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Efficacité du gel d'huile d'arbre à thé délivré localement en tant que complément à la gestion parodontale non chirurgicale

25 mars 2023 mis à jour par: Ain Shams University

Efficacité du gel d'huile d'arbre à thé délivré localement en tant que complément à la gestion parodontale non chirurgicale (un essai clinique contrôlé randomisé avec analyse biochimique)

La parodontite est une maladie inflammatoire des tissus de soutien des dents causée par des microbes ou des groupes de micro-organismes spécifiques qui contribue à la détérioration progressive du ligament parodontal et de l'os alvéolaire, entraînant des poches parodontales, une récession gingivale ou les deux. La parodontite est généralement connue pour être causée par la destruction continue du parodonte environnant par des communautés bactériennes organisées de manière complexe qui colonisent la surface de la dent, la marge gingivale et la zone sous-gingivale sous la forme d'un biofilm de plaque dentaire. Les chercheurs suggèrent que le traitement de la maladie parodontale dépend du contrôle de la masse résiduelle de microbes parodontaux. Par conséquent, il est proposé que la thérapie non chirurgicale soit considérée comme le traitement initial de la parodontite, qui comprend une thérapie mécanique, telle que des mesures d'hygiène buccale et un débridement mécanique comme le détartrage et le surfaçage radiculaire. La thérapie chimique pourrait compléter la thérapie mécanique non chirurgicale, y compris les antimicrobiens qui peuvent être administrés de manière systémique ou locale. L'administration systémique d'antimicrobiens joue un rôle essentiel pour atteindre les micro-organismes dispersés dans la cavité buccale, y compris ceux des niches buccales non dentaires, telles que le dos de la langue et les cryptes des amygdales. Malgré ces avantages, cela peut entraîner des effets systémiques indésirables - tels que nausées, vomissements et inconfort gastro-intestinal - ou une résistance bactérienne, car cela dépend entièrement de l'observance du patient. L'administration locale de médicaments (LDD), par rapport à l'administration systémique, fournit des concentrations thérapeutiques plus élevées d'antibiotiques au site de l'infection qui est inaccessible à la voie systémique et elle est indépendante de l'observance du patient, comme cela a été démontré dans diverses études. Les produits naturels sont depuis longtemps une source importante de médicaments, les ingrédients naturels représentant près de la moitié de tous les produits pharmaceutiques actuellement utilisés. Les médecines orientales ont été étudiées pour leurs propriétés antibactériennes et anti-inflammatoires, ainsi que pour la régénération des tissus parodontaux, dans le traitement des maladies parodontales. L'huile d'arbre à thé (TTO), qui est un exemple de l'un de ces produits naturels, est obtenue à partir d'écorce de théier à papier. L'huile d'arbre à thé a été fabriquée à partir de peuplements naturels de plantes de brousse, prétendument Melaleuca alternifolia, qui ont généré de l'huile avec le chémotype requis au cours de cette première étape. L'habitat naturel de Melaleuca alternifolia est un sol côtier subtropical marécageux et bas le long des rivières Clarence et Richmond dans le nord-est de la Nouvelle-Galles du Sud et le sud du Queensland, et il ne se produit pas nativement au-delà de l'Australie, contrairement à de nombreuses autres espèces de Melaleuca. L'huile d'arbre à thé, communément appelée "huile d'arbre à thé" ou "huile essentielle de Melaleuca", est l'une des huiles essentielles les plus connues. Il est fabriqué à partir des feuilles de l'arbre Melaleuca alternifolia, qui ont été distillées. Cette plante fait partie de la famille des Myrtacées, qui comprend les plantes arboricoles australiennes. Il est connu comme "le guérisseur le plus polyvalent de la nature" parmi les populations indigènes. L'huile d'arbre à thé (TTO) possède des propriétés antibactériennes, anti-inflammatoires, antifongiques, antivirales, antioxydantes et antiprotozoaires. Les composants de l'huile d'arbre à thé comprennent : Terpinène-4-ol, α-Terpinène, γ -Terpinène, 1,8-Cinéole, α -Terpinolène, p-Cymène, (+)-α-Pinène, α -Terpinéol, Aromadendrène, δ -cadinène, (+)-limonène, sabinène et globulol. La capacité des composants du TTO à réduire la production de TNF α, IL-1beta, IL-8, IL-10 et PGE2 par les monocytes humains activés par les lipopolysaccharides montre l'action anti-inflammatoire du TTO, selon les chercheurs. Les principaux composants actifs du TTO sont le 1,8-cinéole et le Terpinen-4-ol, et il a été démontré que le 1,8-cinéole possède des caractéristiques anti-inflammatoires et peut pénétrer la peau humaine. D'autres recherches suggèrent que le Terpinen-4-ol possède non seulement des caractéristiques anti-inflammatoires comme le 1,8-cinéol, mais également des capacités antibactériennes. Le TTO a le même effet antibactérien que la chlorhexidine (CHX), mais le mode d'action est différent. Des activités antibactériennes, antivirales et antifongiques sont toutes présentes. Selon les recherches, le TTO est capable de réduire à la fois les médiateurs inflammatoires et les agents pathogènes parodontaux, ce qui réduit à son tour la stimulation des cytokines inflammatoires, permettant aux tissus parodontaux de se réparer lorsqu'ils sont appliqués localement dans les poches parodontales. Melaleuca Alternifolia a été choisie pour cette étude en tant qu'administration locale de médicament sous forme de gel à placer dans les poches parodontales en complément du débridement parodontal non chirurgical pour la prise en charge de la parodontite localisée en raison de ses effets thérapeutiques, de la facilité de disponibilité de l'huile d'arbre à thé , rentabilité et sécurité sans effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

But et objectifs de l'étude :

Le but de cet essai clinique et biochimique contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité du gel de Melaleuca Alternifolia (huile d'arbre à thé) appliqué localement en complément du débridement parodontal non chirurgical dans le traitement des patients atteints de parodontite localisée.

Objectifs principaux:

  • Évaluer l'efficacité du gel d'huile d'arbre à thé dans la prise en charge de la parodontite à l'aide de paramètres cliniques.
  • Évaluer la satisfaction des patients à l'aide du questionnaire de satisfaction des patients.

Objectif secondaire :

• Déterminer l'impact du gel d'huile d'arbre à thé sur le niveau de facteur de nécrose tumorale (TNF-α) dans le fluide créviculaire gingival.

Protocole de traitement et intervention :

  • Des radiographies périapicales préopératoires seront réalisées initialement pour déterminer le niveau osseux à l'aide d'une technique parallèle périapicale standard avec capteur numérique.
  • Les patients subiront un débridement buccal complet en une étape à l'aide de détartreurs à ultrasons, de détartreurs manuels et de curettes.
  • Une cartographie parodontale complète de la bouche et des échantillons de liquide créviculaire gingival seront obtenus à l'aide d'un papier périodontique stérile inséré dans la poche parodontale la plus profonde avec une perte osseuse horizontale immédiatement après la fin de la thérapie de phase I.
  • Melaleuca Alternifolia Gel sera doucement administré dans la poche la plus profonde à l'aide d'une seringue à bout émoussé et la seringue sera retirée lentement pour éviter de blesser les tissus des patients du groupe I après le traitement de phase 1 pendant deux semaines.
  • Après 3 mois de thérapie de phase I, les patients seront suivis avec une évaluation des paramètres cliniques.

Valeurs sociales et scientifiques : fournir aux dentistes un moyen plus pratique de réduire les poches parodontales chez les patients atteints de parodontite en appliquant localement le gel Melaleuca Alternifolia en complément du débridement parodontal non chirurgical.

Risques pour les participants à l'étude : Les participants ne sont soumis à aucun risque.

Avantages pour les participants à l'étude :

Étant donné que l'objectif principal de la recherche est d'utiliser l'huile d'arbre à thé comme médicament d'administration locale sous forme de gel à placer dans les poches parodontales en complément du débridement parodontal non chirurgical pour la prise en charge de la parodontite localisée, l'avantage de la recherche est de fournir au patient un meilleur effet thérapeutique et un médicament d'administration locale sûr sans effets indésirables.

Bénéfices de l'étude pour la communauté : Détermination de l'impact du gel d'huile d'arbre à thé sur le niveau de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) dans le liquide créviculaire gingival.

Confidentialité, tenue de dossiers et confidentialité : toutes les données, informations et résultats d'études des patients seront conservés dans une stricte confidentialité et seront stockés et conservés selon les besoins. Seuls le chercheur principal et l'investigateur principal auront accès à ces données pendant la durée de l'étude. À la fin de l'étude, tous les participants seront informés des résultats et des résultats de l'étude ainsi que de tout problème de santé s'il est découvert les concernant.

L'étude a été approuvée et acceptée par le département de diagnostic, de médecine buccale et de parodontologie tel qu'approuvé par l'approbation publiée par le comité des départements avec le code : OMD-2021-11 le dimanche 7/11/2020.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 25 à 50 ans.
  2. Patients diagnostiqués comme ayant une parodontite (stade II ou stade III) ; (3-6 mm CAL, profondeur de poche ≤ 7 mm, principalement horizontale 15 % à 33 % de perte osseuse évaluée par des radiographies préopératoires sans perte de dent due à une parodontite).
  3. Patients systémiques (médicalement) libres.
  4. Les patients qui peuvent suivre et maintenir les instructions d'hygiène bucco-dentaire.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou mères allaitantes.
  2. Les fumeurs.
  3. Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des composants de l'huile d'arbre à thé.
  4. Patients asthmatiques.
  5. Thérapie parodontale au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (groupe test)
Onze patients atteints de parodontite localisée, recevant un débridement parodontal non chirurgical de la bouche complète suivi d'une administration locale de gel d'huile d'arbre à thé comme traitement d'appoint.

Le gel à 5 ​​% d'huile d'arbre à thé (Sigma Aldrich® Steinheim, Allemagne) pour application sous-gingivale locale a été préparé par le Département de pharmacie de la Faculté de pharmacie.

L'agent gélifiant; Le Carbopol 940 (1 % p/v) a d'abord été trempé dans de l'eau distillée pendant 2 h, puis du TTO dissous dans une quantité appropriée de propylène glycol a été ajouté à la dispersion de Carbopol. Du méthyl paraben à 0,2 % p/v dissous dans de l'eau préchauffée a été utilisé comme conservateur. Le mélange de gel a ensuite été agité magnétiquement pendant 30 minutes. Enfin, le pH a été ajusté en utilisant du NaOH 1 N ajouté goutte à goutte sous agitation douce avec une spatule jusqu'à ce que la valeur de pH souhaitée (6,5-7) soit atteinte. Le gel a été stérilisé par autoclavage à 110°C pendant 20 min.

Détartrage et débridement de la surface radiculaire
Comparateur placebo: Groupe II (groupe témoin)
Onze patients atteints de parodontite localisée, recevant uniquement un débridement parodontal non chirurgical à pleine bouche.
Détartrage et débridement de la surface radiculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage
Délai: 3 mois
Mesuré en mm du bord gingival à la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale.
3 mois
Évaluer la satisfaction des patients
Délai: 3 mois
Les choix de réponse demandaient aux patients d'attribuer une échelle d'évaluation en 5 points à chaque élément. Les réponses seraient notées de 1 à 5, 1 étant un total en désaccord et 5 représentant un total d'accord. Des scores plus élevés représentent donc une meilleure satisfaction des patients.
3 mois
Niveau d'attachement clinique
Délai: 3 mois
Mesuré en mm de la jonction cémento-émail à la profondeur de la poche parodontale.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de facteur de nécrose tumorale (TNF-α) dans le liquide créviculaire gingival
Délai: 3 mois
Le GCF sera collecté avec des bandes de papier pério stériles. Le périopaper doit être inséré doucement dans la crevasse gingivale jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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