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Strategia di trattamento della sincope vasovagale (CAMPAIGN)

20 marzo 2024 aggiornato da: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effetto della cardioneuroablazione rispetto alla midodrina sulla recidiva della sincope tra i pazienti con sincope vasovagale: lo studio clinico randomizzato CAMPAIGN

Questo è uno studio prospettico, multicentrico internazionale, in aperto, randomizzato.

Il ricercatore ha ipotizzato che il CNA prevenga più pazienti con VVS da moderata a grave dalla recidiva della sincope rispetto alla midodrina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi il 40% delle persone sviene almeno una volta nella vita e la sincope vasovagale (VVS) è la causa più comune. Lo studio mostra che la VVS rappresenta il 66% delle sincopi nel Pronto Soccorso. Il picco di incidenza iniziale è di circa 15 anni per le giovani donne e un successivo aumento significativo delle visite per entrambi i sessi di età superiore ai 65 anni. I pazienti con sincope frequente hanno una qualità della vita notevolmente ridotta, simile a quella dei pazienti con artrite reumatoide grave o lombalgia cronica.

La sincope vasovagale è caratterizzata da ipotensione parossistica e/o bradicardia. Molteplici ipotesi sono state suggerite come meccanismo della VVS, quindi il trattamento è stato diverso. L'attuale terapia suggerita dalle linee guida comprende dieta, manovre di contropressione, beta-bloccanti, fludrocortisone, inibitori della ricaptazione della serotonina, midodrina e pacemaker permanenti.

La cardioneuroablazione (CNA) che ha modificato il sistema nervoso autonomo cardiaco attraverso l'ablazione transcatetere mostra risultati incoraggianti nella prevenzione delle recidive di sincope. L'esperienza del nostro centro ha anche suggerito che la CNA era altamente efficace, con un tasso di assenza di sincope di quasi l'80% per un follow-up di 4 anni; tuttavia, gli studi non erano randomizzati senza gruppo di controllo. Un recente studio di controllo randomizzato a centro singolo ha riportato che il CNA era superiore alla terapia non farmacologica per la prevenzione della sincope. Gli investigatori sono disposti a confrontare l'efficacia del CNA con la terapia farmacologica in un controllo randomizzato multicentrico.

L'obiettivo di questo studio è determinare il ruolo della terapia con CNA e midodrina nella prevenzione delle recidive di sincope in pazienti con sincope vasovagale e fornire prove per le strategie di trattamento clinico. I partecipanti saranno randomizzati a CNA più educazione del paziente (dieta, trigger di evitamento, manovre di contropressione fisica) o terapia con midodrina più educazione del paziente. La randomizzazione sarà effettuata con sistema di risposta web interattivo stratificato per centro.

I partecipanti sono stati seguiti rispettivamente a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura di ablazione, per osservare se vi fossero sincopi ricorrenti e/o pre-sincope (compreso il tempo e la frequenza della sincope ricorrente, fattori che inducono , e se complicato da infortunio da caduta, ecc.), e per rivalutare il tilt test, l'elettrocardiogramma ambulatoriale di 24 ore e compilare il modulo di valutazione della qualità della vita Euroqol (EQ-5D) e ISQL. Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione del nervo cardiaco nella prevenzione della sincope vasovagale refrattaria. Sono stati analizzati e confrontati il ​​tilt test, i cambiamenti della funzione del nervo vago e il miglioramento della qualità della vita prima e dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Punteggio dei sintomi della sincope di Calgary ≥ -2 punti
  3. Risposta positiva all'head-up tilt test
  4. Con episodi di sincope più di 3 volte nell'anno precedente
  5. Disponibilità a rispettare i requisiti di follow-up e a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Rispettato con altre cause di sincope, tra cui ipotensione posturale, stenosi aortica, sindrome del nodo del seno malato, blocco atrioventricolare di alto grado, aritmie ventricolari, ipertensione polmonare, cardiomiopatia ipertrofica, attacco ischemico transitorio, epilessia, sequele di infarto cerebrale o emorragia cerebrale, vena succlavia sindrome da furto e sincope indotta da farmaci.
  2. Rispettato cardiopatia congenita, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia e diabete.
  3. Storia di ablazione cardiaca con catetere, impianto di pacemaker e cardiochirurgia.
  4. Storia dell'uso di midodrina, o compilata con contraddizione di midodrina, inclusa ritenzione urinaria, ipertensione (Bp≥140/90mmHg), glaucoma, disfunzione renale.
  5. Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV o LVEF < 35%
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Aspettativa di vita <1 anno per qualsiasi condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: midodrina
In questo braccio, Midodrine verrà applicato senza le seguenti controindicazioni: ipertensione, carcinoma a cellule cromaffini, nefrite acuta, grave disfunzione renale, glaucoma, iperplasia prostatica con ritenzione urinaria, ostruzione urinaria meccanica, ipertiroidismo. L'educazione del paziente include la piena informazione dei pazienti sulla prognosi benigna della sincope vasovagale e l'educazione dei pazienti ad evitare il più possibile i fattori scatenanti. Allo stesso tempo, al paziente dovrebbe essere insegnato come affrontare l'imminente sincope con manovre di contropressione fisica e suggerimenti dietetici che enfatizzano l'assunzione di liquidi e sodio.
Droga: Compressa orale Midodrine
Midodrine inizierà la somministrazione di 5 mg del farmaco in studio 3 volte al giorno, a distanza di 4 ore, durante le ore diurne. La dose deve essere regolata entro un intervallo di 2,5 mg due volte al giorno, a distanza di 4 ore, fino a 10 mg, 3 volte al giorno, ogni 4 ore. La dose ottimale va completata entro le prime 2 settimane. Se i sintomi intollerabili persistevano nonostante le riduzioni della dose, il farmaco verrà ritirato e il paziente sarà dimesso dallo studio.
Altri nomi:
  • Pillola di midodrina
Sperimentale: Gruppo sperimentale: Cardioneuroablazione
In questo braccio, l'ablazione transcatetere dei GP verrà eseguita nell'ordine di LSGP, LIGP, RIGP, RAGP atriale sinistro e RAGP atriale destro. L'educazione del paziente comprende l'informazione completa sulla prognosi benigna della sincope vasovagale e l'educazione dei pazienti ad evitare il più possibile i fattori scatenanti. Allo stesso tempo, al paziente dovrebbe essere insegnato come affrontare la sincope imminente con manovre di contropressione fisica e suggerimenti dietetici che enfatizzino l’assunzione di liquidi e sodio.
Procedura: Cardioneuroablazione
Il modello dell'atrio sinistro è stato stabilito sotto la guida della mappatura tridimensionale. La puntura del setto atriale, la mappatura dell'atrio sinistro e la mappatura dell'atrio destro verranno eseguite secondo il protocollo standard del laboratorio EP. La posizione dei GP verrà rilevata con potenziale HAFE (durata ≥ 50 ms, deflessioni ≥ 4 volte, ampiezza ≥ 0,7 mV) e stimolazione ad alta frequenza (HFS; 30 Hz, 20 mV, larghezza di impulso 2 ms) attraverso una risposta vasovagale positiva (asistolia ventricolare transitoria , blocco atrioventricolare o intervallo R-R aumentato del 30%). Per la procedura verrà applicato un catetere con punta irrigata salina con monitoraggio della pressione e l'energia a radiofrequenza è limitata a 40 W e 43 ℃ per almeno 30 secondi in ciascun sito. L'endpoint di ablazione per ciascun medico di famiglia è definito come la completa eliminazione di tutti i potenziali HAFE mirati e l'eliminazione della risposta vasovagale positiva. L'endpoint della procedura era che la frequenza cardiaca raggiungesse il 75% della frequenza cardiaca massima nel test dell'atropina.
Altri nomi:
  • Ablazione del plesso gangliare cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di sincope durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
La sincope è stata definita come una transitoria perdita di coscienza e recupero completo in un tempo molto breve.
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con presincope durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
La pre-sincope è stata definita come il prodromo prima della sincope, come vertigini, sudorazione, dispnea e pallore, e i pazienti in realtà non sono caduti. Abbiamo documentato ogni volta che si è verificata la sincope. La gravità del prodromo sarà valutata con un questionario standardizzato CPF.
12 mesi dopo la randomizzazione
Misurazione della qualità della vita mediante questionario sull'impatto della sincope sulla qualità della vita (ISQL).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
La differenza nella qualità della vita tra i due gruppi rispetto al basale utilizzando il questionario standardizzato ISQL (Impact of Syncope on Quality of Life). Il punteggio ISQL era compreso tra 0 e 57 punti e i punti più alti rappresentavano una qualità di vita compromessa più grave.
6 mesi dopo la randomizzazione
Misurazione della qualità della vita mediante questionario sull'impatto della sincope sulla qualità della vita (ISQL).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
La differenza nella qualità della vita tra i due gruppi rispetto al basale utilizzando il questionario standardizzato ISQL (Impact of Syncope on Quality of Life). Il punteggio ISQL era compreso tra 0 e 57 punti e i punti più alti rappresentavano una qualità di vita compromessa più grave.
12 mesi dopo la randomizzazione
Risultati del test di inclinazione Head-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
La differenza nel tasso di head-up tilt test ha indotto la sincope tra i due gruppi. I risultati positivi del test di inclinazione della testa in posizione verticale sono stati definiti dallo standard VASIS. L'esame sarà eseguito presso ogni centro investigativo.
12 mesi dopo la randomizzazione
Misurazione della pressione arteriosa con monitoraggio delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
La differenza di pressione sanguigna tra i due gruppi rispetto al basale. Sono state valutate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica. Per questa valutazione verrà utilizzato il dispositivo fornito ai pazienti prima della dimissione o durante le visite ambulatoriali.
6 mesi dopo la randomizzazione
Misurazione della pressione arteriosa con monitoraggio delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione
La differenza di pressione sanguigna tra i due gruppi rispetto al basale. Sono state valutate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica. Per questa valutazione verrà utilizzato il dispositivo fornito ai pazienti prima della dimissione o durante le visite ambulatoriali.
12 mesi dopo la procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Yeditepe University Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-GSP-QZ-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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