Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia leczenia omdlenia wazowagalnego (CAMPAIGN)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Wpływ kardioablacji w porównaniu z midodryną na nawrót omdlenia u pacjentów z omdleniem wazowagalnym: randomizowane badanie kliniczne CAMPAIGN

Jest to prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie.

Badacz przypuszczał, że CNA zapobiega nawrotom omdlenia u większej liczby pacjentów z VVS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z midodryną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie 40% ludzi mdleje przynajmniej raz w życiu, a najczęstszą przyczyną jest omdlenie wazowagalne (VVS). Badanie pokazuje, że VVS odpowiada za 66% omdleń na izbie przyjęć. Wczesny szczyt zachorowań przypada na około 15 lat w przypadku młodych kobiet, a później znaczny wzrost wizyt w przypadku obu płci w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci z częstymi omdleniami mają znacznie obniżoną jakość życia, podobnie jak pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub przewlekłym bólem krzyża.

Omdlenie wazowagalne charakteryzuje się napadowym niedociśnieniem i/lub bradykardią. Zasugerowano wiele hipotez jako mechanizm VVS, stąd leczenie było zróżnicowane. Obecna terapia sugerowana przez wytyczne obejmuje dietę, manewry przeciwciśnieniowe, beta-blokery, fludrokortyzon, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, midodrynę i stałe rozruszniki serca.

Kardioablacja (CNA), która zmodyfikowała autonomiczny układ nerwowy serca poprzez ablację przezcewnikową, wykazuje zachęcające wyniki w zapobieganiu nawrotom omdleń. Doświadczenie z naszego ośrodka sugerowało również, że CNA była bardzo skuteczna, z odsetkiem przypadków wolnych od omdleń na poziomie prawie 80% w 4-letniej obserwacji; jednakże badania nie były randomizowane, bez grupy kontrolnej. Niedawne jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolne wykazało, że CNA była lepsza od terapii niefarmakologicznej w zapobieganiu omdleniom. Badacze są niniejszym chętni do porównania skuteczności CNA z terapią lekową w wieloośrodkowej randomizowanej kontroli.

Celem tego badania jest określenie roli CNA i terapii midodryną w zapobieganiu nawrotom omdleń u pacjentów z omdleniami wazowagalnymi i przedstawienie dowodów na strategie leczenia klinicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CNA plus edukacja pacjenta (dieta, wyzwalacz unikania, fizyczne manewry przeciwciśnienia) lub terapia midodryną plus edukacja pacjenta. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi sieciowych z podziałem na ośrodki.

Uczestników obserwowano odpowiednio po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po zabiegu ablacji, aby zaobserwować, czy wystąpiły nawracające omdlenia i/lub stany przedomdleniowe (w tym czas i częstotliwość nawracających omdleń, czynniki indukujące , czy jest powikłany urazem spowodowanym upadkiem itp.), a także do ponownej oceny testu przechyłu, 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu i wypełnienia formularzy oceny jakości życia Euroqol (EQ-5D) i ISQL. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji nerwu sercowego w zapobieganiu opornym na leczenie omdleniom wazowagalnym. Przeanalizowano i porównano test pochyleniowy, zmiany funkcji nerwu błędnego oraz poprawę jakości życia przed i po.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Skala objawów omdlenia Calgary ≥ -2 punkty
  3. Pozytywna odpowiedź na test pochylenia głowy do góry
  4. Z epizodami omdleń więcej niż 3 razy w poprzednim roku
  5. Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących dalszych działań i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnione inne przyczyny omdlenia, w tym niedociśnienie ortostatyczne, zwężenie zastawki aortalnej, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, komorowe zaburzenia rytmu, nadciśnienie płucne, kardiomiopatia przerostowa, przemijający napad niedokrwienny, padaczka, następstwa zawału mózgu lub krwotoku mózgowego, żyła podobojczykowa zespół podkradania i omdlenia polekowe.
  2. Zgodne z wrodzonymi wadami serca, wadami zastawkowymi serca, kardiomiopatią i cukrzycą.
  3. Historia ablacji cewnika sercowego, implantacji rozjemcy i kardiochirurgii.
  4. Historia stosowania midodryny lub zestawienie z przeciwnościami midodryny, w tym zatrzymanie moczu, nadciśnienie (Bp≥140/90 mmHg), jaskra, dysfunkcja nerek.
  5. Zastoinowa niewydolność serca IV klasy NYHA lub LVEF < 35%
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Oczekiwana długość życia <1 rok dla każdego schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Midodryna
W tym ramieniu Midodrine będzie stosowany bez następujących przeciwwskazań: nadciśnienie tętnicze, rak chromochłonny, ostre zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek, jaskra, przerost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu, mechaniczna niedrożność dróg moczowych, nadczynność tarczycy. Edukacja pacjenta obejmuje pełne informowanie pacjentów o łagodnym rokowaniu omdlenia wazowagalnego oraz edukowanie pacjentów, aby w jak największym stopniu unikali czynników wyzwalających. W tym samym czasie należy nauczyć pacjenta, jak radzić sobie ze zbliżającym się omdleniem za pomocą fizycznych manewrów przeciwciśnienia i sugestii dietetycznych, które kładą nacisk na przyjmowanie płynów i sodu.
Lek: Tabletka doustna Midodrine
Midodrine rozpocznie dawkowanie od 5 mg badanego leku 3 razy dziennie, w odstępie 4 godzin, w ciągu dnia. Dawkę należy dostosować w zakresie 2,5 mg dwa razy dziennie, w odstępie 4 godzin, do 10 mg, 3 razy dziennie, co 4 godziny. Optymalny zakres dawek należy zakończyć w ciągu pierwszych 2 tygodni. Jeśli pomimo redukcji dawek utrzymywały się nie do zniesienia objawy, lek zostanie wycofany, a pacjent zwolniony z badania.
Inne nazwy:
  • Pigułka midodryna
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Kardioneuroablacja
W tym ramieniu ablacja przezcewnikowa lekarzy pierwszego kontaktu zostanie przeprowadzona w kolejności: LSGP, LIGP, RIGP, RAGP lewego przedsionka i RAGP prawego przedsionka. Edukacja pacjenta obejmuje pełne informowanie pacjentów o łagodnym rokowaniu omdlenia wazowagalnego oraz edukację pacjentów, aby w miarę możliwości unikali czynników wyzwalających. Jednocześnie należy nauczyć pacjenta, jak radzić sobie w obliczu zbliżającego się omdlenia, stosując fizyczne manewry przeciwciśnieniowe i sugestie dietetyczne podkreślające przyjmowanie płynów i sodu.
Procedura: Kardioneuroablacja
Model lewego przedsionka powstał pod kierunkiem mapowania trójwymiarowego. Nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej, mapowanie lewego przedsionka i mapowanie prawego przedsionka zostaną wykonane zgodnie ze standardowym protokołem laboratoryjnym EP. Lokalizacja lekarzy pierwszego kontaktu zostanie wykryta za pomocą potencjału HAFE (czas trwania ≥ 50 ms, odchylenia ≥ 4 razy, amplituda ≥ 0,7 mV) i stymulacji wysoką częstotliwością (HFS; 30 Hz, 20 mV, szerokość impulsu 2 ms) poprzez dodatnią odpowiedź wazowagalną (przejściowa asystolia komorowa) , blok przedsionkowo-komorowy lub odstęp R-R wydłużony o 30%). Do zabiegu zostanie zastosowany cewnik z przepłukiwaną solą fizjologiczną z końcówką do monitorowania ciśnienia, a energia o częstotliwości radiowej jest ograniczona do 40 W i 43 ℃ przez co najmniej 30 sekund w każdym miejscu. Punkt końcowy ablacji dla każdego lekarza pierwszego kontaktu definiuje się jako całkowitą eliminację całego docelowego potencjału HAFE i eliminację pozytywnej odpowiedzi wazowagalnej. Punktem końcowym zabiegu było osiągnięcie przez tętno 75% tętna maksymalnego w teście atropinowym.
Inne nazwy:
  • Ablacja splotu zwojowego serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem omdlenia podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Omdlenie zdefiniowano jako przejściową utratę przytomności i całkowity powrót do zdrowia w bardzo krótkim czasie.
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stanem przedomdleniowym podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Stan przedomdleniowy zdefiniowano jako stan poprzedzający omdlenie, taki jak zawroty głowy, pocenie się, duszność i bladość, a pacjenci w rzeczywistości nie przewracali się. Udokumentowaliśmy każde wystąpienie omdlenia. Nasilenie objawów prodromalnych zostanie ocenione za pomocą standardowego kwestionariusza CPF.
12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza wpływu omdlenia na jakość życia (ISQL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w jakości życia między dwiema grupami w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu standardowego kwestionariusza ISQL (Wpływ omdlenia na jakość życia). Wynik ISQL mieścił się w zakresie od 0 do 57 punktów, a wyższe punkty oznaczały poważniejsze pogorszenie jakości życia.
6 miesięcy po randomizacji
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza wpływu omdlenia na jakość życia (ISQL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Różnica w jakości życia między dwiema grupami w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu standardowego kwestionariusza ISQL (Wpływ omdlenia na jakość życia). Wynik ISQL mieścił się w zakresie od 0 do 57 punktów, a wyższe punkty oznaczały poważniejsze pogorszenie jakości życia.
12 miesięcy po randomizacji
Wyniki testu pochylenia głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Różnica w częstości omdleń wywołanych testem pochylenia głowy między dwiema grupami. Pozytywne wyniki testu pochylenia głowy w pozycji pionowej zostały określone przez standard VASIS. Badanie zostanie przeprowadzone w każdym ośrodku badawczym.
12 miesięcy po randomizacji
Ciśnienie krwi mierzone z 24-godzinnym monitorowaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica ciśnienia krwi między dwiema grupami w porównaniu z wartością wyjściową. Oceniano zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi. Do tej oceny zostanie użyte urządzenie dostarczone pacjentom przed wypisem lub podczas wizyt ambulatoryjnych.
6 miesięcy po randomizacji
Ciśnienie krwi mierzone z 24-godzinnym monitorowaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji
Różnica ciśnienia krwi między dwiema grupami w porównaniu z wartością wyjściową. Oceniano zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi. Do tej oceny zostanie użyte urządzenie dostarczone pacjentom przed wypisem lub podczas wizyt ambulatoryjnych.
12 miesięcy po zabiegu ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Yeditepe University Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-GSP-QZ-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj