Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti toimitettavan teepuuöljygeelin teho ei-kirurgisen parodontologian hoidon lisänä

lauantai 25. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ain Shams University

Paikallisesti toimitettavan teepuuöljygeelin teho ei-kirurgisen parodontologian hoidon lisänä (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus biokemiallisella analyysillä)

Parodontiitti on tiettyjen mikrobien tai mikro-organismiryhmien aiheuttama hampaiden tukikudosten tulehduksellinen sairaus, joka edistää parodontaalisen nivelsiteen ja keuhkorakkuloiden asteittaista rappeutumista, mikä johtaa parodontaalitaskuihin, ikenien lamaan tai molempiin. Parodontiitti tiedetään yleensä johtuvan ympäröivän parodontiumin jatkuvasta tuhoutumisesta monimutkaisesti järjestäytyneiden bakteeriyhteisöjen toimesta, jotka kolonisoivat hampaan pintaa, ienreunaa ja subgingivaalista aluetta hammasplakin biofilmin muodossa. Tutkijat ehdottavat parodontiitin hoidon riippuvuutta parodontaalimikrobien jäännösmassan hallinnasta. Siksi ehdotetaan, että ei-kirurgista hoitoa pidettäisiin parodontiitin alkuhoitona, joka sisältää mekaanisen hoidon, kuten suun hygieniatoimenpiteet ja mekaanisen puhdistamisen, kuten hilseilyn ja juurisuunnittelun. Kemiallinen hoito voisi täydentää ei-kirurgista mekaanista hoitoa, mukaan lukien antimikrobiset lääkkeet, jotka voidaan antaa systeemisesti tai paikallisesti. Antimikrobisten aineiden systeeminen annostelu on ratkaisevassa roolissa suuonteloon hajallaan olevien mikro-organismien saavuttamisessa, mukaan lukien muut kuin hampaiden suurakenteet, kuten kielen selkä ja risojen kryptat. Näistä eduista huolimatta se voi johtaa ei-toivottuihin systeemisiin vaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun ja maha-suolikanavan epämukavuuteen, tai bakteerien vastustuskykyyn, koska se on täysin riippuvainen potilaan sitoutumisesta hoitoon. Paikallinen lääkeannostelu (LDD) tarjoaa korkeammat terapeuttiset antibioottipitoisuudet systeemiseen antoon verrattuna infektiokohdassa, johon ei päästä systeemistä reittiä, ja se on riippumaton potilaan sitoutumisesta hoitoon, kuten useissa tutkimuksissa on osoitettu. Luonnontuotteet ovat pitkään olleet tärkeä lääkkeiden lähde, ja luonnollisten ainesosien osuus on lähes puolet tällä hetkellä käytössä olevista lääkkeistä. Itämaisia ​​lääkkeitä on tutkittu niiden antibakteeristen ja anti-inflammatoristen ominaisuuksien sekä parodontaalisen kudoksen uudistumisen vuoksi parodontaalisen sairauden hoidossa. Teepuuöljy (TTO), joka on esimerkki yhdestä näistä luonnontuotteista, saadaan paperikuoresta teepuusta. Teepuuöljy valmistettiin luonnollisista pensaskasveista, väitetysti Melaleuca alternifoliasta, joka tuotti öljyä, jolla oli vaadittu kemotyyppi tuossa varhaisessa vaiheessa. Melaleuca alternifolian luontainen elinympäristö on matala, soinen, subtrooppinen rannikkoalue Clarence- ja Richmond-joen varrella Uuden Etelä-Walesin koillisosassa ja Etelä-Queenslandissa, eikä sitä esiinny Australian ulkopuolella, toisin kuin monet muut Melaleuca-lajit. Teepuuöljy, joka tunnetaan yleisesti nimellä "teepuuöljy" tai "Melaleuca eteerinen öljy", on yksi tunnetuimmista eteerisistä öljyistä. Se on valmistettu Melaleuca alternifolia -puun lehdistä, jotka on tislattu. Tämä kasvi kuuluu Myrtaceae-perheeseen, joka sisältää Australian puukasveja. Se tunnetaan "luonnon monipuolisimpana parantajana" alkuperäiskansojen keskuudessa. Teepuuöljyllä (TTO) on antibakteerisia, anti-inflammatorisia, antifungaalisia, antiviraalisia, antioksidantteja ja alkueläimiä estäviä ominaisuuksia. Teepuuöljyn komponentteja ovat: Terpinen-4-oli, α-Terpineeni, γ-Terpineeni, 1,8-Kineoli, α-Terpinoleeni, p-Symeeni, (+)-α-Pinene, α-Terpineoli, Aromadendreeni, δ -kadinen, (+)-limoneeni, sabineeni ja globuloli. TTO-komponenttien kyky vähentää TNF α:n, IL-1beetan, IL-8:n, IL-10:n ja PGE2:n tuotantoa lipopolysakkaridiaktivoitujen ihmisen monosyyttien toimesta osoittaa tutkijoiden mukaan TTO:n anti-inflammatorista vaikutusta. TTO:n tärkeimmät aktiiviset komponentit ovat 1,8-kineoli ja Terpinen-4-oli, ja on osoitettu, että 1,8-kineolilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja se voi läpäistä ihmisen ihon. Muut tutkimukset viittaavat siihen, että Terpinen-4-olilla ei ole vain tulehdusta estäviä ominaisuuksia, kuten 1,8-cineoli, vaan sillä on myös antibakteerisia ominaisuuksia. TTO:lla on sama antibakteerinen vaikutus kuin klooriheksidiinillä (CHX), mutta vaikutustapa on erilainen. Antibakteerisia, antiviraalisia ja antifungaalisia vaikutuksia on kaikki läsnä. Tutkimusten mukaan TTO pystyy alentamaan sekä tulehdusvälittäjiä että parodontaalipatogeenejä, mikä puolestaan ​​vähentää tulehduksellisten sytokiinien stimulaatiota ja mahdollistaa parodontaalikudosten korjaamisen, kun sitä käytetään paikallisesti parodontaalitaskuissa. Melaleuca Alternifolia valittiin tähän tutkimukseen paikalliseksi geelimuodossa olevaksi lääkkeeksi, joka sijoitetaan parodontaalitaskuihin lisänä ei-kirurgiseen parodontiitin hoitoon sen terapeuttisten vaikutusten ja teepuuöljyn helpon saatavuuden vuoksi. , kustannustehokkuus ja turvallisuus ilman haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päämäärä ja tavoitteet:

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen ja biokemiallisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisesti levitettävän Melaleuca Alternifolia (teepuuöljy) -geelin tehoa ei-kirurgisen parodontaalin puhdistamisen lisänä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen parodontiitti.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Arvioi teepuuöljygeelin tehokkuutta parodontiitin hoidossa kliinisten parametrien avulla.
  • Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä potilastyytyväisyyskyselyn avulla.

Toissijainen tavoite:

• Selvitä teepuuöljygeelin vaikutus tuumorinekroositekijän (TNF-α) tasoon ikenen rakonesteessä.

Hoitoprotokolla ja interventio:

  • Preoperatiiviset periapikaaliset röntgenkuvat tehdään aluksi luun tason määrittämiseksi käyttämällä standardia periapikaalista rinnakkaistekniikkaa digitaalisella sensorilla.
  • Potilaille suoritetaan koko suun yksivaiheinen debridementti ultraäänihampaimilla, manuaalisilla skaaloilla ja kyreteillä.
  • Täyssuun periodontaalikartoitus ja näytteet ikenen rakonesteestä otetaan steriilillä periopaperilla, joka työnnetään syvimpään periodontaaliseen taskuun vaakasuoran luukadon kanssa välittömästi I vaiheen hoidon päätyttyä.
  • Melaleuca Alternifolia -geeliä annostellaan varovasti syvimpään taskuun tylppäkärkisellä ruiskulla ja ruisku poistetaan hitaasti, jotta ryhmän I potilaiden kudokset eivät vahingoittuisi vaiheen 1 hoidon jälkeen kahteen viikkoon.
  • Kolmen kuukauden vaiheen I hoidon jälkeen potilaita seurataan kliinisten parametrien arvioinnilla.

Sosiaaliset ja tieteelliset arvot: Tarjoa hammaslääkäreille kätevämpi tapa vähentää parodontiittitaskuja parodontiittipotilailla levittämällä paikallisesti Melaleuca Alternifolia -geeliä ei-kirurgisen parodontaalin puhdistusaineena.

Tutkimukseen osallistuville aiheutuvat riskit: Osallistujat eivät ole alttiina riskeille.

Edut tutkimukseen osallistuville:

Koska tutkimuksen päätavoitteena on käyttää teepuuöljyä paikallisesti annosteltavana geelimuotoisena lääkkeenä, joka sijoitetaan parodontaalitaskuihin ei-kirurgisen parodontaalin debridementin lisänä paikallisen parodontiitin hoitoon, tutkimuksen hyöty on tarjota potilaalle paremman terapeuttisen vaikutuksen ja turvallisen paikallisen lääkkeen ilman haittavaikutuksia.

Tutkimuksen hyödyt yhteisölle: Teepuuöljygeelin vaikutuksen määrittäminen tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) tasoon ikenen rakonnesteessä.

Yksityisyys, tietojen säilyttäminen ja luottamuksellisuus: Kaikki potilaiden tiedot, tiedot ja tutkimustulokset pidetään tiukasti luottamuksellisina, ja niitä säilytetään ja säilytetään tarpeen mukaan. Vain päätutkijalla ja päätutkijalla on pääsy tällaisiin tietoihin tutkimuksen aikana. Tutkimuksen lopussa kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tuloksista sekä mahdollisista terveydellisistä ongelmista, jos heitä koskevia havaitaan.

Tutkimus on hyväksytty ja hyväksytty Diagnoosi-, suunlääketieteen ja parodontologian osaston hyväksymänä osaston komitealta sunnuntaina 7.11.2020 annetulla kannatusmerkinnällä koodilla: OMD-2021-11.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11566
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ikähaarukka 25-50 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu (vaiheen II tai vaiheen III) parodontiitti; (3-6 mm CAL, taskun syvyys ≤ 7 mm, enimmäkseen vaakasuora 15-33 % luukatoa ennen leikkausta otetun röntgenkuvan perusteella ilman parodontiitin aiheuttamaa hampaiden menetystä).
  3. Systeemiset (lääketieteellisesti) vapaat potilaat.
  4. Potilaat, jotka voivat noudattaa ja noudattaa suuhygieniaohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville naisille tai imettäville äideille.
  2. Tupakoitsijat.
  3. Potilaat, joilla on ollut allergia jollekin teepuuöljyn aineosalle.
  4. Astmapotilaat.
  5. Parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (koeryhmä)
Yksitoista potilasta, joilla on paikallinen parodontiitti ja jotka saavat koko suun ei-kirurgista parodontaalista puhdistusta, jota seuraa teepuuöljygeelin paikallinen annostelu lisähoitona.

Teepuuöljyn 5 % geeli (Sigma Aldrich® Steinheim, Saksa) paikallista subgingivaalista levitystä varten valmisti Farmasian tiedekunnan farmasian laitos.

hyytelöimisaine; Carbopol 940 (1 % w/v) liotettiin ensin tislatussa vedessä 2 tuntia, sitten TTO:ta liuotettuna sopivaan määrään propyleeniglykolia lisättiin Carbopol-dispersioon. Säilöntäaineena käytettiin 0,2 % w/v metyyliparabeenia liuotettuna esilämmitettyyn veteen. Geeliseosta sekoitettiin sitten magneettisesti 30 minuuttia. Lopuksi pH säädettiin käyttämällä tipoittain lisättyä 1 N NaOH:ta varovasti sekoittaen lastalla, kunnes saavutettiin haluttu pH-arvo (6,5-7). Geeli steriloitiin autoklaavissa 110 °C:ssa 20 minuuttia.

Hiomahilse ja juuripinnan puhdistaminen
Placebo Comparator: Ryhmä II (vertailuryhmä)
Yksitoista potilasta, joilla on paikallinen parodontiitti ja jotka saavat vain koko suun ei-kirurgista parodontaalia.
Hiomahilse ja juuripinnan puhdistaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu millimetreinä ienreunasta parodontaalitaskuun käyttäen parodontaalianturia.
3 kuukautta
Arvioi potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vastausvalinnat pyysivät potilaita antamaan 5 pisteen arvosana-asteikon kullekin kohteelle. Vastaukset annettaisiin arvosanaksi 1–5, jolloin 1 on täysin eri mieltä ja 5 täydellistä samaa mieltä. Korkeammat pisteet edustavat siis parempaa potilastyytyväisyyttä.
3 kuukautta
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu millimetreinä semento-emaliliitoksesta parodontaalitaskun syvyyteen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorinekroositekijän (TNF-α) taso ikenen pohjonesteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
GCF kerätään steriileillä periopaperiliuskoilla. Periopaperi tulee työntää varovasti ienrakoon, kunnes tuntuu pientä vastusta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaalitasku

Kliiniset tutkimukset Melaleuca Alternifolia -öljy

3
Tilaa