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미주신경성 실신의 치료 전략 (CAMPAIGN)

2024년 3월 20일 업데이트: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

미주신경성 실신 환자의 실신 재발에 대한 Cardioneuroablation vs Midodrine의 효과: CAMPAIGN 무작위 임상 시험

이것은 전향적이고 국제적인 다기관 오픈 라벨 무작위 시험입니다.

연구원은 CNA가 미도드린에 비해 중등도에서 중증 VVS 환자의 실신 재발을 더 많이 예방한다고 추측했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 40%의 사람들이 일생에 한 번 이상 기절하며 미주신경성 실신(VVS)이 가장 흔한 원인입니다. 연구에 따르면 VVS는 응급실 실신의 66%를 차지합니다. 초기 최대 발병률은 젊은 여성의 경우 약 15세이며 이후에는 65세 이상의 남녀 모두 방문이 크게 증가합니다. 빈번한 실신 환자는 심각한 류마티스 관절염이나 만성 요통 환자와 마찬가지로 삶의 질이 현저하게 저하됩니다.

미주신경성 실신은 발작성 저혈압 및/또는 서맥이 특징입니다. VVS의 기전으로 여러 가설이 제시되어 치료법이 다양하였다. 가이드라인에서 제안하는 현재 요법에는 식이 요법, 역압 요법, 베타 차단제, 플루드로코르티손, 세로토닌 재흡수 억제제, 미도드린 및 영구 심박 조율기가 포함됩니다.

카테터 절제술을 통해 심장 자율신경계를 수정한 심장신경절제술(CNA)은 실신 재발을 예방하는 고무적인 결과를 보여줍니다. 우리 센터의 경험에 따르면 CNA는 매우 효과적이며 4년 추적 조사에서 거의 80%의 실신이 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 연구는 대조군이 없는 비무작위화되었습니다. 최근 단일 센터 무작위 대조군 연구에서 CNA가 실신 예방에 비약물 요법보다 우수하다고 보고했습니다. 연구자들은 이에 따라 다중 센터 무작위 통제 방식으로 CNA의 효과를 약물 요법과 기꺼이 비교할 것입니다.

이 시험의 목적은 미주신경성 실신 환자의 실신 재발 예방에 있어 CNA와 미도드린 요법의 역할을 결정하고 임상 치료 전략에 대한 증거를 제공하는 것입니다. 참가자는 CNA와 환자 교육(다이어트, 회피 트리거, 신체적 역압 조작) 또는 미도드린 요법과 환자 교육에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 센터별로 계층화된 대화형 웹 응답 시스템으로 수행됩니다.

참가자들은 절제술 후 각각 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 추적 관찰하여 재발성 실신 및/또는 전실신(재발성 실신의 시간 및 빈도, 유발 요인 포함)이 있는지 관찰했습니다. , 낙상 부상 등의 복합 여부), 기울기 테스트, 24시간 보행 심전도를 재평가하고 Euroqol(EQ-5D) 및 ISQL 삶의 질 점수 양식을 작성합니다. 불응성 미주신경성 실신의 예방에 있어 심장 신경 절제술의 안전성과 효능을 평가합니다. 기울임 검사와 미주신경 기능의 변화, 삶의 질 향상을 전후로 분석하고 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 캘거리 실신 증상 점수 ≥ -2점
  3. 헤드업 틸트 테스트에 대한 긍정적인 반응
  4. 전년도에 3회 이상의 실신 에피소드가 있는 경우
  5. 후속 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지

제외 기준:

  1. 기립성 저혈압, 대동맥 협착증, 동결절 증후군, 고급 방실 차단, 심실 부정맥, 폐고혈압, 비대성 심근병증, 일과성 허혈 발작, 간질, 뇌경색 또는 뇌출혈 후유증, 쇄골하정맥 도둑질 증후군 및 약물 유발성 실신.
  2. 선천성 심장병, 판막 심장병, 심근 병증 및 당뇨병을 준수합니다.
  3. 심장 카테터 절제술, 피스메이커 이식 및 심장 수술의 병력.
  4. 미도드린 사용 이력, 또는 소변 정체, 고혈압(Bp≥140/90mmHg), 녹내장, 신장 기능 장애를 포함하는 미도드린의 모순으로 컴파일됨.
  5. NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전 또는 LVEF < 35%
  6. 임신 또는 모유 수유
  7. 모든 의학적 상태에 대한 기대 수명 <1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군: 미도드린
이 팔에서 미도드린은 고혈압, 크로마핀 세포 암종, 급성 신염, 중증 신기능 장애, 녹내장, 요저류를 동반한 전립선 비대증, 기계적인 요폐색, 갑상선 기능 항진증과 같은 금기 사항 없이 적용됩니다. 환자 교육에는 미주신경성 실신의 양성 예후에 대해 환자에게 충분히 알리고 유발 요인을 가능한 한 피하도록 환자를 교육하는 것이 포함됩니다. 동시에, 환자는 체액과 나트륨 섭취를 강조하는 신체적 역압 조작과 식이요법 제안으로 임박한 실신에 대처하는 방법을 가르쳐야 합니다.
의약품: 미도드린 경구 정제
미도드린은 일광 시간 동안 4시간 간격으로 1일 3회 연구 약물 5mg으로 투여를 시작할 것입니다. 용량은 1일 2회, 4시간 간격으로 2.5mg 범위 내에서 매일 최대 10mg, 1일 3회, 매 4 시간. 최적의 용량 범위는 처음 2주 이내에 완료됩니다. 용량 감소에도 불구하고 참을 수 없는 증상이 지속되면 약물을 중단하고 환자를 연구에서 제외합니다.
다른 이름들:
  • 미도드린 알약
실험적: 실험그룹: 심장신경절제술
이 팔에서는 GP의 카테터 절제가 LSGP, LIGP, RIGP, 좌심방 RAGP, 우심방 RAGP 순서로 수행됩니다. 환자 교육에는 혈관미주신경성 실신의 양성 예후에 대해 환자에게 충분히 알리고 유발 요인을 가능한 한 피하도록 환자를 교육하는 것이 포함됩니다. 동시에, 환자에게 신체적 역압 요법과 수분 및 나트륨 섭취를 강조하는 식이 요법을 통해 임박한 실신에 대처하는 방법을 가르쳐야 합니다.
절차: 심장신경절제술
좌심방 모델은 3차원 매핑의 지침에 따라 확립되었습니다. 심방 중격 천자, 좌심방 매핑 및 우심방 매핑은 표준 EP 실험실 프로토콜에 따라 수행됩니다. GP의 위치는 양성 혈관미주신경 반응(일과성 심실 무수축)을 통해 HAFE 전위(지속 시간 ≥ 50ms, 편향 ≥ 4회, 진폭 ≥ 0.7mV) 및 고주파 자극(HFS, 30Hz, 20mV, 펄스 폭 2ms)으로 감지됩니다. , 방실 차단 또는 R-R 간격이 30% 증가했습니다.) 압력 모니터링 기능이 있는 식염수 팁 카테터가 시술에 적용되며, 무선 주파수 에너지는 각 부위에서 최소 30초 동안 40W 및 43℃로 제한됩니다. 각 GP에 대한 절제 종점은 모든 표적 HAFE 잠재력의 완전한 제거 및 양성 혈관미주신경 반응의 제거로 정의됩니다. 시술의 종료점은 심박수가 아트로핀 테스트에서 최대 심박수의 75%에 도달하는 것이었습니다.
다른 이름들:
  • 심장 신경절 신경총 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 중 실신이 재발한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
실신은 일시적인 의식 상실과 매우 짧은 시간 내에 완전한 회복으로 정의되었습니다.
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 중 실신 전 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
전실신은 현기증, 발한, 호흡곤란, 창백함 등의 실신 전 전구증상으로 정의하였으며, 환자가 실제로 넘어지지는 않았다. 실신이 발생할 때마다 기록했습니다. 전구증상의 중증도는 표준화된 설문지 CPF로 평가됩니다.
무작위 배정 후 12개월
실신이 삶의 질에 미치는 영향(ISQL) 설문지에 의한 삶의 질 측정
기간: 무작위 배정 후 6개월
표준화된 ISQL(실신이 삶의 질에 미치는 영향) 설문지를 사용하여 기준선과 비교한 두 그룹 간의 삶의 질 차이. ISQL 점수의 범위는 0~57점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 심각하게 손상되었음을 의미한다.
무작위 배정 후 6개월
실신이 삶의 질에 미치는 영향(ISQL) 설문지에 의한 삶의 질 측정
기간: 무작위 배정 후 12개월
표준화된 ISQL(실신이 삶의 질에 미치는 영향) 설문지를 사용하여 기준선과 비교한 두 그룹 간의 삶의 질 차이. ISQL 점수의 범위는 0~57점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 심각하게 손상되었음을 의미한다.
무작위 배정 후 12개월
헤드업 틸트 테스트 결과
기간: 무작위 배정 후 12개월
머리를 위로 기울이기 테스트에서 두 그룹 간의 실신 유발 비율의 차이. 두부기울임 시험의 양성 결과는 VASIS 기준으로 정의하였다. 검사는 각 수사센터에서 진행된다.
무작위 배정 후 12개월
24시간 모니터링으로 혈압 측정
기간: 무작위 배정 후 6개월
기준선과 비교하여 두 그룹 간의 혈압 차이. 수축기 혈압과 이완기 혈압을 모두 평가했습니다. 퇴원 전 또는 외래 방문 시 환자에게 제공된 장치가 이 평가에 사용됩니다.
무작위 배정 후 6개월
24시간 모니터링으로 혈압 측정
기간: 절제 시술 후 12개월
기준선과 비교하여 두 그룹 간의 혈압 차이. 수축기 혈압과 이완기 혈압을 모두 평가했습니다. 퇴원 전 또는 외래 방문 시 환자에게 제공된 장치가 이 평가에 사용됩니다.
절제 시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Yeditepe University Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

수사관

  • 연구 의자: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-GSP-QZ-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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