- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05803031
Paikallisesti toimitettavan teepuuöljygeelin teho ei-kirurgisen parodontologian hoidon lisänä
Paikallisesti toimitettavan teepuuöljygeelin teho ei-kirurgisen parodontologian hoidon lisänä (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus biokemiallisella analyysillä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päämäärä ja tavoitteet:
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen ja biokemiallisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisesti levitettävän Melaleuca Alternifolia (teepuuöljy) -geelin tehoa ei-kirurgisen parodontaalin puhdistamisen lisänä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen parodontiitti.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioi teepuuöljygeelin tehokkuutta parodontiitin hoidossa kliinisten parametrien avulla.
- Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä potilastyytyväisyyskyselyn avulla.
Toissijainen tavoite:
• Selvitä teepuuöljygeelin vaikutus tuumorinekroositekijän (TNF-α) tasoon ikenen rakonesteessä.
Hoitoprotokolla ja interventio:
- Preoperatiiviset periapikaaliset röntgenkuvat tehdään aluksi luun tason määrittämiseksi käyttämällä standardia periapikaalista rinnakkaistekniikkaa digitaalisella sensorilla.
- Potilaille suoritetaan koko suun yksivaiheinen debridementti ultraäänihampaimilla, manuaalisilla skaaloilla ja kyreteillä.
- Täyssuun periodontaalikartoitus ja näytteet ikenen rakonesteestä otetaan steriilillä periopaperilla, joka työnnetään syvimpään periodontaaliseen taskuun vaakasuoran luukadon kanssa välittömästi I vaiheen hoidon päätyttyä.
- Melaleuca Alternifolia -geeliä annostellaan varovasti syvimpään taskuun tylppäkärkisellä ruiskulla ja ruisku poistetaan hitaasti, jotta ryhmän I potilaiden kudokset eivät vahingoittuisi vaiheen 1 hoidon jälkeen kahteen viikkoon.
- Kolmen kuukauden vaiheen I hoidon jälkeen potilaita seurataan kliinisten parametrien arvioinnilla.
Sosiaaliset ja tieteelliset arvot: Tarjoa hammaslääkäreille kätevämpi tapa vähentää parodontiittitaskuja parodontiittipotilailla levittämällä paikallisesti Melaleuca Alternifolia -geeliä ei-kirurgisen parodontaalin puhdistusaineena.
Tutkimukseen osallistuville aiheutuvat riskit: Osallistujat eivät ole alttiina riskeille.
Edut tutkimukseen osallistuville:
Koska tutkimuksen päätavoitteena on käyttää teepuuöljyä paikallisesti annosteltavana geelimuotoisena lääkkeenä, joka sijoitetaan parodontaalitaskuihin ei-kirurgisen parodontaalin debridementin lisänä paikallisen parodontiitin hoitoon, tutkimuksen hyöty on tarjota potilaalle paremman terapeuttisen vaikutuksen ja turvallisen paikallisen lääkkeen ilman haittavaikutuksia.
Tutkimuksen hyödyt yhteisölle: Teepuuöljygeelin vaikutuksen määrittäminen tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) tasoon ikenen rakonnesteessä.
Yksityisyys, tietojen säilyttäminen ja luottamuksellisuus: Kaikki potilaiden tiedot, tiedot ja tutkimustulokset pidetään tiukasti luottamuksellisina, ja niitä säilytetään ja säilytetään tarpeen mukaan. Vain päätutkijalla ja päätutkijalla on pääsy tällaisiin tietoihin tutkimuksen aikana. Tutkimuksen lopussa kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tuloksista sekä mahdollisista terveydellisistä ongelmista, jos heitä koskevia havaitaan.
Tutkimus on hyväksytty ja hyväksytty Diagnoosi-, suunlääketieteen ja parodontologian osaston hyväksymänä osaston komitealta sunnuntaina 7.11.2020 annetulla kannatusmerkinnällä koodilla: OMD-2021-11.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ikähaarukka 25-50 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu (vaiheen II tai vaiheen III) parodontiitti; (3-6 mm CAL, taskun syvyys ≤ 7 mm, enimmäkseen vaakasuora 15-33 % luukatoa ennen leikkausta otetun röntgenkuvan perusteella ilman parodontiitin aiheuttamaa hampaiden menetystä).
- Systeemiset (lääketieteellisesti) vapaat potilaat.
- Potilaat, jotka voivat noudattaa ja noudattaa suuhygieniaohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville naisille tai imettäville äideille.
- Tupakoitsijat.
- Potilaat, joilla on ollut allergia jollekin teepuuöljyn aineosalle.
- Astmapotilaat.
- Parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä I (koeryhmä)
Yksitoista potilasta, joilla on paikallinen parodontiitti ja jotka saavat koko suun ei-kirurgista parodontaalista puhdistusta, jota seuraa teepuuöljygeelin paikallinen annostelu lisähoitona.
|
Teepuuöljyn 5 % geeli (Sigma Aldrich® Steinheim, Saksa) paikallista subgingivaalista levitystä varten valmisti Farmasian tiedekunnan farmasian laitos. hyytelöimisaine; Carbopol 940 (1 % w/v) liotettiin ensin tislatussa vedessä 2 tuntia, sitten TTO:ta liuotettuna sopivaan määrään propyleeniglykolia lisättiin Carbopol-dispersioon. Säilöntäaineena käytettiin 0,2 % w/v metyyliparabeenia liuotettuna esilämmitettyyn veteen. Geeliseosta sekoitettiin sitten magneettisesti 30 minuuttia. Lopuksi pH säädettiin käyttämällä tipoittain lisättyä 1 N NaOH:ta varovasti sekoittaen lastalla, kunnes saavutettiin haluttu pH-arvo (6,5-7). Geeli steriloitiin autoklaavissa 110 °C:ssa 20 minuuttia.
Hiomahilse ja juuripinnan puhdistaminen
|
Placebo Comparator: Ryhmä II (vertailuryhmä)
Yksitoista potilasta, joilla on paikallinen parodontiitti ja jotka saavat vain koko suun ei-kirurgista parodontaalia.
|
Hiomahilse ja juuripinnan puhdistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu millimetreinä ienreunasta parodontaalitaskuun käyttäen parodontaalianturia.
|
3 kuukautta
|
Arvioi potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastausvalinnat pyysivät potilaita antamaan 5 pisteen arvosana-asteikon kullekin kohteelle.
Vastaukset annettaisiin arvosanaksi 1–5, jolloin 1 on täysin eri mieltä ja 5 täydellistä samaa mieltä.
Korkeammat pisteet edustavat siis parempaa potilastyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu millimetreinä semento-emaliliitoksesta parodontaalitaskun syvyyteen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tuumorinekroositekijän (TNF-α) taso ikenen pohjonesteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GCF kerätään steriileillä periopaperiliuskoilla.
Periopaperi tulee työntää varovasti ienrakoon, kunnes tuntuu pientä vastusta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaalitasku
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS
Kliiniset tutkimukset Melaleuca Alternifolia -öljy
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Danbury HospitalPrograde NutritionValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola...Valmis
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahValmis
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalValmis
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesValmisKognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat