Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van lokaal geleverde Tea Tree-oliegel als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling

25 maart 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University

Werkzaamheid van lokaal toegediende Tea Tree-oliegel als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met biochemische analyse)

Parodontitis is een ontstekingsziekte van de ondersteunende weefsels van de tanden, veroorzaakt door specifieke microben of groepen micro-organismen die bijdraagt ​​aan een geleidelijke verslechtering van het parodontale ligament en alveolaire bot, wat leidt tot parodontale pockets, tandvleesrecessie of beide. Van parodontitis is algemeen bekend dat het wordt veroorzaakt door de voortdurende vernietiging van het omliggende parodontium door complex georganiseerde bacteriële gemeenschappen die het tandoppervlak, de tandvleesrand en het subgingivale gebied koloniseren in de vorm van biofilm van tandplak. Onderzoekers suggereren dat de behandeling van parodontitis afhankelijk is van het beheersen van de restmassa van parodontale microben. Daarom wordt voorgesteld om niet-chirurgische therapie te beschouwen als de initiële behandeling van parodontitis, die mechanische therapie omvat, zoals maatregelen voor mondhygiëne en mechanisch debridement zoals schilfering en wortelplanning. Chemische therapie zou de niet-chirurgische mechanische therapie kunnen aanvullen, inclusief antimicrobiële middelen die systemisch of lokaal kunnen worden toegediend. Systemische afgifte van antimicrobiële stoffen speelt een cruciale rol bij het bereiken van micro-organismen verspreid in de mondholte, inclusief die in niet-tandheelkundige orale niches, zoals het dorsum van de tong en crypten van amandelen. Ondanks deze voordelen kan het leiden tot ongewenste systemische effecten - zoals misselijkheid, braken en gastro-intestinaal ongemak - of bacteriële resistentie, aangezien het volledig afhankelijk is van de therapietrouw van de patiënt. Local Drug Delivery (LDD) biedt, vergeleken met systemische toediening, hogere therapeutische concentraties van antibiotica op de plaats van infectie die niet toegankelijk is via de systemische route en is onafhankelijk van de therapietrouw van de patiënt, zoals in verschillende onderzoeken is aangetoond. Natuurlijke producten zijn lange tijd een belangrijke bron van medicijnen geweest, met natuurlijke ingrediënten die goed zijn voor bijna de helft van alle geneesmiddelen die momenteel in gebruik zijn. Oosterse geneesmiddelen zijn bestudeerd vanwege hun antibacteriële en ontstekingsremmende eigenschappen, evenals parodontale weefselregeneratie, bij de behandeling van parodontitis. Tea tree olie (TTO), een voorbeeld van een van deze natuurlijke producten, wordt verkregen uit theeboom van papierschors. Tea tree-olie werd gemaakt van natuurlijke struiken van planten, naar verluidt Melaleuca alternifolia, die in dat vroege stadium olie genereerden met het vereiste chemotype. Het oorspronkelijke leefgebied van Melaleuca alternifolia is laaggelegen, moerassige, subtropische kustgrond langs de rivieren Clarence en Richmond in het noordoosten van New South Wales en het zuiden van Queensland, en het komt niet van nature voor buiten Australië, in tegenstelling tot tal van andere Melaleuca-soorten. Tea tree olie, algemeen bekend als "olie van de theeboom" of "Melaleuca etherische olie", is een van de meest bekende etherische oliën. Het is gemaakt van de bladeren van de Melaleuca alternifolia-boom, die zijn gedestilleerd. Deze plant is een lid van de Myrtaceae-familie, waartoe ook Australische boomplanten behoren. Het staat bekend als "de meest veelzijdige genezer van de natuur" onder de inheemse bevolking. Tea tree olie (TTO) bezit antibacteriële, ontstekingsremmende, schimmelwerende, antivirale, antioxiderende en antiprotozoaire eigenschappen. Componenten van theeboomolie zijn onder andere: terpinen-4-ol, α-terpineen, γ-terpineen, 1,8-cineol, α-terpinoleen, p-cymene, (+)-α-pineen, α-terpineol, aromadendrene, δ -Cadineen, (+)-Limoneen, Sabineen en Globulol. Het vermogen van TTO-componenten om de productie van TNF α, IL-1beta, IL-8, IL-10 en PGE2 door door lipopolysaccharide geactiveerde menselijke monocyten te verminderen, toont volgens de onderzoekers de ontstekingsremmende werking van TTO aan. De belangrijkste actieve componenten van TTO zijn 1,8-cineol en terpinen-4-ol, en het is aangetoond dat 1,8-cineol ontstekingsremmende eigenschappen bezit en de menselijke huid kan doordringen. Ander onderzoek suggereert dat Terpinen-4-ol niet alleen ontstekingsremmende eigenschappen heeft, zoals 1,8-cineol, maar ook antibacteriële eigenschappen heeft. TTO heeft dezelfde antibacteriële werking als chloorhexidine (CHX), maar de werking is anders. Antibacteriële, antivirale en schimmelwerende activiteiten zijn allemaal aanwezig. Volgens onderzoeken is TTO in staat om zowel ontstekingsmediatoren als parodontale pathogenen te verminderen, wat op zijn beurt de stimulatie van inflammatoire cytokines vermindert, waardoor parodontale weefsels zich kunnen herstellen wanneer het lokaal in parodontale pockets wordt aangebracht. Melaleuca Alternifolia werd voor deze studie gekozen als lokale medicijnafgifte in gelvorm om in parodontale pockets te plaatsen als aanvulling op niet-chirurgisch parodontaal debridement voor de behandeling van gelokaliseerde parodontitis vanwege de therapeutische effecten, gemakkelijke beschikbaarheid van tea tree-olie , kosteneffectiviteit en veiligheid zonder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel en doelstellingen van de studie:

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische en biochemische studie is het beoordelen van de werkzaamheid van lokaal aangebrachte Melaleuca Alternifolia (tea tree olie) gel als aanvulling op niet-chirurgisch parodontaal debridement bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde parodontitis.

Primaire doelen:

  • Beoordeel de effectiviteit van tea tree-oliegel bij de behandeling van parodontitis met behulp van klinische parameters.
  • Evalueer de tevredenheid van patiënten met behulp van de vragenlijst voor patiënttevredenheid.

Secundaire doelstelling:

• Bepaal de impact van tea tree-oliegel op het niveau van tumornecrosefactor (TNF-α) in het tandvleesvocht.

Behandelprotocol en interventie:

  • Preoperatieve periapicale röntgenfoto's zullen in eerste instantie worden gemaakt om het botniveau te bepalen met behulp van een standaard periapicale parallelle techniek met digitale sensor.
  • De patiënten ondergaan een debridement in één fase van de volledige mond met behulp van ultrasone scalers, handmatige scalers en curettes.
  • Parodontale grafieken van de volledige mond en monsters van gingivale creviculaire vloeistof zullen worden verkregen met behulp van een steriel perio-papier dat onmiddellijk na het beëindigen van fase I-therapie in de diepste parodontale pocket met horizontaal botverlies wordt gestoken.
  • Melaleuca Alternifolia Gel zal voorzichtig worden toegediend in de diepste zak met een injectiespuit met stompe punt en de injectiespuit zal langzaam worden verwijderd om verwonding van de weefsels te voorkomen bij patiënten van groep I na fase 1-therapie na twee weken.
  • Na 3 maanden fase I-therapie zullen de patiënten worden opgevolgd met evaluatie van de klinische parameters.

Maatschappelijke en wetenschappelijke waarden: Tandartsen een gemakkelijkere manier bieden om parodontale pockets bij patiënten met parodontitis te verminderen door Melaleuca Alternifolia-gel plaatselijk aan te brengen als aanvulling op niet-chirurgisch parodontaal debridement.

Risico's voor deelnemers aan de studie: De deelnemers lopen geen enkel risico.

Voordelen voor deelnemers aan de studie:

Aangezien het hoofddoel van het onderzoek is om theeboomolie te gebruiken als lokaal medicijn in gelvorm om in parodontale pockets te plaatsen als aanvulling op niet-chirurgisch parodontaal debridement voor de behandeling van gelokaliseerde parodontitis, is het voordeel van het onderzoek om de patiënt een beter therapeutisch effect en een veilige lokale toedieningsmedicijn bieden zonder bijwerkingen.

Voordelen van de studie voor de gemeenschap: bepaling van de impact van tea tree-oliegel op het niveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) in de gingivale creviculaire vloeistof.

Privacy, archivering en vertrouwelijkheid: alle gegevens, informatie en studieresultaten van patiënten zullen onder strikte vertrouwelijkheid worden bewaard en worden opgeslagen en bewaard zoals vereist. Alleen de hoofdonderzoeker en de hoofdonderzoeker hebben gedurende de periode van het onderzoek toegang tot deze gegevens. Aan het einde van het onderzoek zullen alle deelnemers op de hoogte worden gebracht van de resultaten en uitkomsten van het onderzoek, evenals eventuele gezondheidsproblemen die hen aangaan.

De studie is goedgekeurd en geaccepteerd door de afdeling Diagnose, Orale Geneeskunde en Parodontologie zoals goedgekeurd door de goedkeuring die is vrijgegeven door de afdelingscommissie met de code: OMD-2021-11 op zondag 7/11/2020.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen met een leeftijdscategorie van 25-50 jaar.
  2. Patiënten met de diagnose (stadium II of stadium III) parodontitis; (3-6 mm CAL, pocketdiepte ≤ 7 mm, meestal horizontaal 15%-33% botverlies zoals beoordeeld door preoperatieve röntgenfoto's zonder tandverlies als gevolg van parodontitis).
  3. Systemisch (medisch) vrije patiënten.
  4. Patiënten die instructies voor mondhygiëne kunnen volgen en onderhouden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere dames of zogende moeders.
  2. Rokers.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie tegen een van de componenten van tea tree-olie.
  4. Astmatische patiënten.
  5. Parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (Testgroep)
Elf patiënten met gelokaliseerde parodontitis, die een niet-chirurgisch parodontaal debridement van de volledige mond ondergingen, gevolgd door lokale toediening van tea tree-oliegel als aanvullende behandeling.

Tea tree olie 5% gel (Sigma Aldrich® Steinheim, Duitsland) voor lokale subgingivale toepassing werd bereid door de afdeling Farmacie, Faculteit Farmacie.

het geleermiddel; Carbopol 940 (1% w/v) werd eerst gedrenkt in gedestilleerd water gedurende 2 uur, daarna werd TTO opgelost in een geschikte hoeveelheid propyleenglycol toegevoegd aan de Carbopol-dispersie. Methylparabeen 0,2% w/v opgelost in voorverwarmd water werd gebruikt als conserveermiddel. Het gelmengsel werd vervolgens gedurende 30 minuten magnetisch geroerd. Tenslotte werd de pH aangepast met behulp van 1 N NaOH druppelsgewijs toegevoegd onder zacht roeren met een spatel totdat de gewenste pH-waarde (6,5-7) was bereikt. De gel werd gesteriliseerd door autoclaaf gedurende 20 minuten bij 110°C.

Scaling en debridement van het worteloppervlak
Placebo-vergelijker: Groep II (controlegroep)
Elf patiënten met gelokaliseerde parodontitis, die alleen een niet-chirurgisch parodontaal debridement ondergingen.
Scaling en debridement van het worteloppervlak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten in mm van tandvleesrand tot parodontale pocket met behulp van een parodontale sonde.
3 maanden
Evalueer de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
De antwoordkeuzes vroegen de patiënten om aan elk item een ​​5-punts beoordelingsschaal toe te wijzen. Antwoorden kunnen worden beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor helemaal niet mee eens en 5 voor helemaal mee eens. Hogere scores staan ​​dus voor een betere patiënttevredenheid.
3 maanden
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten in mm vanaf de cement-glazuur overgang tot de diepte van de parodontale pocket.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van tumornecrosefactor (TNF-α) in de gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: 3 maanden
GCF wordt verzameld met steriele periopaper-strips. Het periopaper moet voorzichtig in de gingivale spleet worden gestoken totdat er lichte weerstand wordt gevoeld.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale zak

Klinische onderzoeken op Melaleuca Alternifolia-olie

3
Abonneren