badania jako lek dostarczany miejscowo w postaci żelu do umieszczania w kieszonkach przyzębnych jako uzupełnienie niechirurgicznego oczyszczania przyzębia w leczeniu miejscowego zapalenia przyzębia ze względu na jego działanie terapeutyczne, łatwość dostępności olejku z drzewa herbacianego , opłacalność i bezpieczeństwo bez działań niepożądanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel i zadania Studium:

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego i biochemicznego jest ocena skuteczności miejscowo stosowanego żelu Melaleuca Alternifolia (olejek z drzewa herbacianego) jako uzupełnienia niechirurgicznego oczyszczania przyzębia w leczeniu pacjentów z miejscowym zapaleniem przyzębia.

Główne cele:

  • Ocena skuteczności żelu z olejkiem z drzewa herbacianego w leczeniu zapalenia przyzębia na podstawie parametrów klinicznych.
  • Oceń satysfakcję Pacjentów za pomocą kwestionariusza satysfakcji Pacjenta.

Cel drugorzędny:

• Określenie wpływu żelu olejku z drzewa herbacianego na poziom czynnika martwicy nowotworów (TNF-α) w płynie dziąsłowym.

Protokół leczenia i interwencja:

  • Przedoperacyjne radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane początkowo w celu określenia poziomu kości przy użyciu standardowej techniki równoległej okołowierzchołkowej z czujnikiem cyfrowym.
  • Pacjenci zostaną poddani jednoetapowemu oczyszczeniu jamy ustnej przy użyciu skalerów ultradźwiękowych, skalerów ręcznych i kiret.
  • Pełna karta periodontologiczna jamy ustnej oraz próbki płynu dziąsłowego zostaną pobrane za pomocą sterylnej perio-papierki umieszczonej w najgłębszej kieszonce przyzębnej z poziomym ubytkiem kości bezpośrednio po zakończeniu I fazy terapii.
  • Żel Melaleuca Alternifolia będzie delikatnie podawany do najgłębszej kieszonki za pomocą strzykawki z tępą końcówką, a strzykawka będzie powoli wyjmowana, aby uniknąć uszkodzenia tkanek u pacjentów z grupy I po terapii fazy 1 przez dwa tygodnie.
  • Po 3 miesiącach terapii I fazy pacjenci zostaną poddani kontroli z oceną parametrów klinicznych.

Wartości społeczne i naukowe: Zapewnienie dentystom wygodniejszego sposobu zmniejszania kieszonek dziąsłowych u pacjentów z zapaleniem przyzębia poprzez miejscowe stosowanie żelu Melaleuca Alternifolia jako uzupełnienie niechirurgicznego oczyszczania przyzębia.

Zagrożenia dla uczestników badania: Uczestnicy nie są narażeni na żadne ryzyko.

Korzyści dla uczestników badania:

Ponieważ głównym celem badań jest zastosowanie olejku z drzewa herbacianego jako leku do podawania miejscowego w postaci żelu do umieszczenia w kieszonkach przyzębnych jako uzupełnienie niechirurgicznego oczyszczania przyzębia w leczeniu miejscowego zapalenia przyzębia, korzyścią płynącą z badań jest zapewniają pacjentowi lepszy efekt terapeutyczny i bezpieczny lek do podania miejscowego, bez działań niepożądanych.

Korzyści z badania dla społeczności: Określenie wpływu żelu olejku z drzewa herbacianego na poziom czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) w płynie dziąsłowym.

Prywatność, prowadzenie dokumentacji i poufność: Wszystkie dane pacjentów, informacje i wyniki badań będą ściśle poufne i będą przechowywane i przechowywane zgodnie z wymaganiami. Tylko główny badacz i główny badacz będą mieli dostęp do takich danych w okresie badania. Na koniec badania wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o wynikach i wynikach badania, a także o ewentualnych problemach zdrowotnych, które ich dotyczą.

Badanie zostało zatwierdzone i zaakceptowane przez Zakład Diagnostyki, Medycyny Stomatologicznej i Periodontologii zgodnie z aprobatą wydaną przez komisję oddziałów o kodzie: OMD-2021-11 w niedzielę 7.11.2020.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 25-50 lat.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia (stadium II lub stadium III); (CAL 3-6 mm, głębokość kieszonek ≤ 7 mm, przeważnie pozioma utrata kości 15%-33% oceniana na podstawie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich bez utraty zębów z powodu zapalenia przyzębia).
  3. Pacjenci wolni systemowo (medycznie).
  4. Pacjenci, którzy mogą przestrzegać i przestrzegać zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Panie w ciąży lub matki karmiące.
  2. Palacze.
  3. Pacjenci z alergią w wywiadzie na jeden ze składników olejku z drzewa herbacianego.
  4. Pacjenci z astmą.
  5. Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (grupa testowa)
Jedenastu pacjentów z miejscowym zapaleniem przyzębia poddanych niechirurgicznemu oczyszczeniu przyzębia w całej jamie ustnej, a następnie miejscowemu podaniu żelu z olejku z drzewa herbacianego jako leczenia wspomagającego.

Olejek z drzewa herbacianego 5% żel (Sigma Aldrich® Steinheim, Niemcy) do miejscowej aplikacji poddziąsłowej został przygotowany przez Katedrę Farmaceutyki Wydziału Farmaceutycznego.

Środek żelujący; Carbopol 940 (1% w/v) najpierw moczono w wodzie destylowanej przez 2 h, następnie do dyspersji Carbopolu dodano TTO rozpuszczonego w odpowiedniej ilości glikolu propylenowego. Jako konserwant zastosowano metyloparaben 0,2% w/v rozpuszczony w podgrzanej wodzie. Następnie żelową mieszaninę mieszano magnetycznie przez 30 minut. Na koniec dostosowano pH za pomocą kropli 1 N NaOH, delikatnie mieszając szpatułką, aż do osiągnięcia pożądanej wartości pH (6,5-7). Żel sterylizowano przez autoklawowanie w temperaturze 110°C przez 20 minut.

Skaling i oczyszczenie powierzchni korzenia
Komparator placebo: Grupa II (grupa kontrolna)
Jedenastu pacjentów z miejscowym zapaleniem przyzębia, poddanych wyłącznie niechirurgicznemu oczyszczeniu przyzębia w całej jamie ustnej.
Skaling i oczyszczenie powierzchni korzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona w mm od brzegu dziąsła do kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej.
3 miesiące
Oceń satysfakcję Pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wybory odpowiedzi wymagały od pacjentów przypisania 5-punktowej skali ocen do każdej pozycji. Odpowiedzi będą oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza całkowitą niezgodę, a 5 całkowitą zgodę. Wyższe wyniki oznaczają zatem większą satysfakcję pacjentów.
3 miesiące
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona w mm od połączenia cementowo-szkliwnego do głębokości kieszonki przyzębnej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom czynnika martwicy nowotworów (TNF-α) w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
GCF zostanie pobrany za pomocą sterylnych pasków periopapieru. Periopapier należy delikatnie wsunąć w szczelinę dziąsłową, aż do wyczucia lekkiego oporu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj