- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05803031
Werkzaamheid van lokaal geleverde Tea Tree-oliegel als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling
Werkzaamheid van lokaal toegediende Tea Tree-oliegel als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met biochemische analyse)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel en doelstellingen van de studie:
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische en biochemische studie is het beoordelen van de werkzaamheid van lokaal aangebrachte Melaleuca Alternifolia (tea tree olie) gel als aanvulling op niet-chirurgisch parodontaal debridement bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde parodontitis.
Primaire doelen:
- Beoordeel de effectiviteit van tea tree-oliegel bij de behandeling van parodontitis met behulp van klinische parameters.
- Evalueer de tevredenheid van patiënten met behulp van de vragenlijst voor patiënttevredenheid.
Secundaire doelstelling:
• Bepaal de impact van tea tree-oliegel op het niveau van tumornecrosefactor (TNF-α) in het tandvleesvocht.
Behandelprotocol en interventie:
- Preoperatieve periapicale röntgenfoto's zullen in eerste instantie worden gemaakt om het botniveau te bepalen met behulp van een standaard periapicale parallelle techniek met digitale sensor.
- De patiënten ondergaan een debridement in één fase van de volledige mond met behulp van ultrasone scalers, handmatige scalers en curettes.
- Parodontale grafieken van de volledige mond en monsters van gingivale creviculaire vloeistof zullen worden verkregen met behulp van een steriel perio-papier dat onmiddellijk na het beëindigen van fase I-therapie in de diepste parodontale pocket met horizontaal botverlies wordt gestoken.
- Melaleuca Alternifolia Gel zal voorzichtig worden toegediend in de diepste zak met een injectiespuit met stompe punt en de injectiespuit zal langzaam worden verwijderd om verwonding van de weefsels te voorkomen bij patiënten van groep I na fase 1-therapie na twee weken.
- Na 3 maanden fase I-therapie zullen de patiënten worden opgevolgd met evaluatie van de klinische parameters.
Maatschappelijke en wetenschappelijke waarden: Tandartsen een gemakkelijkere manier bieden om parodontale pockets bij patiënten met parodontitis te verminderen door Melaleuca Alternifolia-gel plaatselijk aan te brengen als aanvulling op niet-chirurgisch parodontaal debridement.
Risico's voor deelnemers aan de studie: De deelnemers lopen geen enkel risico.
Voordelen voor deelnemers aan de studie:
Aangezien het hoofddoel van het onderzoek is om theeboomolie te gebruiken als lokaal medicijn in gelvorm om in parodontale pockets te plaatsen als aanvulling op niet-chirurgisch parodontaal debridement voor de behandeling van gelokaliseerde parodontitis, is het voordeel van het onderzoek om de patiënt een beter therapeutisch effect en een veilige lokale toedieningsmedicijn bieden zonder bijwerkingen.
Voordelen van de studie voor de gemeenschap: bepaling van de impact van tea tree-oliegel op het niveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) in de gingivale creviculaire vloeistof.
Privacy, archivering en vertrouwelijkheid: alle gegevens, informatie en studieresultaten van patiënten zullen onder strikte vertrouwelijkheid worden bewaard en worden opgeslagen en bewaard zoals vereist. Alleen de hoofdonderzoeker en de hoofdonderzoeker hebben gedurende de periode van het onderzoek toegang tot deze gegevens. Aan het einde van het onderzoek zullen alle deelnemers op de hoogte worden gebracht van de resultaten en uitkomsten van het onderzoek, evenals eventuele gezondheidsproblemen die hen aangaan.
De studie is goedgekeurd en geaccepteerd door de afdeling Diagnose, Orale Geneeskunde en Parodontologie zoals goedgekeurd door de goedkeuring die is vrijgegeven door de afdelingscommissie met de code: OMD-2021-11 op zondag 7/11/2020.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met een leeftijdscategorie van 25-50 jaar.
- Patiënten met de diagnose (stadium II of stadium III) parodontitis; (3-6 mm CAL, pocketdiepte ≤ 7 mm, meestal horizontaal 15%-33% botverlies zoals beoordeeld door preoperatieve röntgenfoto's zonder tandverlies als gevolg van parodontitis).
- Systemisch (medisch) vrije patiënten.
- Patiënten die instructies voor mondhygiëne kunnen volgen en onderhouden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere dames of zogende moeders.
- Rokers.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie tegen een van de componenten van tea tree-olie.
- Astmatische patiënten.
- Parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep I (Testgroep)
Elf patiënten met gelokaliseerde parodontitis, die een niet-chirurgisch parodontaal debridement van de volledige mond ondergingen, gevolgd door lokale toediening van tea tree-oliegel als aanvullende behandeling.
|
Tea tree olie 5% gel (Sigma Aldrich® Steinheim, Duitsland) voor lokale subgingivale toepassing werd bereid door de afdeling Farmacie, Faculteit Farmacie. het geleermiddel; Carbopol 940 (1% w/v) werd eerst gedrenkt in gedestilleerd water gedurende 2 uur, daarna werd TTO opgelost in een geschikte hoeveelheid propyleenglycol toegevoegd aan de Carbopol-dispersie. Methylparabeen 0,2% w/v opgelost in voorverwarmd water werd gebruikt als conserveermiddel. Het gelmengsel werd vervolgens gedurende 30 minuten magnetisch geroerd. Tenslotte werd de pH aangepast met behulp van 1 N NaOH druppelsgewijs toegevoegd onder zacht roeren met een spatel totdat de gewenste pH-waarde (6,5-7) was bereikt. De gel werd gesteriliseerd door autoclaaf gedurende 20 minuten bij 110°C.
Scaling en debridement van het worteloppervlak
|
Placebo-vergelijker: Groep II (controlegroep)
Elf patiënten met gelokaliseerde parodontitis, die alleen een niet-chirurgisch parodontaal debridement ondergingen.
|
Scaling en debridement van het worteloppervlak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten in mm van tandvleesrand tot parodontale pocket met behulp van een parodontale sonde.
|
3 maanden
|
Evalueer de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De antwoordkeuzes vroegen de patiënten om aan elk item een 5-punts beoordelingsschaal toe te wijzen.
Antwoorden kunnen worden beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor helemaal niet mee eens en 5 voor helemaal mee eens.
Hogere scores staan dus voor een betere patiënttevredenheid.
|
3 maanden
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten in mm vanaf de cement-glazuur overgang tot de diepte van de parodontale pocket.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau van tumornecrosefactor (TNF-α) in de gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: 3 maanden
|
GCF wordt verzameld met steriele periopaper-strips.
Het periopaper moet voorzichtig in de gingivale spleet worden gestoken totdat er lichte weerstand wordt gevoeld.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1045
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale zak
-
Careggi HospitalVoltooidPacemaker implantatie | Pocket hematoom en bloeden | Antibloedplaatjestherapie of orale anticoagulantiaItalië
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooid
-
University of MilanBMG PharmaOnbekendParodontitis | Bloedende kauwgom | Pocket, ParodontaalItalië
-
G. d'Annunzio UniversityNog niet aan het wervenParodontale aandoeningen | Intrabony parodontaal defect | Verlies van parodontale gehechtheid | Pocket, Parodontaal
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooidParodontitis | Verlies van parodontale gehechtheid | Parodontale ontsteking | Pocket, ParodontaalIndië
Klinische onderzoeken op Melaleuca Alternifolia-olie
-
TCI Co., Ltd.VoltooidCognitieve veranderingTaiwan
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid
-
Baskent UniversityVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooid
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalVoltooid
-
Rowan UniversityGeschorstSpierkracht | Neuromusculaire functie | Vetvrije massaVerenigde Staten
-
Universidade Federal de Santa MariaCentro Universitário FranciscanoOnbekend