Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lokalt leveret Tea Tree Oil Gel som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling

25. marts 2023 opdateret af: Ain Shams University

Effekten af ​​lokalt leveret Tea Tree Oil Gel som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med biokemisk analyse)

Paradentose er en inflammatorisk sygdom i tændernes støttevæv forårsaget af specifikke mikrober eller grupper af mikroorganismer, der bidrager til gradvis forringelse af parodontale ligament og alveolær knogle, hvilket fører til periodontale lommer, gingival recession eller begge dele. Paradentose er generelt kendt for at være forårsaget af den kontinuerlige ødelæggelse af det omgivende parodontium af komplekst organiserede bakteriesamfund, der koloniserer tandoverfladen, tandkødsranden og subgingivalområdet i form af dental plaque-biofilm. Forskere foreslår afhængigheden af ​​behandlingen af ​​paradentosesygdomme på at kontrollere restmassen af ​​parodontale mikrober. Derfor foreslås det, at ikke-kirurgisk terapi betragtes som den indledende behandling af paradentose, som omfatter mekanisk terapi, såsom mundhygiejneforanstaltninger og mekanisk debridering som afskalning og rodplanlægning. Kemisk terapi kan supplere den ikke-kirurgiske mekaniske terapi, herunder antimikrobielle stoffer, der kan indgives systemisk eller lokalt. Systemisk levering af antimikrobielle stoffer spiller en afgørende rolle i at nå mikroorganismer spredt i mundhulen, inklusive dem i ikke-dentale mundnicher, såsom tungeryggen og tonsillers krypter. På trods af disse fordele kan det føre til uønskede systemiske effekter -såsom kvalme, opkastning og gastrointestinalt ubehag - eller bakteriel resistens, da det er fuldstændig afhængig af patientens adhærens. Local Drug Delivery (LDD) giver sammenlignet med systemisk administration højere terapeutiske koncentrationer af antibiotika på infektionsstedet, som er utilgængeligt for den systemiske vej, og det er uafhængigt af patientens adhærens, som det er blevet vist i forskellige undersøgelser. Naturprodukter har længe været en vigtig kilde til medicin, hvor naturlige ingredienser tegner sig for næsten halvdelen af ​​alle lægemidler, der er i brug i øjeblikket. Orientalske lægemidler er blevet undersøgt for deres antibakterielle og anti-inflammatoriske egenskaber, såvel som parodontale vævsregenerering, i behandlingen af ​​paradentose. Tea tree oil (TTO), som er et eksempel på et af disse naturlige produkter, fås fra papirbark tea tree. Tea tree olie blev lavet af naturlige buskbevoksninger af planter, angiveligt Melaleuca alternifolia, der genererede olie med den nødvendige kemotype i det tidlige stadie. Melaleuca alternifolias oprindelige habitat er lavtliggende, sumpet, subtropisk kystgrund langs floderne Clarence og Richmond i det nordøstlige New South Wales og det sydlige Queensland, og det forekommer ikke hjemmehørende uden for Australien, i modsætning til talrige andre Melaleuca-arter. Tea tree olie, almindeligvis kendt som "tetræets olie" eller "Melaleuca æterisk olie," er en af ​​de mest kendte æteriske olier. Det er lavet af Melaleuca alternifolia træets blade, som er blevet destilleret. Denne plante er medlem af Myrtaceae-familien, som omfatter australske træplanter. Det er kendt som "naturens mest alsidige healer" blandt de indfødte befolkninger. Tea tree olie (TTO) har antibakterielle, anti-inflammatoriske, svampedræbende, antivirale, antioxidante og antiprotozoale egenskaber. Komponenter af tea tree olie inkluderer: Terpinen-4-ol, α-Terpinene, γ-Terpinene, 1,8-Cineole, α-Terpinolene, p-Cymene, (+)-α-Pinene, α-Terpineol, Aromadendrene, δ -Cadinene, (+)-Limonene, Sabinene og Globulol. TTO-komponenternes kapacitet til at reducere produktionen af ​​TNF α, IL-1beta, IL-8, IL-10 og PGE2 af lipopolysaccharid-aktiverede humane monocytter viser TTO's anti-inflammatoriske virkning, ifølge forskerne. TTO's vigtigste aktive komponenter er 1,8-cineole og Terpinen-4-ol, og det har vist sig, at 1,8-cineol har anti-inflammatoriske egenskaber og kan trænge igennem menneskets hud. Anden forskning tyder på, at Terpinen-4-ol ikke kun har anti-inflammatoriske egenskaber som 1,8-cineol, men også har antibakterielle egenskaber. TTO har samme antibakterielle virkning som klorhexidin (CHX), men virkningsmåden er anderledes. Antibakterielle, antivirale og svampedræbende aktiviteter er alle til stede. Ifølge undersøgelser er TTO i stand til at sænke både inflammatoriske mediatorer og parodontale patogener, hvilket igen reducerer stimuleringen af ​​inflammatoriske cytokiner, hvilket tillader parodontale væv at reparere, når de påføres lokalt i parodontale lommer. Melaleuca Alternifolia blev valgt til denne undersøgelse som en lokal lægemiddellevering i gelformen, der skal placeres i parodontale lommer som et supplement til ikke-kirurgisk paradentose til behandling af lokaliseret parodontitis på grund af dets terapeutiske virkninger, let tilgængelighed af tea tree olie , omkostningseffektivitet og sikkerhed uden bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål og formål med undersøgelsen:

Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske og biokemiske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​lokalt påført Melaleuca Alternifolia (tea tree oil) gel som supplement til ikke-kirurgisk parodontitis i behandlingen af ​​patienter med lokaliseret parodontitis.

Primære mål:

  • Vurder effektiviteten af ​​tea tree oil gel til behandling af paradentose ved hjælp af kliniske parametre.
  • Evaluer patienternes tilfredshed ved hjælp af patienttilfredshedsspørgeskemaet.

Sekundært mål:

• Bestem virkningen af ​​tea tree oil gel på niveauet af Tumor Necrosis Factor (TNF-α) i tandkødscrevikularvæsken.

Behandlingsprotokol og intervention:

  • Preoperative periapikale røntgenbilleder vil blive udført indledningsvis for at bestemme niveauet af knogle ved hjælp af en standard periapikal parallel teknik med digital sensor.
  • Patienterne vil gennemgå debridering i et trin med fuld mund ved hjælp af ultralydsskalere, manuelle scalere og curetter.
  • Parodontale kortlægning af fuld mund og prøver fra tandkødscrevikulær væske vil blive opnået ved hjælp af et sterilt perio-papir indsat i den dybeste parodontale lomme med vandret knogletab umiddelbart efter afslutning af fase I-behandling.
  • Melaleuca Alternifolia Gel indgives forsigtigt i den dybeste lomme med en sprøjte med stump spids, og sprøjten fjernes langsomt for at undgå at skade vævet hos gruppe I-patienter efter fase 1-behandling med to uger.
  • Efter 3 måneders fase I terapi vil patienterne blive fulgt op med evaluering af de kliniske parametre.

Sociale og videnskabelige værdier: Giv tandlægerne en mere bekvem måde at reducere periodontale lommer hos patienter med parodontitis ved lokalt at påføre Melaleuca Alternifolia gel som et supplement til ikke-kirurgisk paradentose.

Risici for studiedeltagere: Deltagerne er ikke udsat for nogen risici.

Fordele for studiedeltagere:

Da hovedformålet med forskningen er at bruge tea tree-olie som et lokalt leveringslægemiddel i gelform, der skal placeres i parodontale lommer som et supplement til ikke-kirurgisk paradentose til behandling af lokaliseret parodontitis, er fordelen ved forskningen at give patienten bedre terapeutisk effekt og et sikkert lokalt leveringslægemiddel uden bivirkninger.

Fordele ved undersøgelsen for samfundet: Bestemmelse af virkningen af ​​tea tree oil gel på niveauet af Tumor necrosis factor-alfa (TNF-α) i tandkødscrevikulær væske.

Privatliv, journalføring og fortrolighed: Alle patienters data, information og undersøgelsesresultater vil blive holdt under streng fortrolighed og vil blive opbevaret og opbevaret efter behov. Kun primærforskeren og hovedforskeren vil have adgang til sådanne data i løbet af undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagere blive informeret om resultaterne og resultaterne af undersøgelsen samt eventuelle helbredsproblemer, hvis de findes vedrørende dem.

Undersøgelsen er godkendt og accepteret af Diagnose-, Oralmedicinsk og Parodontologisk Afdeling som godkendt af den påtegning frigivet fra afdelingernes udvalg med koden: OMD-2021-11 søndag d. 7/11/2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner i alderen 25-50 år.
  2. Patienter diagnosticeret med (stadie II eller stadium III) parodontitis; (3-6 mm CAL, lommedybde ≤ 7 mm, for det meste vandret 15%-33% knogletab vurderet ved præoperative røntgenbilleder uden tandtab på grund af paradentose).
  3. Systemisk (medicinsk) frie patienter.
  4. Patienter, der kan følge og vedligeholde instruktioner om mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller ammende mødre.
  2. Rygere.
  3. Patienter med tidligere allergi over for en af ​​komponenterne i tea tree olie.
  4. Astmatiske patienter.
  5. Parodontal terapi inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (testgruppe)
Elleve patienter med lokaliseret parodontitis, der modtager helmund, ikke-kirurgisk parodontal debridering efterfulgt af lokal levering af tea tree oil gel som en supplerende behandling.

Tea tree oil 5% gel (Sigma Aldrich® Steinheim, Tyskland) til lokal sub gingival påføring blev fremstillet af Farmaceutisk Institut, Det Farmaceutiske Fakultet.

Geleringsmidlet; Carbopol 940 (1 % w/v) blev først gennemblødt i destilleret vand i 2 timer, derefter blev TTO opløst i en passende mængde propylenglycol tilsat til Carbopol-dispersionen. Methylparaben 0,2% w/v opløst i forvarmet vand blev brugt som konserveringsmiddel. Gelblandingen blev derefter magnetisk omrørt i 30 min. Til sidst blev pH justeret under anvendelse af 1 N NaOH tilsat dråbevis under forsigtig omrøring med en spatel, indtil den ønskede pH-værdi (6,5-7) var nået. Gelen blev steriliseret ved autoklavering ved 110°C i 20 minutter.

Skalering og rodoverfladedebridering
Placebo komparator: Gruppe II (Kontrolgruppe)
Elleve patienter med lokaliseret parodontitis, som kun modtager fuldmund, ikke-kirurgisk parodontitis.
Skalering og rodoverfladedebridering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: 3 måneder
Målt i mm fra tandkødsranden til parodontallomme ved hjælp af en parodontalsonde.
3 måneder
Evaluer patienternes tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Svarvalgene bad patienterne om at tildele en 5-punkts vurderingsskala til hvert emne. Svarene vil blive vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er totalt uenig og 5 repræsenterer en samlet enighed. Højere score repræsenterer derfor bedre patienttilfredshed.
3 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 3 måneder
Målt i mm fra cemento-emaljeforbindelse til dybden af ​​parodontallommen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af tumornekrosefaktor (TNF-α) i tandkødscrevikulærvæsken
Tidsramme: 3 måneder
GCF vil blive opsamlet med sterile periopaper-strimler. Periopaperet skal forsigtigt indsættes i tandkødsspalten, indtil der mærkes let modstand.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner