- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05803031
Efficacité du gel d'huile d'arbre à thé délivré localement en tant que complément à la gestion parodontale non chirurgicale
Efficacité du gel d'huile d'arbre à thé délivré localement en tant que complément à la gestion parodontale non chirurgicale (un essai clinique contrôlé randomisé avec analyse biochimique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But et objectifs de l'étude :
Le but de cet essai clinique et biochimique contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité du gel de Melaleuca Alternifolia (huile d'arbre à thé) appliqué localement en complément du débridement parodontal non chirurgical dans le traitement des patients atteints de parodontite localisée.
Objectifs principaux:
- Évaluer l'efficacité du gel d'huile d'arbre à thé dans la prise en charge de la parodontite à l'aide de paramètres cliniques.
- Évaluer la satisfaction des patients à l'aide du questionnaire de satisfaction des patients.
Objectif secondaire :
• Déterminer l'impact du gel d'huile d'arbre à thé sur le niveau de facteur de nécrose tumorale (TNF-α) dans le fluide créviculaire gingival.
Protocole de traitement et intervention :
- Des radiographies périapicales préopératoires seront réalisées initialement pour déterminer le niveau osseux à l'aide d'une technique parallèle périapicale standard avec capteur numérique.
- Les patients subiront un débridement buccal complet en une étape à l'aide de détartreurs à ultrasons, de détartreurs manuels et de curettes.
- Une cartographie parodontale complète de la bouche et des échantillons de liquide créviculaire gingival seront obtenus à l'aide d'un papier périodontique stérile inséré dans la poche parodontale la plus profonde avec une perte osseuse horizontale immédiatement après la fin de la thérapie de phase I.
- Melaleuca Alternifolia Gel sera doucement administré dans la poche la plus profonde à l'aide d'une seringue à bout émoussé et la seringue sera retirée lentement pour éviter de blesser les tissus des patients du groupe I après le traitement de phase 1 pendant deux semaines.
- Après 3 mois de thérapie de phase I, les patients seront suivis avec une évaluation des paramètres cliniques.
Valeurs sociales et scientifiques : fournir aux dentistes un moyen plus pratique de réduire les poches parodontales chez les patients atteints de parodontite en appliquant localement le gel Melaleuca Alternifolia en complément du débridement parodontal non chirurgical.
Risques pour les participants à l'étude : Les participants ne sont soumis à aucun risque.
Avantages pour les participants à l'étude :
Étant donné que l'objectif principal de la recherche est d'utiliser l'huile d'arbre à thé comme médicament d'administration locale sous forme de gel à placer dans les poches parodontales en complément du débridement parodontal non chirurgical pour la prise en charge de la parodontite localisée, l'avantage de la recherche est de fournir au patient un meilleur effet thérapeutique et un médicament d'administration locale sûr sans effets indésirables.
Bénéfices de l'étude pour la communauté : Détermination de l'impact du gel d'huile d'arbre à thé sur le niveau de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) dans le liquide créviculaire gingival.
Confidentialité, tenue de dossiers et confidentialité : toutes les données, informations et résultats d'études des patients seront conservés dans une stricte confidentialité et seront stockés et conservés selon les besoins. Seuls le chercheur principal et l'investigateur principal auront accès à ces données pendant la durée de l'étude. À la fin de l'étude, tous les participants seront informés des résultats et des résultats de l'étude ainsi que de tout problème de santé s'il est découvert les concernant.
L'étude a été approuvée et acceptée par le département de diagnostic, de médecine buccale et de parodontologie tel qu'approuvé par l'approbation publiée par le comité des départements avec le code : OMD-2021-11 le dimanche 7/11/2020.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 25 à 50 ans.
- Patients diagnostiqués comme ayant une parodontite (stade II ou stade III) ; (3-6 mm CAL, profondeur de poche ≤ 7 mm, principalement horizontale 15 % à 33 % de perte osseuse évaluée par des radiographies préopératoires sans perte de dent due à une parodontite).
- Patients systémiques (médicalement) libres.
- Les patients qui peuvent suivre et maintenir les instructions d'hygiène bucco-dentaire.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou mères allaitantes.
- Les fumeurs.
- Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des composants de l'huile d'arbre à thé.
- Patients asthmatiques.
- Thérapie parodontale au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe I (groupe test)
Onze patients atteints de parodontite localisée, recevant un débridement parodontal non chirurgical de la bouche complète suivi d'une administration locale de gel d'huile d'arbre à thé comme traitement d'appoint.
|
Le gel à 5 % d'huile d'arbre à thé (Sigma Aldrich® Steinheim, Allemagne) pour application sous-gingivale locale a été préparé par le Département de pharmacie de la Faculté de pharmacie. L'agent gélifiant; Le Carbopol 940 (1 % p/v) a d'abord été trempé dans de l'eau distillée pendant 2 h, puis du TTO dissous dans une quantité appropriée de propylène glycol a été ajouté à la dispersion de Carbopol. Du méthyl paraben à 0,2 % p/v dissous dans de l'eau préchauffée a été utilisé comme conservateur. Le mélange de gel a ensuite été agité magnétiquement pendant 30 minutes. Enfin, le pH a été ajusté en utilisant du NaOH 1 N ajouté goutte à goutte sous agitation douce avec une spatule jusqu'à ce que la valeur de pH souhaitée (6,5-7) soit atteinte. Le gel a été stérilisé par autoclavage à 110°C pendant 20 min.
Détartrage et débridement de la surface radiculaire
|
|
Comparateur placebo: Groupe II (groupe témoin)
Onze patients atteints de parodontite localisée, recevant uniquement un débridement parodontal non chirurgical à pleine bouche.
|
Détartrage et débridement de la surface radiculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profondeur de sondage
Délai: 3 mois
|
Mesuré en mm du bord gingival à la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale.
|
3 mois
|
|
Évaluer la satisfaction des patients
Délai: 3 mois
|
Les choix de réponse demandaient aux patients d'attribuer une échelle d'évaluation en 5 points à chaque élément.
Les réponses seraient notées de 1 à 5, 1 étant un total en désaccord et 5 représentant un total d'accord.
Des scores plus élevés représentent donc une meilleure satisfaction des patients.
|
3 mois
|
|
Niveau d'attachement clinique
Délai: 3 mois
|
Mesuré en mm de la jonction cémento-émail à la profondeur de la poche parodontale.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de facteur de nécrose tumorale (TNF-α) dans le liquide créviculaire gingival
Délai: 3 mois
|
Le GCF sera collecté avec des bandes de papier pério stériles.
Le périopaper doit être inséré doucement dans la crevasse gingivale jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1045
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .